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Banco de Dados Nacional do Instituto Virtual de Doenças Cerebrovasculares (BIG-MENTI)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

"Registro Dati Nazionale dell'istituto virtuale delle malattie cerebrovascolari" "Banco de dados nacional do Instituto Virtual de Doenças Cerebrovasculares"

O objetivo geral do estudo é identificar preditores prognósticos de doenças cerebrovasculares durante vários estágios da própria doença cerebrovascular, a saber: hospitalização nas instalações de cuidados agudos, hospitalização residencial nas instalações de neuroreabilitação, visitas de acompanhamento ambulatorial e admissão hospitalar nas várias instalações. O objetivo é obter dados sobre esses fatores que podem influenciar o prognóstico, portanto, o resultado clínico, de pacientes com doença cerebrovascular.

As doenças cerebrovasculares são definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como "todos os distúrbios nos quais há uma área do cérebro transitoriamente ou permanentemente afetada pela isquemia ou sangramento ou na qual uma ou mais vasos sanguíneos cerebrais são afetados principalmente em um processo patológico, ou uma combinação das duas condições mencionadas acima." Essas doenças incluem uma ampla gama de condições, das quais o derrame isquêmico e a hemorragia cerebral são as mais comuns. Dada a alta frequência geral dessas doenças e, consequentemente, o alto custo social e econômico deles na população, é essencial reconhecer o mais rápido possível que os fatores capazes de prever o tempo de tempo dos pacientes afetados, como você é, por essas doenças, também com o objetivo de identificar estratégias para melhorar o prognóstico de pacientes para os quais um resultado desfavorável é previsto. Além disso, dada a alta prevalência de doenças cerebrovasculares, é necessário que uma população de pacientes extremamente grande seja incluída e, portanto, uma quantidade enorme de dados seja coletada, para que resultados significativos sejam obtidos.

O objetivo principal deste estudo é, de fato, coletar uma grande quantidade de dados clínicos, ou seja, estabelecer um registro nacional de dados, obtido dos registros de pacientes com doenças cerebrovasculares que começaram após 1º de janeiro de 2016, a fim de ser capazes de identificar e definir os subtipos de cada doença cerebrovascular associada ao mau prognóstico. Os objetivos secundários são identificar dados clínicos, neurofisiológicos, radiológicos e biomarcadores capazes de prever o curso clínico da doença cerebrovascular ao longo do tempo e identificar escores prognósticos obtidos da combinação das variáveis ​​primeiro indicado. Com este estudo, também pretendemos identificar esses dados clínicos, radiológicos e neurofisiológicos capazes de ajudar o clínico no diagnóstico diferencial precoce dessas doenças e capaz de prever a ocorrência de complicações espontâneas ou relacionadas a procedimentos e o resultado bem-sucedido de tratamento. Finalmente, pretendemos identificar essas variáveis ​​clínicas, radiológicas e neurofisiológicas capazes de prever um bom resultado da reabilitação realizada como resultado do início da doença cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Considerando a alta incidência de doenças cerebrovasculares, parece óbvio como, para poder demonstrar vínculos causais e procurar fatores prognósticos com um alto nível de evidência, é necessária uma coleta sistemática de dados em larga escala que envolvem diferentes instalações espalhadas por todo o país. Essa coleta sistemática permitiria ambos, como mencionados, obteve dados válidos sobre doenças de alta prevalência, como AVC, e obter evidências suficientes para o enquadramento diagnóstico e prognóstico daquelas doenças cerebrovasculares com menor incidência. Além disso, considerando a grande quantidade de dados, parece claro que é necessário um sistema de coleta de informações rápido e eficiente que possa garantir um resultado ideal sem sobrecarregar o trabalho do pessoal da saúde. Nesse contexto, em 2017, o Ministério da Saúde estabeleceu a rede de neurociência e neurorrehabilitação do IRCCS (RIN).

Dentro dessa estrutura, numerosos institutos virtuais, especializados por áreas de doenças, estão sendo desenvolvidos de maneira cruzada para fornecer à rede sua própria identidade forte, harmonizar as atividades do IRCCS, racionalizar investimentos e recursos, construir grandes coortes e interagir com redes internacionais. Para esse fim, uma pesquisa foi enviada a todos os membros da rede em outubro de 2020 para indicar, na área específica de doenças cerebrovasculares: os recursos humanos, infraestruturais e tecnológicos disponíveis; e o volume e o tipo de atividade clínica específica realizada no ano de 2019.

