Base de datos nacional del Instituto Virtual de Enfermedades Cerebrovasculares (BIG-MENTI)
"Registro DATI Nazionale Dell'istituto Virtuale Delle Malattie Cerebrovascolari" "Base de datos nacional del Instituto Virtual de Enfermedades Cerebrovasculares"
El objetivo general del estudio es identificar predictores pronósticos de la enfermedad cerebrovascular durante diversas etapas de la enfermedad cerebrovascular en sí, a saber: hospitalización en el centro de atención aguda, hospitalización residencial en los centros de neurorehabilitación, visitas de seguimiento ambulatorias y la admisión de hospital diurno en las diversas instalaciones. El objetivo es obtener datos sobre aquellos factores que pueden influir en el pronóstico, por lo tanto, el resultado clínico, de pacientes con enfermedad cerebrovascular.
Las enfermedades cerebrovasculares están definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "todos esos trastornos en los que existe un área del cerebro de manera transitoria o permanente por isquemia o hemorragia o en los que uno o más vasos sanguíneos cerebrales se ven afectados principalmente en un proceso patológico, o una combinación de las dos condiciones mencionadas anteriormente". Estas enfermedades incluyen una amplia gama de condiciones, de las cuales el accidente cerebrovascular isquémico y la hemorragia cerebral son las más comunes. Dada la alta frecuencia general de estas enfermedades y, en consecuencia, el alto costo social y económico de ellas en la población, es esencial reconocer lo antes posible aquellos factores capaces de predecir el curso temporal de los pacientes afectados, como usted es, por estas enfermedades, también con el fin de identificar estrategias para mejorar el pronóstico de los pacientes para los cuales se predice un resultado desfavorable. Además, dada la alta prevalencia de la enfermedad cerebrovascular, es necesario que se inscriba una población de pacientes extremadamente grande y, por lo tanto, se recopile una enorme cantidad de datos, para obtener resultados significativos.
El objetivo principal de este estudio es, de hecho, recopilar una gran cantidad de datos clínicos, es decir, establecer un registro de datos nacional, obtenido de los registros de pacientes con enfermedades cerebrovasculares que comenzaron después del 1 de enero de 2016, para poder identificar y definir los subtipos de cada enfermedad cerebrovascular asociada con un mal pronóstico. Los objetivos secundarios son identificar datos clínicos, neurofisiológicos, radiológicos y de biomarcadores que pueden predecir el curso clínico de la enfermedad cerebrovascular con el tiempo e identificar las puntuaciones pronósticas obtenidas de la combinación de las variables indicadas primero. Con este estudio, también pretendemos identificar esos datos clínicos, radiológicos y neurofisiológicos que pueden ayudar al médico en el diagnóstico diferencial temprano de estas enfermedades y que pueden predecir la aparición de complicaciones espontáneas o relacionadas con el procedimiento y el resultado exitoso del tratamiento. Finalmente, nuestro objetivo es identificar esas variables clínicas, radiológicas y neurofisiológicas que pueden predecir un buen resultado de la rehabilitación realizada como resultado del inicio de la enfermedad cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la alta incidencia de enfermedades cerebrovasculares, por lo tanto, parece obvio cómo, para poder demostrar vínculos causales y buscar factores pronósticos con un alto nivel de evidencia, es necesaria una colección sistemática de datos a gran escala que involucran diferentes instalaciones dispersas en todo el país. Dicha colección sistemática permitiría que ambos, como se acaba de mencionar, obtenga datos válidos sobre enfermedades de alta prevalencia, como accidente cerebrovascular, y obtenga evidencia suficiente para el marco diagnóstico y pronóstico de esas enfermedades cerebrovasculares con menor incidencia. Además, teniendo en cuenta la gran cantidad de datos, parece claro que existe la necesidad de un sistema de recopilación de información rápido y eficiente que pueda garantizar un resultado óptimo sin sobrecargar el trabajo del personal de atención médica. En este contexto, en 2017, el Ministerio de Salud estableció la red IRCCS de neurociencia y neurorrehabilitación (RIN).
Dentro de este marco, se están desarrollando numerosos institutos virtuales, especializados por áreas de enfermedades, de manera transversal para proporcionar a la red su propia identidad fuerte, armonizar las actividades de IRCCS, racionalizar las inversiones y recursos, construir grandes cohortes e interactuar con redes internacionales. Con este fin, se envió una encuesta a todos los miembros de la red en octubre de 2020 para indicar, en el área específica de enfermedades cerebrovasculares: los recursos humanos, infraestructurales y tecnológicos disponibles; y el volumen y el tipo de actividad clínica específica realizada en el año 2019.
Treinta y dos centros respondieron a la encuesta, expresando interés en la participación del Instituto Nacional Virtual (IVN) formador de enfermedades cerebrovasculares. La distribución geográfica de los centros participantes es la siguiente: 22 en el norte, 6 en el centro y 4 en el sur. Las peculiaridades de este IVN son el alto volumen de pacientes con enfermedades frecuentes, la gran especialización clínica, el alto nivel tecnológico de atención en todas las etapas de la enfermedad y el dinamismo y la puntualidad de la intervención requeridos y necesarios.
Los miembros individuales de este IVN poseen una gran y diversa experiencia tanto en actividades de atención como en investigación clínica y preclínica. Además, teniendo en cuenta la alta carga sociomédica del conjunto de estas patologías, en gran medida relacionada con la discapacidad permanente que implican, el IVN de las enfermedades cerebrovasculares tendrá la peculiaridad de poder seguir toda la vía del paciente desde las fases agudas () a las de la rehabilitación (en centros de neurororehabilitation) hasta el regreso a casa. A través de este estudio, el objetivo es crear un registro nacional para estas enfermedades.
El objetivo principal del estudio es identificar y definir los diversos subtipos de cada enfermedad cerebrovascular que cae bajo los siguientes códigos de la clasificación internacional de enfermedades, novena revisión (ICD-9): ICD-9 430-438, asociado con un mal pronóstico.
Objetivos secundarios:
- La identificación de variables clínicas de cada patología cerebrovascular se correlacionó con el pronóstico de la misma;
- La identificación de biomarcadores de cada patología cerebrovascular se correlacionó con el pronóstico del mismo;
- La identificación de las variables radiológicas de cada patología cerebrovascular se correlacionó con el pronóstico de la misma;
- La identificación de las variables neurofisiológicas de cada patología cerebrovascular se correlacionó con el pronóstico de la misma;
- Identificación de puntajes pronósticos para cada enfermedad cerebrovascular basada en la combinación de variables clínicas, radiológicas, neurofisiológicas y de biomarcadores;
- Identificación de las variables clínicas, radiológicas y neurofisiológicas y biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular que ayudará al clínico en el diagnóstico diferencial temprano;
- Identificaciones de las variables y biomarcadores clínicos, radiológicos y neurofisiológicos de cada patología cerebrovascular que puede predecir el desarrollo de complicaciones del tratamiento espontáneas o relacionadas con el procedimiento;
- Identificaciones de las variables y biomarcadores clínicos, radiológicos y neurofisiológicos de cada patología cerebrovascular capaz de predecir el resultado exitoso de las terapias farmacológicas o de procedimiento;
- Identificación de variables clínicas, radiológicas y neurofisiológicas y biomarcadores de cada patología cerebrovascular útil para la personalización del tratamiento de rehabilitación y capaces de predecir un buen resultado funcional después de los mismos tratamientos de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi
- Número de teléfono: 3388627184
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50124
- Reclutamiento
- IRCCS Don Gnocchi
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Contacto:
- Cecchi
- Número de teléfono: 3388627184
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de patología cerebrovascular definida de acuerdo con el informe especial de NINDS de 19902 como "todos los trastornos en los que un área del cerebro se ve afectada de manera transitoria o permanente por isquemia o hemorragia y/o en las que uno o más de las vaselas sanguíneas del cerebro se alteran principalmente por un proceso patológico," cayendo bajo las siguientes clasificaciones internacionales, 9th revision (ICD-9) CODES: CODES DEL ICD-19 430.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o el representante legal del paciente en caso de incapacitación, o por los padres/tutores en el caso de sujetos menores.
Criterios de exclusión:
- La paciente, su representante legal en el caso de la incapacidad, o sus padres/tutores en el caso de sujetos menores expresan irrefutablemente la voluntad de abandonar el estudio;
- Inicio de la enfermedad cerebrovascular antes del 1 de enero de 2016.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedades cerebrovasculares
Los participantes serán reclutados en cualquier etapa del manejo de enfermedades cerebrovasculares: hospitalización aguda, rehabilitación neuromotora posterior o visita ambulatoria de seguimiento tres meses después del evento agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el máximo de 1 mes
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Identificación y definición de los diversos subtipos de cada enfermedad cerebrovascular, cayendo bajo la siguiente clasificación internacional de enfermedades, noveno revisión (ICD-9): ICD-9 430-438, asociados con un mal pronóstico.
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Desde la inscripción hasta el máximo de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIG-MENTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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