Nationale database van het Virtual Institute of cerebrovasculaire aandoeningen (BIG-MENTI)
"Registro Dati nazionale dell'istituto virtuale delle malattie cerebrovascolari" "nationale database van het Virtual Institute of cerebrovasculaire ziekten"
Het algemene doel van de studie is om prognostische voorspellers van cerebrovasculaire aandoeningen te identificeren tijdens verschillende stadia van de cerebrovasculaire aandoeningen zelf, namelijk: ziekenhuisopname in de acute zorginstelling, residentiële ziekenhuisopname in neurorehabilitatiefaciliteiten, poliklinische follow-upbezoeken en dag ziekenhuisopnames bij de verschillende faciliteiten. Het doel is om gegevens te verkrijgen over die factoren die de prognose kunnen beïnvloeden, dus de klinische uitkomst, van patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.
Cerebrovasculaire ziekten worden door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als "al die aandoeningen waarin een gebied van de hersenen is die tijdelijk of permanent wordt beïnvloed door ischemie of bloedingen of waarin een of meer cerebrale bloedvaten voornamelijk worden beïnvloed in een pathologisch proces, of een combinatie van de twee hierboven genoemde aandoeningen." Deze ziekten omvatten een breed scala aan aandoeningen, waarvan ischemische beroerte en hersenbloeding het meest voorkomen. Gezien de hoge algehele frequentie van deze ziekten en bijgevolg de hoge sociale en economische kosten van hen op de bevolking, is het essentieel om zo snel mogelijk die factoren te erkennen die in staat zijn om het tijdsverloop van de getroffen tijdsverloop te voorspellen, zoals u bent, door deze ziekten, ook met het oog op het identificeren van strategieën om de prognose van patiënten te verbeteren voor wie een ongunstige uitkomst wordt voorspeld. Bovendien is, gezien de hoge prevalentie van cerebrovasculaire aandoeningen, noodzakelijk dat een extreem grote patiëntenpopulatie wordt ingeschreven en dus een enorme hoeveelheid gegevens wordt verzameld, om zinvolle resultaten te verkrijgen.
Het primaire doel van deze studie is in feite om een grote hoeveelheid klinische gegevens te verzamelen, d.w.z. om een nationaal gegevensregister op te zetten, verkregen uit de gegevens van patiënten met cerebrovasculaire ziekten die begonnen na 1 januari 2016, om de subtypen van elke cerebrovasculaire ziekte geassocieerd te kunnen identificeren en te definiëren. De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van klinische, neurofysiologische, radiologische en biomarkergegevens die in staat zijn om het klinische verloop van cerebrovasculaire aandoeningen in de loop van de tijd te voorspellen en om prognostische scores te identificeren die zijn verkregen uit de combinatie van de combinatie van de eerst aangegeven variabelen. Met deze studie willen we ook die klinische, radiologische en neurofysiologische gegevens identificeren die de arts kunnen helpen bij de vroege differentiële diagnose van deze ziekten en die in staat zijn om het optreden van spontane of procedure-gerelateerde complicaties en de succesvolle uitkomst van de behandeling te voorspellen. Ten slotte willen we die klinische, radiologische en neurofysiologische variabelen identificeren die in staat zijn om een goed resultaat van revalidatie te voorspellen die wordt uitgevoerd als gevolg van het begin van cerebrovasculaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de hoge incidentie van cerebrovasculaire aandoeningen, lijkt het daarom duidelijk hoe, om, om causale verbindingen te kunnen aantonen en te zoeken naar prognostische factoren met een hoog niveau van bewijs, een systematische verzameling van grootschalige gegevens waarbij verschillende faciliteiten in het hele land zijn verspreid, noodzakelijk is. Dergelijke systematische verzameling zou zowel, zoals zojuist vermeld, het mogelijk maken om geldige gegevens te verkrijgen over ziekten met een hoge prevalentie, zoals een beroerte, en om voldoende bewijs te verkrijgen voor de diagnostische en prognostische kader van die cerebrovasculaire ziekten met een lagere incidentie. Bovendien lijkt het, gezien de grote hoeveelheid gegevens, duidelijk dat er behoefte is aan een snel en efficiënt informatie -verzamelsysteem dat een optimaal resultaat kan garanderen zonder het werk van het werk van de gezondheidszorg te overbelasten. In deze context heeft het ministerie van Volksgezondheid in 2017 het IRCCS -netwerk van neurowetenschappen en neuroreshabilitatie (RIN) opgericht.
Binnen dit kader worden talloze virtuele instituten, gespecialiseerd door ziektegebieden, op een transversale manier ontwikkeld om het netwerk te voorzien van een eigen sterke identiteit, IRCCS-activiteiten harmoniseren, investeringen en middelen rationaliseren, grote cohorten bouwen en interactie aangaan met internationale netwerken. Daartoe is in oktober 2020 een enquête naar alle netwerkleden gestuurd om aan te geven, op het specifieke gebied van cerebrovasculaire ziekten: de beschikbare mens, infrastructurele en technologische bronnen; en het volume en het type specifieke klinische activiteit die in het jaar 2019 is uitgevoerd.
