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脳血管疾患の仮想研究所の全国データベース (BIG-MENTI)

2025年2月28日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

「Registro Dati nazionale dell'istitoto virtuale delle malattie cerebrovascolari」「脳血管疾患の仮想研究所の全国データベース」

この研究の全体的な目的は、脳血管疾患自体のさまざまな段階における脳血管疾患の予後予測因子、すなわち、急性期治療施設での入院、神経症施設での住宅入院、外来患者の追跡訪問、さまざまな施設での入院日の入院を特定することです。 目的は、脳血管疾患の患者の予後、したがって臨床結果に影響を与える可能性のある要因に関するデータを取得することです。

脳血管疾患は、世界保健機関(WHO)によって「虚血または出血によって一時的または永続的に影響を受ける脳の領域がある、または1つ以上の脳血管が主に病理学的プロセスで影響を受ける、または上記の2つの条件の組み合わせで主に影響を受けるすべての障害」と定義されています。 これらの疾患には、虚血性脳卒中と脳出血が最も一般的な幅広い状態が含まれます。 これらの疾患の全体的な頻度が高いことを考えると、その結果、それらの人口に対する社会的および経済的コストが高いことを考えると、これらの疾患によって、あなたがそうであるように、あなたのように影響を受ける患者の時間経過を予測できる要因をできるだけ早く認識することが不可欠です。 さらに、脳血管疾患の高い有病率を考えると、非常に大きな患者集団を登録する必要があり、したがって、意味のある結果を得るために、膨大な量のデータを収集する必要があります。

この研究の主な目的は、実際、2016年1月1日以降に始まった脳血管疾患の患者の記録から得られた大量の臨床データを収集することです。 二次的な目的は、脳血管疾患の臨床経過を経時的に予測できる臨床的、神経生理学的、放射線学的、およびバイオマーカーデータを特定し、最初に示された変数の組み合わせから得られた予後スコアを特定することです。 この研究では、これらの疾患の初期の鑑別診断に臨床医を助けることができ、自発的または処置関連の合併症の発生と治療の成功を予測できる臨床、放射線、および神経生理学的データを特定することも目指しています。 最後に、脳血管疾患の発症の結果として実施されたリハビリテーションの良好な結果を予測できる臨床的、放射線学的、および神経生理学的変数を特定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

したがって、脳血管疾患の高い発生率を考慮すると、因果関係を実証し、高いレベルの証拠を持つ予後因子を検索するために、国中に散在するさまざまな施設が関与する大規模なデータの体系的な収集が必要です。 このような系統的な収集により、先ほど述べたように、脳卒中などの高電子疾患に関する有効なデータを取得し、発生率が低い脳血管疾患の診断および予後フレーミングの十分な証拠を得ることができます。 さらに、大量のデータを考慮すると、医療従事者の仕事に過剰に負担することなく最適な結果を保証できる迅速かつ効率的な情報収集システムが必要であることは明らかです。 これに関連して、2017年に保健省は、神経科学と神経症のIRCCSネットワーク(RIN)を設立しました。

この枠組みの中で、病気の領域に特化した多数の仮想機関が、ネットワークに独自の強力なアイデンティティを提供し、IRCCS活動を調和させ、投資とリソースを合理化し、大規模なコホートを構築し、国際ネットワークとの対話をするために、交差カット的な方法で開発されています。 この目的のために、2020年10月にすべてのネットワークメンバーに調査が送られ、脳血管疾患の特定の分野である。 2019年に実施された特定の臨床活性の量とタイプ。

32のセンターが調査に回答し、脳血管疾患の形成仮想国立研究所(IVN)の参加への関心を表明しました。 参加センターの地理的分布は次のとおりです。北は22、中央で6、南で4つ。 このIVNの特性は、そのような頻繁な疾患、偉大な臨床専門化、疾患のすべての段階での高い技術レベルのケア、および介入の必要かつ必要なダイナミズムと適時性を有する大量の患者です。

このIVNの個々のメンバーは、ケア活動と臨床および臨床前の研究の両方において、非常に多様な専門知識を持っています。 さらに、これらの病理のセットの高い社会医学的負担は、主に恒久的な障害に関連していることを考慮して、脳血管疾患のIVNは、患者の経路全体に従うことができるという特異性を持ちます(病院)リハビリテーションの家まで(病院)。 この研究を通じて、目的はこれらの病気のための国家登録を作成することです。

この研究の主な目的は、予後不良に関連する第9回修正(ICD-9):ICD-9 430-438、疾患の国際分類(ICD-9)の次のコードに該当する各脳血管疾患のさまざまなサブタイプを特定して定義することです。

二次目標:

  • 各脳血管病理の臨床変数の特定は、同じ予後と相関していました。
  • 各脳血管病理のバイオマーカーの同定は、同じ予後と相関していました。
  • 各脳血管病理の放射線変数の特定は、同じ予後と相関していました。
  • 各脳血管病理の神経生理学的変数の特定は、同じ予後と相関していました。
  • 臨床的、放射線学的、神経生理学的、バイオマーカー変数の組み合わせに基づいた各脳血管疾患の予後スコアの同定。
  • 初期の鑑別診断において臨床医が役立つ各脳血管疾患の臨床的、放射線学的、神経生理学的変数とバイオマーカーの特定。
  • 自発的または処置関連の治療合併症の発達を予測できる各脳血管病理の臨床的、放射線学的、および神経生理学的変数とバイオマーカーの同定。
  • 薬理学的療法または手順療法の成功を予測できる各脳血管病理の臨床的、放射線学的、および神経生理学的変数およびバイオマーカーの同定。
  • リハビリテーション治療のパーソナライズに役立ち、同じリハビリテーション治療後の良好な機能的結果を予測できる各脳血管病理の臨床的、放射線学的、および神経生理学的変数とバイオマーカーの同定。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

312800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、脳血管疾患管理の任意の段階で、主任研究者(PI)または地元のサブインシデント(Sub-I)によって各センターで募集されます。急性入院、その後の神経運動リハビリテーション、または急性イベントの3か月後のフォローアップ外来患者訪問。

説明

包含基準:

  • 1990年Ninds Special Report2に従って定義された脳血管病理の診断2は、「脳の領域が虚血または出血によって一時的または永続的に影響を受けるすべての障害、および脳の1つまたは複数の血管が主に病理学的プロセスによって変化し、次の国際分類(ICD-9)の下で崩壊することによって主に変化します(ICD-9) 430-438;
  • 無能力の場合に患者または患者の法定代理人が提供するインフォームドコンセント、または軽微な被験者の場合の親/保護者。

除外基準:

  • 患者は、無能力化の場合の法定代理人、または軽微な被験者の場合の両親/保護者は、研究を去る意志を反論的に表明します。
  • 2016年1月1日以前の脳血管疾患の発症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脳血管疾患の患者
参加者は、脳血管疾患管理の任意の段階で募集されます:急性入院、その後の神経運動リハビリテーション、または急性イベントの3か月後の追跡外来患者訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果測定
時間枠:登録から最大1か月まで
次の国際疾患の分類に該当する各脳血管疾患のさまざまなサブタイプの特定と定義、第9回改訂(ICD-9)コード:ICD-9 430-438、予後不良に関連しています。
登録から最大1か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2053年4月1日

研究の完了 (推定)

2054年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIG-MENTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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