Studie av ikke-underordnethet mellom Manzanilla Sophia® og Meticel ofte 0,5% for å gi en lettelsesfølelse i øynene.
30. mars 2026 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demonstrer ikke-underordnede av Manzanilla Sophia® sammenlignet med Meticel ofte 0,5% i å gi en følelse av øyelindring, gjennom poengsummen til en analog visuell test for øyeutmattelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Demonstrer ikke-underordnede av Manzanilla Sophia® sammenlignet med Meticel ofte 0,5% i å gi en følelse av øyelindring, gjennom poengsummen til en analog visuell test for øyeutmattelse.
Sekundære mål:
Tegn og symptomer evaluert:
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel ofte 0,5% i forekomsten av rødt øye.
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel ofte 0,5% i forekomsten av tørr øyefølelse.
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel ofte 0,5% i forekomsten av øyeirritasjon.
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel ofte 0,5% i forekomsten av følelse av øyedisning (søvn).
- Sammenlign Manzanilla Sophia® med Meticel ofte 0,5% i forekomsten av komfort med anvendelsen av undersøkelsesproduktet (IP).
Sikkerhetsvurdering:
- Sammenlign forekomsten av bivirkninger (AES) relatert til intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til frivillig å gi signert informert samtykke.
- I stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Være i lovlig alder.
- Kvinner i reproduktiv alder som ikke har gjennomgått bilateral tubal ligering eller hysterektomi, må sikre fortsatt bruk (initiert ≥ 30 dager før signering av - informert samtykkeskjema [ICF]) av en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (IUD) i studieperioden.
- En score på ≥ 3 på den analoge visuelle testen for utmattelse av øyet i minst 4 av de inkluderte spørsmålene.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk forskningsstudie ≤ 30 dager før screeningbesøket.
- Har tidligere deltatt i denne studien.
- Har bare ett funksjonelt øye.
- En historie med nåværende eller tidligere rusavhengighet eller rusavhengighet i løpet av de to siste årene før han signerte ICF.
- Nåværende bruker av myke eller harde kontaktlinser. De kan bli inkludert hvis de suspenderer bruken under studien, og de må være linsefrie i 15 dager før inkludering.
- Kjent overfølsomhet for komponentene i undersøkelsesproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%.
En dråpe fire ganger per dag (QID), med et minimunintervall på 3 timer mellom administrasjoner, i 7 dager.
|
Oftalmisk løsning. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. Administrasjonsrute: Oftalmisk. |
|
Aktiv komparator: Meticel ofteo® 0,5%
Hydroksypropylmetylcellulose 0,5%.
En dråpe QID, med et minimunintervall på 3 timer mellom administrasjoner, i 7 dager.
|
Oftalmisk løsning. Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico. Administrasjonsrute: Oftalmisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som reduserte ≥ 6 poeng eller tilsvarende 20 % eller mer i Visual Analog Test-skåren sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Dag 8 (Siste besøk)
|
For å demonstrere ikke-underlegenheten til Manzanilla Sophia® sammenlignet med Meticel Ofteno® 0,5 % i å gi en følelse av øyenerve, gjennom poengsummen på en analog visuell test for øyetretthet.
Basert på andre verktøy tidligere brukt for vurdering av øyetretthet, er den visuelle analogtesten for øyetretthet brukt i denne protokollen tilpasset og opprettet.
Denne testen inkluderer følgende spørsmål: «Har du hatt hodepine?»,
«Har du hatt øyespenning?»,
«Har du en gruset følelse i øynene dine?», «Har øynene dine vært kløende?»,
«Hvordan vil du beskrive klarheten i synet ditt?», «Føler du noen ubehag når du fokserer øynene?».
Hvert av disse spørsmålene vil bli besvart i henhold til en Likert-skala fra 1 til 5.
Summen av svarene, den totale poengsummen, vil bli målt på en skala fra 6 til 30.
En høyere poengsum er et dårligere utfall for denne variabelen.
|
Dag 8 (Siste besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % i forekomsten av røde øyne
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
Tilstedeværelsen av rødt øye (tilstedeværelse/fravær) vil bli vurdert basert på direkte observasjon av undersøkeren.
|
Dag 0 (Basalbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
|
Sammenligning av Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i forekomsten av tørr øyefølelse.
Tidsramme: Dag 0 (Grunnleggende besøk), Dag 8 (Avsluttende besøk)
|
Dette symptomet ble innhentet ved direkte avhør av forsøkspersonen av hovedforskeren, og svaret ble registrert som til stede/fraverende.
|
Dag 0 (Grunnleggende besøk), Dag 8 (Avsluttende besøk)
|
|
Sammenligning av Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i forekomsten av øyeirritasjon
Tidsramme: Dag 0 (Grunnbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
Dette symptomet ble innhentet ved direkte avhør av forsøkspersonen av hovedforskeren, og svaret ble registrert som til stede/fraværende.
|
Dag 0 (Grunnbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
|
Sammenligning av Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % i forekomsten av følelse av øyensekresjon.
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
Dette symptomet ble innhentet ved direkte avhør av forsøkspersonen av hovedforskeren, og svaret ble registrert som til stede/fraværende.
|
Dag 0 (Basalbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
|
Sammenligning av Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% i forekomsten av komfort med påføring av det undersøkende produktet (IP).
Tidsramme: Dag 8 (Avsluttende besøk)
|
Dette resultatet ble oppnådd ved at hovedforskeren direkte spurte forsøkspersonen, og svaret ble registrert som til stede/fra vær.
|
Dag 8 (Avsluttende besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomst av bivirkninger (AEs) relatert til intervensjonene mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0 (Basisbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
For denne variabelen sammenlignes kun antall bivirkninger som er klassifisert som relatert til intervensjoner i hver gruppe.
|
Dag 0 (Basisbesøk), Dag 8 (Sluttbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOPHMAN-0824/IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .