- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06859502
Национальная база данных виртуального института цереброваскулярных заболеваний (BIG-MENTI)
«Регистрация Dati Nazionale dell'istituto virtuale delle malattie cerebrovascolari» «Национальная база данных виртуального института цереброваскулярных заболеваний»
Общая цель исследования состоит в том, чтобы выявить прогностические предикторы цереброваскулярных заболеваний на различных стадиях самого цереброваскулярного заболевания, а именно: госпитализация в учреждении неотложной медицинской помощи, госпитализацию жилых помещений в нейрореабилитационных учреждениях, амбулаторные последующие посещения и дневные госпитальные госпитализации в различных учреждениях. Цель состоит в том, чтобы получить данные о тех факторах, которые могут влиять на прогноз, таким образом, клинический результат пациентов с цереброваскулярным заболеванием.
Цереброваскулярные заболевания определяются Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как «все эти расстройства, при которых существует область мозга временно или постоянно затронутым ишемией или кровотечением, или при которых один или несколько церебральных кровеносных сосудов в первую очередь влияют в патологическом процессе или комбинации двух условий, упомянутых выше». Эти заболевания включают широкий спектр состояний, из которых ишемический инсульт и кровоизлияние головного мозга являются наиболее распространенными. Учитывая высокую общую частоту этих заболеваний и, следовательно, высокие социальные и экономические затраты на их население, важно как можно скорее распознавать те факторы, способные предсказать временный ход пациентов, как вы, как вы ни являетесь, также с целью выявления стратегий для улучшения прогноза пациентов, для которых прогнозируется неблагоприятный результат. Кроме того, учитывая высокую распространенность цереброваскулярных заболеваний, необходимо включить чрезвычайно большую популяцию пациентов, и, следовательно, было собрано огромное количество данных, чтобы получить значимые результаты.
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы собрать большое количество клинических данных, то есть установить национальный реестр данных, полученные из записей пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, которые начались после 1 января 2016 года, чтобы быть способным идентифицировать и определять подтипы каждого цереброваскулярного заболевания, связанного с плохим прогнозом. Вторичные цели заключаются в выявлении клинических, нейрофизиологических, радиологических данных и биомаркеров, которые способны предсказать клинический курс цереброваскулярных заболеваний с течением времени и идентифицировать прогностические оценки, полученные из комбинации первых переменных. В этом исследовании мы также стремимся выявить эти клинические, радиологические и нейрофизиологические данные, которые способны помочь врачу в ранней дифференциальной диагностике этих заболеваний и способны предсказать появление спонтанных осложнений или связанных с процедурой осложнений и успешного исхода лечения. Наконец, мы стремимся выявить эти клинические, радиологические и нейрофизиологические переменные, которые способны предсказать хороший результат реабилитации, выполненного в результате начала цереброваскулярного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учитывая высокую частоту цереброваскулярных заболеваний, поэтому кажется очевидным, как для того, чтобы иметь возможность демонстрировать причинные связи и искать прогностические факторы с высоким уровнем доказательств, необходим систематический сбор крупномасштабных данных, связанных с различными объектами, разбросанными по всей стране. Такая систематическая коллекция позволила бы оба, как только упомянуто, получить достоверные данные о заболеваниях с высокой перенаселенностью, таких как инсульт, и получить достаточные доказательства для диагностического и прогностического каркаса этих цереброваскулярных заболеваний с более низкой частотой. Кроме того, учитывая большой объем данных, кажется ясно, что существует необходимость в быстрой и эффективной системе сбора информации, которая может гарантировать оптимальный результат, не перегружая работу медицинского персонала. В этом контексте в 2017 году Министерство здравоохранения создало сеть нейробиологии и нейрореабилитации IRCCS (RIN).
В рамках этой рамки многочисленные виртуальные институты, специализирующиеся на областях болезней, разрабатываются в перекрестном режиме, чтобы обеспечить сеть своей собственной сильной идентичностью, гармонизировать деятельность IRCC, рационализировать инвестиции и ресурсы, строить большие когорты и взаимодействовать с международными сетями. С этой целью в октябре 2020 года было отправлено исследование, чтобы указать в конкретной области цереброваскулярных заболеваний: доступные человеческие, инфраструктурные и технологические ресурсы; и объем и тип специфической клинической активности, выполненной в 2019 году.
Тридцать два центра ответили на опрос, выразив интерес к участию формирующего виртуального национального института (IVN) цереброваскулярных заболеваний. Географическое распределение участвующих центров заключается в следующем: 22 на севере, 6 в центре и 4 на юге. Особенности этого IVN являются большим объемом пациентов с такими частыми заболеваниями, большой клинической специализацией, высоким технологическим уровнем ухода на всех этапах заболевания, а также необходимым и необходимым динамизмом и своевременности вмешательства.
Отдельные члены этого IVN обладают отличным и разнообразным опытом как в мероприятиях по уходу, так и в клинических и доклинических исследованиях. Кроме того, учитывая высокое социально -бремя набора этих патологий, в значительной степени связанных с постоянной инвалидностью, которую они влечет за собой, IVN цереброваскулярных заболеваний будет иметь особость того, что они способны следовать по всему пути пациента из острой фаз (больницы) к реконструкции (в центрах нейроребилитации) до возврата домой. Благодаря этому исследованию цель состоит в том, чтобы создать национальный реестр для этих заболеваний.
Основной целью исследования является выявление и определение различных подтипов каждого цереброваскулярного заболевания, подпадающих под следующие коды международной классификации заболеваний, 9-й пересмотр (ICD-9): ICD-9 430-438, связанный с плохим прогнозом.
Вторичные цели:
- Идентификация клинических переменных каждой цереброваскулярной патологии коррелировала с его прогнозом;
- Идентификация биомаркеров каждой цереброваскулярной патологии коррелировала с таковым и тем же;
- Идентификация радиологических переменных каждой цереброваскулярной патологии коррелировала с таковым прогнозом;
- Идентификация нейрофизиологических переменных каждой цереброваскулярной патологии коррелировала с прогнозом того же самого;
- Идентификация прогностических показателей для каждого цереброваскулярного заболевания на основе комбинации клинических, радиологических, нейрофизиологических и биомаркерских переменных;
- Идентификация клинических, радиологических и нейрофизиологических переменных и биомаркеров каждого цереброваскулярного заболевания, которые помогут врачу в ранней дифференциальной диагностике;
- Идентификация клинических, радиологических и нейрофизиологических переменных и биомаркеров каждой цереброваскулярной патологии, которые могут предсказать развитие спонтанных или связанных с процедурой осложнений лечения;
- Идентификация клинических, радиологических и нейрофизиологических переменных и биомаркеров каждой цереброваскулярной патологии, способной прогнозировать успешный результат фармакологической или процедурной терапии;
- Идентификация клинических, радиологических и нейрофизиологических переменных и биомаркеров каждой цереброваскулярной патологии, полезной для персонализации реабилитационного лечения и способного прогнозировать хороший функциональный результат после того же реабилитационного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cecchi
- Номер телефона: 3388627184
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50124
- Рекрутинг
- IRCCS Don Gnocchi
-
Контакт:
- Cecchi
- Номер телефона: 3388627184
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цереброваскулярной патологии, определенную в соответствии со специальным отчетом Ninds 1990 года, как «все расстройства, при которых область мозга временно или постоянно влияет на ишемию или кровотечение и/или, в которых один или несколько кровеносных сосудов в мозге, вообще изменяются патологическими процессами,« Плавание при следующей международной классификации, 9-е. 430-438;
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или юридическим представителем пациента в случае неспособности или родителями/опекунами в случае незначительных субъектов.
Критерии исключения:
- Пациент, его или ее юридический представитель в случае неспособности, или его или ее родителей/опекунов в случае незначительных предметов неопровержимо выражают желание покинуть исследование;
- Начало цереброваскулярного заболевания до 1 января 2016 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями
Участники будут набираются на любой стадии управления цереброваскулярными заболеваниями: острая госпитализация, последующая нейромоторная реабилитация или последующее амбулаторное посещение через три месяца после острого события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: От зачисления до максимум 1 месяца
|
Идентификация и определение различных подтипов каждого цереброваскулярного заболевания, подпадающие под следующую международную классификацию заболеваний, 9-й пересмотр (ICD-9) коды: ICD-9 430-438, связанные с плохим прогнозом.
|
От зачисления до максимум 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIG-MENTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .