- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859502
Banco de Dados Nacional do Instituto Virtual de Doenças Cerebrovasculares (BIG-MENTI)
"Registro Dati Nazionale dell'istituto virtuale delle malattie cerebrovascolari" "Banco de dados nacional do Instituto Virtual de Doenças Cerebrovasculares"
O objetivo geral do estudo é identificar preditores prognósticos de doenças cerebrovasculares durante vários estágios da própria doença cerebrovascular, a saber: hospitalização nas instalações de cuidados agudos, hospitalização residencial nas instalações de neuroreabilitação, visitas de acompanhamento ambulatorial e admissão hospitalar nas várias instalações. O objetivo é obter dados sobre esses fatores que podem influenciar o prognóstico, portanto, o resultado clínico, de pacientes com doença cerebrovascular.
As doenças cerebrovasculares são definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como "todos os distúrbios nos quais há uma área do cérebro transitoriamente ou permanentemente afetada pela isquemia ou sangramento ou na qual uma ou mais vasos sanguíneos cerebrais são afetados principalmente em um processo patológico, ou uma combinação das duas condições mencionadas acima." Essas doenças incluem uma ampla gama de condições, das quais o derrame isquêmico e a hemorragia cerebral são as mais comuns. Dada a alta frequência geral dessas doenças e, consequentemente, o alto custo social e econômico deles na população, é essencial reconhecer o mais rápido possível que os fatores capazes de prever o tempo de tempo dos pacientes afetados, como você é, por essas doenças, também com o objetivo de identificar estratégias para melhorar o prognóstico de pacientes para os quais um resultado desfavorável é previsto. Além disso, dada a alta prevalência de doenças cerebrovasculares, é necessário que uma população de pacientes extremamente grande seja incluída e, portanto, uma quantidade enorme de dados seja coletada, para que resultados significativos sejam obtidos.
O objetivo principal deste estudo é, de fato, coletar uma grande quantidade de dados clínicos, ou seja, estabelecer um registro nacional de dados, obtido dos registros de pacientes com doenças cerebrovasculares que começaram após 1º de janeiro de 2016, a fim de ser capazes de identificar e definir os subtipos de cada doença cerebrovascular associada ao mau prognóstico. Os objetivos secundários são identificar dados clínicos, neurofisiológicos, radiológicos e biomarcadores capazes de prever o curso clínico da doença cerebrovascular ao longo do tempo e identificar escores prognósticos obtidos da combinação das variáveis primeiro indicado. Com este estudo, também pretendemos identificar esses dados clínicos, radiológicos e neurofisiológicos capazes de ajudar o clínico no diagnóstico diferencial precoce dessas doenças e capaz de prever a ocorrência de complicações espontâneas ou relacionadas a procedimentos e o resultado bem-sucedido de tratamento. Finalmente, pretendemos identificar essas variáveis clínicas, radiológicas e neurofisiológicas capazes de prever um bom resultado da reabilitação realizada como resultado do início da doença cerebrovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Considerando a alta incidência de doenças cerebrovasculares, parece óbvio como, para poder demonstrar vínculos causais e procurar fatores prognósticos com um alto nível de evidência, é necessária uma coleta sistemática de dados em larga escala que envolvem diferentes instalações espalhadas por todo o país. Essa coleta sistemática permitiria ambos, como mencionados, obteve dados válidos sobre doenças de alta prevalência, como AVC, e obter evidências suficientes para o enquadramento diagnóstico e prognóstico daquelas doenças cerebrovasculares com menor incidência. Além disso, considerando a grande quantidade de dados, parece claro que é necessário um sistema de coleta de informações rápido e eficiente que possa garantir um resultado ideal sem sobrecarregar o trabalho do pessoal da saúde. Nesse contexto, em 2017, o Ministério da Saúde estabeleceu a rede de neurociência e neurorrehabilitação do IRCCS (RIN).
Dentro dessa estrutura, numerosos institutos virtuais, especializados por áreas de doenças, estão sendo desenvolvidos de maneira cruzada para fornecer à rede sua própria identidade forte, harmonizar as atividades do IRCCS, racionalizar investimentos e recursos, construir grandes coortes e interagir com redes internacionais. Para esse fim, uma pesquisa foi enviada a todos os membros da rede em outubro de 2020 para indicar, na área específica de doenças cerebrovasculares: os recursos humanos, infraestruturais e tecnológicos disponíveis; e o volume e o tipo de atividade clínica específica realizada no ano de 2019.
Trinta e dois centros responderam à pesquisa, expressando interesse na participação do Instituto Nacional Virtual (IVN) da formação de doenças cerebrovasculares. A distribuição geográfica dos centros participantes é a seguinte: 22 no norte, 6 no centro e 4 no sul. As peculiaridades deste IVN são o alto volume de pacientes com doenças tão frequentes, a grande especialização clínica, o alto nível tecnológico de atendimento em todos os estágios da doença e o dinamismo e a pontualidade necessários e necessários da intervenção.
Os membros individuais desta IVN possuem uma experiência grande e diversificada em atividades de assistência e pesquisa clínica e pré-clínica. Além disso, considerando o alto ônus sociomédico do conjunto dessas patologias, amplamente relacionado à incapacidade permanente que implica, o IVN de doenças cerebrovasculares terá a peculiaridade de poder seguir todo o caminho do paciente das fases agudas (Hospital) aos da reabilitação (em neurorehilates) até os centros das fases (hospitalares) até a reabilitação. Através deste estudo, o objetivo é criar um registro nacional para essas doenças.
O objetivo principal do estudo é identificar e definir os vários subtipos de cada doença cerebrovascular que se enquadra nos seguintes códigos da classificação internacional de doenças, 9ª revisão (CID-9): CID-9 430-438, associada ao mau prognóstico.
Objetivos secundários:
- A identificação de variáveis clínicas de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
- A identificação de biomarcadores de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
- A identificação das variáveis radiológicas de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
- A identificação de variáveis neurofisiológicas de cada patologia cerebrovascular correlacionou -se com o prognóstico do mesmo;
- Identificação de escores prognósticos para cada doença cerebrovascular com base na combinação de variáveis clínicas, radiológicas, neurofisiológicas e biomarcadores;
- Identificação das variáveis clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada doença cerebrovascular que ajudará o clínico a diagnóstico diferencial precoce;
- Identificações das variáveis clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada patologia cerebrovascular que pode prever o desenvolvimento de complicações espontâneas ou relacionadas a procedimentos de tratamento;
- Identificações das variáveis clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada patologia cerebrovascular capaz de prever o resultado bem -sucedido de terapias farmacológicas ou processuais;
- Identificação de variáveis clínicas, radiológicas e neurofisiológicas e biomarcadores de cada patologia cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever um bom resultado após os mesmos tratamentos de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi
- Número de telefone: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Locais de estudo
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50124
- Recrutamento
- IRCCS Don Gnocchi
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Contato:
- Cecchi
- Número de telefone: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de patologia cerebrovascular definida de acordo com o Relatório Especial Ninds de 19902 como "todos os distúrbios nos quais uma área do cérebro é transitoriamente ou permanentemente afetada pela isquemia ou sangramento e/ou em que um ou mais de codificação do Braim é alterada por 9º de codificação: 9º de codificação (mais outa), que 9 a seguir, 9º de codificação, 9 a seguir, 9 a seguir, 9 a seguir, 9 a seguir, 9º, que 9. 430-438;
- O consentimento informado fornecido pelo paciente ou pelo representante legal do paciente no caso de incapacitação ou pelos pais/responsáveis no caso de indivíduos menores.
Critérios de exclusão:
- O paciente, seu representante legal no caso de incapacitação, ou seus pais/responsáveis no caso de assuntos menores expressam irrefutamente a vontade de deixar o estudo;
- Início da doença cerebrovascular antes de 1º de janeiro de 2016.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doenças cerebrovasculares
Os participantes serão recrutados em qualquer estágio do manejo de doenças cerebrovasculares: hospitalização aguda, reabilitação neuromotora subsequente ou visita ambulatorial de acompanhamento três meses após o evento agudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho primário
Prazo: Da inscrição ao máximo de 1 mês
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Identificação e definição dos vários subtipos de cada doença cerebrovascular, caindo sob a seguinte classificação internacional de doenças, 9ª revisão (CID-9) Códigos: CID-9 430-438, associada a um prognóstico ruim.
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Da inscrição ao máximo de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIG-MENTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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