Tweeëndertig centra reageerden op de enquête en tonen belangstelling voor de deelname van het Forming Virtual National Institute (IVN) van cerebrovasculaire aandoeningen. De geografische verdeling van deelnemende centra is als volgt: 22 in het noorden, 6 in het centrum en 4 in het zuiden. De bijzonderheden van deze IVN zijn het grote volume van patiënten met dergelijke frequente ziekten, de grote klinische specialisatie, het hoge technologische zorgniveau in alle stadia van de ziekte en de vereiste en noodzakelijke dynamiek en tijdigheid van interventie.
De individuele leden van deze IVN bezitten een grote en diverse expertise in zowel zorgactiviteiten als klinisch en pre-klinisch onderzoek. Bovendien, gezien de hoge sociomedische last van de set van deze pathologieën, grotendeels gerelateerd aan de permanente handicap die ze met zich meebrengen, zal de IVN van cerebrovasculaire aandoeningen de eigenaardigheid hebben om het hele pad van de patiënt van de patiënt te kunnen volgen van de acute fasen (ziekenhuis) tot die van revalidatie (bij neurorehabilitatie (bij neurohabilitatie (bij neurorehabilitatie (bij neurohabilitatie (bij neurorehabilitatie (bij neurohabilitatie (bij neurohabilitatie. Door deze studie is het doel om een nationaal register voor deze ziekten te creëren.
Het primaire doel van de studie is om de verschillende subtypen van elke cerebrovasculaire aandoeningen te identificeren en te definiëren onder de volgende codes van de internationale classificatie van ziekten, 9e revisie (ICD-9): ICD-9 430-438, geassocieerd met slechte prognose.
Secundaire doelstellingen:
- Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire pathologie gecorreleerd met de prognose daarvan;
- Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire pathologie gecorreleerd met de prognose daarvan;
- Identificatie van de radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire pathologie correleerde met de prognose van hetzelfde;
- Identificatie van neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire pathologie gecorreleerd met de prognose daarvan;
- Identificatie van prognostische scores voor elke cerebrovasculaire ziekte op basis van de combinatie van klinische, radiologische, neurofysiologische en biomarkervariabelen;
- Identificatie van de klinische, radiologische en neurofysiologische variabelen en biomarkers van elke cerebrovasculaire aandoeningen die de arts zullen helpen bij een vroege differentiële diagnose;
- Identificaties van de klinische, radiologische en neurofysiologische variabelen en biomarkers van elke cerebrovasculaire pathologie die de ontwikkeling van spontane of procedure-gerelateerde complicaties van de behandeling kunnen voorspellen;
- Identificaties van de klinische, radiologische en neurofysiologische variabelen en biomarkers van elke cerebrovasculaire pathologie die in staat is om de succesvolle uitkomst van farmacologische of procedurele therapieën te voorspellen;
- Identificatie van klinische, radiologische en neurofysiologische variabelen en biomarkers van elke cerebrovasculaire pathologie nuttig voor personalisatie van revalidatiebehandeling en in staat om een goede functionele uitkomst te voorspellen na dezelfde revalidatiebehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cecchi
- Telefoonnummer: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50124
- Werving
- IRCCS Don Gnocchi
-
Contact:
- Cecchi
- Telefoonnummer: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnosis of cerebrovascular pathology defined according to the 1990 NINDS special report2 as "all disorders in which an area of the brain is transiently or permanently affected by ischemia or bleeding and/or in which one or more of the blood vessels of the brain are primarily altered by a pathological process," falling under the following International Classification of Diseases, 9th revision (ICD-9) codes: ICD-9 430-438;
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in het geval van arbeidsongeschiktheid, of door de ouders/voogden in het geval van kleine onderwerpen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt, zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger in het geval van arbeidsongeschiktheid, of zijn of haar ouders/voogden in het geval van kleine onderdanen die onherstelbaar de wil uiten om de studie te verlaten;
- Het begin van cerebrovasculaire aandoeningen vóór 1 januari 2016.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met cerebrovasculaire ziekten
Deelnemers worden aangeworven in elk stadium van management van cerebrovasculaire aandoeningen: acute ziekenhuisopname, daaropvolgende neuromotorische revalidatie of follow-up polikliniek bezoek drie maanden na het acute evenement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 1 maand
|
Identificatie en definitie van de verschillende subtypen van elke cerebrovasculaire aandoeningen, die vallen onder de volgende internationale classificatie van ziekten, 9e revisie (ICD-9) codes: ICD-9 430-438, geassocieerd met slechte prognose.
|
Van inschrijving tot maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIG-MENTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .