Undersøgelse af ikke-mindrevinalitet mellem Manzanilla Sophia® og Meticel ofte O ofte 0,5% for at give en lettelsesfølelse til øjnene.
30. marts 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demonstrer ikke-mindredeligheden af Manzanilla Sophia® sammenlignet med Meticel Ofte Outo® 0,5% til at tilvejebringe en fornemmelse af øjenrelief gennem scoringen af en analog visuel test for øjentræthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Demonstrer ikke-mindredeligheden af Manzanilla Sophia® sammenlignet med Meticel Ofte Outo® 0,5% til at tilvejebringe en fornemmelse af øjenrelief gennem scoringen af en analog visuel test for øjentræthed.
Sekundære mål:
Tegn og symptomer evalueret:
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel Ofte Outo® 0,5% i forekomsten af rødt øje.
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel Ofte Oldo® 0,5% i forekomsten af tør øjenfølelse.
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel Ofte Outo® 0,5% i forekomsten af øjenirritation.
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel Ofte Outo® 0,5% i forekomsten af fornemmelse af øjenudladning (søvn).
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel Ofte Okler 0,5% i forekomsten af komfort med anvendelsen af undersøgelsesproduktet (IP).
Sikkerhedsvurdering:
- Sammenlign forekomsten af bivirkninger (AES) relateret til interventionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til frivilligt at give underskrevet informeret samtykke.
- I stand og villig til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
- Være i lovlig alder.
- Kvinder i reproduktiv alder, der ikke har gennemgået bilateral tubal ligation eller hysterektomi, skal sikre den fortsatte anvendelse (initieret ≥ 30 dage før underskrivelsen af - - informeret samtykkeformular [ICF]) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin -enhed (IUD) i undersøgelsesperioden.
- En score på ≥ 3 på den analoge visuelle test for øjen træthed i mindst 4 af de inkluderede spørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
- Efter at have deltaget i en anden klinisk forskningsundersøgelse ≤ 30 dage før screeningsbesøget.
- Efter at have deltaget i denne undersøgelse.
- Har kun et funktionelt øje.
- En historie med nuværende eller tidligere narkotikamisbrug eller stofafhængighed inden for de sidste to år før underskrivelsen af ICF.
- Nuværende bruger af bløde eller hårde kontaktlinser. De kan være inkluderet, hvis de suspenderer brugen under undersøgelsen, og de skal være objektivfri i 15 dage før optagelse.
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manzanilla Sophia®
Matricaria Recutita 0,025%.
Én dråbe fire gange om dagen (QID) med et minimun -interval på 3 timer mellem administrationer i 7 dage.
|
Oftalmisk løsning. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. Administrationsrute: Oftalmisk. |
|
Aktiv komparator: Meticel Ofte 0,5%
Hydroxypropylmethylcellulose 0,5%.
Én dråbe QID med et minimun -interval på 3 timer mellem administrationer i 7 dage.
|
Oftalmisk løsning. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. Administrationsrute: Oftalmisk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der faldt ≥ 6 point eller svarende til 20 % eller mere i Visual Analog Test-scoren i forhold til deres baseline
Tidsramme: Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
For at demonstrere, at Manzanilla Sophia® ikke er dårligere end Meticel Ofteno® 0,5% i at give en følelse af øjenlindring, gennem scoren fra en analog visuel test for øjentræthed.
Baseret på andre værktøjer, der tidligere er brugt til vurdering af øjentræthed, er den visuelle analogtest for øjentræthed, der bruges i denne protokol, tilpasset og udviklet.
Denne test omfatter følgende spørgsmål: "Har du haft hovedpine?",
"Har du haft øjenanstrengelse?",
"Har du følt en gruset fornemmelse i øjnene?", "Har dine øjne været kløende?",
"Hvordan vil du beskrive din synsskarphed?", "Føler du ubehag, når du fikserer øjnene?".
Hvert af disse spørgsmål vil blive besvaret på en Likert-skala fra 1-5.
Summen af svarene, den samlede score, vil blive målt på en skala fra 6 til 30.
En højere score er et dårligere resultat for denne variabel.
|
Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i forekomsten af røde øjne
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
Tilstedeværelsen af røde øjne (tilstedeværelse/fravær) vil blive vurderet baseret på direkte observation af undersøgeren.
|
Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
|
Sammenligning af Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i forekomsten af tør øjne-følelse.
Tidsramme: Dag 0 (Basalt besøg), Dag 8 (Afsluttende besøg)
|
Dette symptom blev opnået ved direkte udspørgning af forsøgspersonen af hovedundersøgeren, og svaret blev registreret som til stede/fra værende.
|
Dag 0 (Basalt besøg), Dag 8 (Afsluttende besøg)
|
|
Sammenligning af Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i incidensen af øjenirritation
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afsluttende besøg)
|
Dette symptom blev indhentet ved direkte spørgsmål til forsøgspersonen fra hovedundersøgeren, og svaret blev registreret som til stede/fra værende.
|
Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afsluttende besøg)
|
|
Sammenligning af Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i forekomsten af følelsen af øjensekret.
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
Dette symptom blev opnået ved direkte afhøring af forsøgspersonen af hovedundersøgeren, og svaret blev registreret som til stede/fra værende.
|
Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
|
Sammenligning af Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% med hensyn til forekomsten af komfort ved påføring af det undersøgelsesprodukt (IP).
Tidsramme: Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
Dette resultat blev opnået ved, at hovedundersøgeren direkte udspurgte forsøgspersonen, og svaret blev registreret som til stede/fra værende.
|
Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af bivirkninger (AEs) relateret til interventionerne mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
For denne variabel sammenlignes kun antallet af bivirkninger klassificeret som relateret til interventioner i hver gruppe.
|
Dag 0 (Basalbesøg), Dag 8 (Afslutningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SOPHMAN-0824/IV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .