Estudo da não inferioridade entre Manzanilla Sophia® e Meticel Frequentemente® 0,5% para fornecer uma sensação de alívio aos olhos.
30 de março de 2026 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demonstre a não inferioridade de Manzanilla Sophia® em comparação com o Meticel Freqüentemente 0,5% no fornecimento de uma sensação de alívio dos olhos, através da pontuação de um teste visual análogo para fadiga ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Demonstre a não inferioridade de Manzanilla Sophia® em comparação com o Meticel Freqüentemente 0,5% no fornecimento de uma sensação de alívio dos olhos, através da pontuação de um teste visual análogo para fadiga ocular.
Objetivos secundários:
Sinais e sintomas avaliados:
- Compare Manzanilla Sophia® com Meticel Frequentemente, 0,5% na incidência de olhos vermelhos.
- Compare Manzanilla Sophia® com Meticel Freqüentemente 0,5% na incidência de sensação de olho seco.
- Compare Manzanilla Sophia® com Meticel Freqüentemente 0,5% na incidência de irritação ocular.
- Compare Manzanilla Sophia® com Meticel Freqüentemente 0,5% na incidência de sensação de descarga ocular (sono).
- Compare Manzanilla Sophia® com Meticel Frequentemente, 0,5% na incidência de conforto com a aplicação do Produto Investigacional (IP).
Avaliação de segurança:
- Compare a incidência de eventos adversos (EAs) relacionados às intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer voluntariamente o consentimento informado assinado.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento e outros procedimentos de estudo.
- Ter idade legal.
- Mulheres em idade reprodutiva que não foram submetidas a ligação ou histerectomia tubária bilateral devem garantir o uso contínuo (iniciado ≥ 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado [ICF]) de um método contraceptivo hormonal ou dispositivo intra -uterino (IUD) durante o período do estudo.
- Uma pontuação de ≥ 3 no teste visual análogo para fadiga ocular em pelo menos 4 das perguntas incluídas.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Tendo participado de outro estudo de pesquisa clínica ≤ 30 dias antes da visita de triagem.
- Tendo participado anteriormente deste estudo.
- Tendo apenas um olho funcional.
- Um histórico de dependência atual ou passada de drogas ou dependência de substâncias nos últimos dois anos anteriores a assinar a ICF.
- Usuário atual de lentes de contato suave ou rígido. Eles podem ser incluídos se suspenderem o uso durante o estudo e devem ficar livres de lentes por 15 dias antes da inclusão.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manzanilla Sophia®
Matricaria Recutita 0,025%.
Uma queda quatro vezes por dia (QID), com um intervalo mínimo de 3 horas entre as administrações, por 7 dias.
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Solução oftálmica. Laboratoros Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México. Rota de Administração: Oftálmica. |
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Comparador Ativo: METICEL FORTEO® 0,5%
Hidroxipropil metilcelulose 0,5%.
Uma queda QID, com um intervalo mínimo de 3 horas entre as administrações, por 7 dias.
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Solução oftálmica. Laboratoros Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México. Rota de Administração: Oftálmica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Proporção de Participantes que Diminuíram ≥ 6 Pontos ou o Equivalente a 20% ou Mais na Pontuação do Teste Visual Analógico em Comparação com a Linha de Base
Prazo: Dia 8 (Visita final)
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Para demonstrar a não inferioridade de Manzanilla Sophia® em comparação com Meticel Ofteno® 0,5% na sensação de alívio ocular, através da pontuação de um teste visual análogo para fadiga ocular.
Com base noutros instrumentos previamente utilizados para a avaliação da fadiga ocular, o teste visual análogo para fadiga ocular utilizado neste protocolo é adaptado e criado.
Este teste inclui as seguintes perguntas: "Teve dor de cabeça?",
"Teve cansaço ocular?",
"Tem sensação de areia nos olhos?", "Os seus olhos estiveram com comichão?",
"Como descreveria a clareza da sua visão?", "Sente algum desconforto quando fixa os olhos?".
Cada uma destas perguntas será respondida de acordo com uma escala de Likert de 1 a 5.
A soma das respostas, a pontuação total, será medida numa escala de 6 a 30.
Uma pontuação mais elevada representa um pior resultado para esta variável.
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Dia 8 (Visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% na Incidência de Olho Vermelho
Prazo: Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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A presença de olho vermelho (presença/ausência) será avaliada com base na observação direta do investigador.
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Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Comparação de Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% na Incidência de Sensação de Olho Seco.
Prazo: Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Este sintoma foi obtido por questionamento direto do sujeito pelo investigador principal, e a resposta foi registada como presente/ausente.
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Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Comparação de Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% na Incidência de Irritação Ocular
Prazo: Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Este sintoma foi obtido por questionamento direto do sujeito pelo investigador principal, e a resposta foi registada como presente/ausente.
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Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Comparação de Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% na Incidência de Sensação de Secreção Ocular.
Prazo: Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Este sintoma foi obtido por questionamento direto do sujeito pelo investigador principal, e a resposta foi registada como presente/ausente.
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Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Comparação entre Manzanilla Sophia® e Meticel Ofteno® 0,5% na Incidência de Conforto com a Aplicação do Produto em Investigação (PI).
Prazo: Dia 8 (Visita final)
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Este resultado foi obtido pelo investigador principal a questionar diretamente o sujeito, e a resposta foi registada como presente/ausente.
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Dia 8 (Visita final)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Incidência de Eventos Adversos (EA) Relacionados com as Intervenções Entre Grupos
Prazo: Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Para esta variável, apenas o número de eventos adversos classificados como relacionados com as intervenções em cada grupo é comparado.
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Dia 0 (Visita basal), Dia 8 (Visita final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOPHMAN-0824/IV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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