Trinta e dois centros responderam à pesquisa, expressando interesse na participação do Instituto Nacional Virtual (IVN) da formação de doenças cerebrovasculares. A distribuição geográfica dos centros participantes é a seguinte: 22 no norte, 6 no centro e 4 no sul. As peculiaridades deste IVN são o alto volume de pacientes com doenças tão frequentes, a grande especialização clínica, o alto nível tecnológico de atendimento em todos os estágios da doença e o dinamismo e a pontualidade necessários e necessários da intervenção.

Os membros individuais desta IVN possuem uma experiência grande e diversificada em atividades de assistência e pesquisa clínica e pré-clínica. Além disso, considerando o alto ônus sociomédico do conjunto dessas patologias, amplamente relacionado à incapacidade permanente que implica, o IVN de doenças cerebrovasculares terá a peculiaridade de poder seguir todo o caminho do paciente das fases agudas (Hospital) aos da reabilitação (em neurorehilates) até os centros das fases (hospitalares) até a reabilitação. Através deste estudo, o objetivo é criar um registro nacional para essas doenças.

O objetivo principal do estudo é identificar e definir os vários subtipos de cada doença cerebrovascular que se enquadra nos seguintes códigos da classificação internacional de doenças, 9ª revisão (CID-9): CID-9 430-438, associada ao mau prognóstico.

Objetivos secundários:

  • A identificação de variáveis ​​clínicas de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
  • A identificação de biomarcadores de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
  • A identificação das variáveis ​​radiológicas de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
  • A identificação de variáveis ​​neurofisiológicas de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
  • Identificação de escores prognósticos para cada doença cerebrovascular com base na combinação de variáveis ​​clínicas, radiológicas, neurofisiológicas e biomarcadores;
  • Identificação das variáveis ​​clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada doença cerebrovascular que ajudará o clínico a diagnóstico diferencial precoce;
  • Identificações das variáveis ​​clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada patologia cerebrovascular que pode prever o desenvolvimento de complicações espontâneas ou relacionadas a procedimentos de tratamento;
  • Identificações das variáveis ​​clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada patologia cerebrovascular capaz de prever o resultado bem -sucedido de terapias farmacológicas ou processuais;
  • Identificação de variáveis ​​clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada patologia cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever um bom resultado após os mesmos tratamentos de reabilitação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

312800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50124
        • Recrutamento
        • IRCCS Don Gnocchi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em cada centro individual pelo investigador principal (PI) ou por um dos subinvestigadores locais (Sub-I) em qualquer estágio do gerenciamento de doenças cerebrovasculares: hospitalização aguda, reabilitação neuromotora subsequente ou visita ambulatorial de acompanhamento três meses após o evento agudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de patologia cerebrovascular definida de acordo com o Relatório Especial Ninds de 19902 como "todos os distúrbios nos quais uma área do cérebro é transitoriamente ou permanentemente afetada pela isquemia ou sangramento e/ou em que um ou mais de codificação do Braim é alterada por 9º de codificação: 9º de codificação (mais outa), que 9 a seguir, 9º de codificação, 9 a seguir, 9 a seguir, 9 a seguir, 9 a seguir, 9º, que 9. 430-438;
  • O consentimento informado fornecido pelo paciente ou pelo representante legal do paciente no caso de incapacitação ou pelos pais/responsáveis ​​no caso de indivíduos menores.

Critérios de exclusão:

  • O paciente, seu representante legal no caso de incapacitação, ou seus pais/responsáveis ​​no caso de assuntos menores expressam irrefutamente a vontade de deixar o estudo;
  • Início da doença cerebrovascular antes de 1º de janeiro de 2016.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doenças cerebrovasculares
Os participantes serão recrutados em qualquer estágio do manejo de doenças cerebrovasculares: hospitalização aguda, reabilitação neuromotora subsequente ou visita ambulatorial de acompanhamento três meses após o evento agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho primário
Prazo: Da inscrição ao máximo de 1 mês
Identificação e definição dos vários subtipos de cada doença cerebrovascular, caindo sob a seguinte classificação internacional de doenças, 9ª revisão (CID-9) Códigos: CID-9 430-438, associada a um prognóstico ruim.
Da inscrição ao máximo de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2053

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2054

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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