Krajowa baza danych Virtual Institute of Berebrovascular Chorób (BIG-MENTI)
„Rejestracja Dati Nazionale Dell'istituto Virtuale Delle Malattie Cerebrovascolari” „Krajowa baza danych wirtualnego Instytutu Chorób Bezprawnych”
Ogólnym celem badania jest zidentyfikowanie prognostycznych predyktorów chorób naczyń mózgowych podczas różnych stadiów samej choroby mózgowo-naczyniowej, a mianowicie hospitalizacji w placówce ostrej opieki, hospitalizację mieszkaniową w obiektach neuroreabilitacyjnych, ambulatoryjne wizyty obserwacyjne i codzienne przyjęcia szpitala w różnych obiektach. Celem jest uzyskanie danych na temat tych czynników, które mogą wpływać na rokowanie, a zatem wynik kliniczny, pacjentów z chorobą naczyniowo -mózgową.
Choroby mózgowe są definiowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „wszystkie te zaburzenia, w których istnieje obszar mózgu przejściowo lub trwale dotknięty niedokrwieniem lub krwawieniem lub w którym jedno lub więcej mózgowych naczyń krwionośnych jest przede wszystkim dotkniętych w procesie patologicznym, lub kombinacja dwóch warunków wspomnianych”. Choroby te obejmują szeroki zakres warunków, z których najczęstsze są udar niedokrwienia i krwotok mózgowy. Biorąc pod uwagę wysoką ogólną częstotliwość tych chorób, a w konsekwencji wysokie koszty społeczne i ekonomiczne ich populacji, konieczne jest rozpoznanie tak szybko, jak to możliwe, te czynniki zdolne do przewidywania przebiegu czasu, jakim jest, przez te choroby, również w celu zidentyfikowania strategii poprawy prognozowania pacjentów, dla których niekorzystny wynik jest przewidywany. Ponadto, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania choroby mózgowo -naczyniowej, konieczne jest zapisanie się wyjątkowo dużej populacji pacjentów, a tym samym ogromnej ilości danych, aby uzyskać znaczące wyniki.
Głównym celem tego badania jest w rzeczywistości zebranie dużej liczby danych klinicznych, tj. W celu ustalenia krajowego rejestru danych, uzyskanego z rejestrów pacjentów z chorobami naczyniowo -mózgowymi, które rozpoczęły się po 1 stycznia 2016 r., Aby móc zidentyfikować i zdefiniować podtypy każdej choroby naczyniowo -mózgowej związanych z złym prognozą. Wtórnymi celami jest identyfikacja danych klinicznych, neurofizjologicznych, radiologicznych i biomarkerowych, które są w stanie przewidzieć przebieg kliniczny choroby mózgowo -naczyniowej w czasie oraz zidentyfikowanie wyników prognostycznych uzyskanych z kombinacji zmiennych po raz pierwszy wskazanych. W tym badaniu staramy się również zidentyfikować dane kliniczne, radiologiczne i neurofizjologiczne, które są w stanie pomóc klinicysty we wczesnej diagnozie różnicowej tych chorób i które są w stanie przewidzieć występowanie powikłań spontanicznych lub związanych z procedurą oraz pomyślnego wyniku leczenia. Wreszcie, staramy się zidentyfikować te zmienne kliniczne, radiologiczne i neurofizjologiczne, które są w stanie przewidzieć dobry wynik rehabilitacji przeprowadzonej w wyniku wystąpienia choroby mózgowo -naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania chorób naczyń mózgowych, wydaje się zatem oczywiste, w jaki sposób, aby móc wykazać powiązania przyczynowe i wyszukiwać czynniki prognostyczne o wysokim poziomie dowodów, konieczne jest systematyczne gromadzenie danych na dużą skalę obejmującymi różne obiekty rozproszone po całym kraju. Takie systematyczne gromadzenie pozwoliłoby zarówno, jak wspomniano, uzyskanie prawidłowych danych na temat chorób o wysokiej proszeń, takich jak udar, oraz uzyskać wystarczające dowody na ramy diagnostyczne i prognostyczne tych chorób mózgowych z niższą występowaniem. Ponadto, biorąc pod uwagę dużą ilość danych, wydaje się jasne, że istnieje potrzeba szybkiego i wydajnego systemu gromadzenia informacji, który może zagwarantować optymalny wynik bez przeciążenia pracy personelu opieki zdrowotnej. W tym kontekście w 2017 r. Ministerstwo Zdrowia ustanowiło sieć neuronauki i neuroslizacji IRCCS (RIN).
W ramach tych ram opracowuje się wiele wirtualnych instytutów, specjalizowanych w obszarach chorobowych, aby zapewnić sieć własną silną tożsamość, harmonizować działania IRCCS, racjonalizuj inwestycje i zasoby, budować duże kohorty i interakcje z sieciami międzynarodowymi. W tym celu w październiku 2020 r. Wysłano ankietę do wszystkich członków sieci, aby wskazać, w określonym obszarze chorób mózgowo -naczyniowych: dostępne zasoby ludzkie, infrastrukturalne i technologiczne; oraz objętość i rodzaj konkretnej aktywności klinicznej przeprowadzonej w 2019 r.
Trzydzieści dwa centra zareagowało na badanie, wyrażając zainteresowanie uczestnictwem Forming Virtual National Institute (IVN) chorób mózgowo-naczyniowych. Rozkład geograficzny uczestniczących centrów jest następujący: 22 na północy, 6 na centrum i 4 na południu. Szczycością tego IVN to duża objętość pacjentów z tak częstymi chorobami, wielka specjalizacja kliniczna, wysoki poziom technologiczny opieki na wszystkich etapach choroby oraz wymagany i niezbędny dynamizm oraz terminowość interwencji.
Poszczególni członkowie tego IVN mają wielką i różnorodną wiedzę specjalistyczną zarówno w zakresie działań opieki, jak i badań klinicznych i przedklinicznych. Ponadto, biorąc pod uwagę wysokie obciążenie socjomedyczne z zestawu tych patologii, w dużej mierze związane z trwałą niepełnosprawnością, które pociągają za sobą, IVN chorób mózgowo -naczyniowych (w centrach neurorewilitacji będzie w stanie powrót do domu. Poprzez to badanie celem jest stworzenie krajowego rejestru tych chorób.
Głównym celem badania jest zidentyfikowanie i zdefiniowanie różnych podtypów każdej choroby naczyniowo-mózgowej podlegającej następującym kodeksom międzynarodowej klasyfikacji chorób, 9. wersji (ICD-9): ICD-9 430-438, związanych z złym rokowaniem.
Cele wtórne:
- Identyfikacja zmiennych klinicznych każdej patologii mózgowo -naczyniowej skorelowanej z rokowaniem tego samego;
- Identyfikacja biomarkerów każdej patologii mózgowo -naczyniowej skorelowanej z rokowaniem tego samego;
- Identyfikacja zmiennych radiologicznych każdej patologii naczyń mózgowych skorelowaną z rokowaniem tego samego;
- Identyfikacja zmiennych neurofizjologicznych każdej patologii naczyniowo -mózgowej skorelowanej z rokowaniem tego samego;
- Identyfikacja wyników prognostycznych dla każdej choroby mózgowo -naczyniowej na podstawie połączenia zmiennych klinicznych, radiologicznych, neurofizjologicznych i biomarkerowych;
- Identyfikacja zmiennych klinicznych, radiologicznych i neurofizjologicznych oraz biomarkerów każdej choroby mózgowo -naczyniowej, które pomogą klinicystom we wczesnej diagnozie różnicowej;
- Identyfikacja zmiennych klinicznych, radiologicznych i neurofizjologicznych oraz biomarkerów każdej patologii mózgowo-naczyniowej, które mogą przewidzieć rozwój spontanicznych lub związanych z procedurą powikłań leczenia;
- Identyfikacja zmiennych klinicznych, radiologicznych i neurofizjologicznych oraz biomarkerów każdej patologii mózgowo -naczyniowej zdolnej do przewidywania skutecznego wyniku terapii farmakologicznych lub proceduralnych;
- Identyfikacja zmiennych klinicznych, radiologicznych i neurofizjologicznych oraz biomarkerów każdej patologii mózgowo -naczyniowej przydatnej do personalizacji leczenia rehabilitacyjnego i możliwości przewidywania dobrego wyniku funkcjonalnego po tym samym leczeniu rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Cecchi
- Numer telefonu: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50124
- Rekrutacyjny
- IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Cecchi
- Numer telefonu: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza patologii naczyniowo-mózgowej zdefiniowanej zgodnie z raportem specjalnym NINDS z 1990 r. 2 jako „wszystkie zaburzenia, w których obszar mózgu jest przejściowo lub trwale dotknięty niedokrwieniem lub krwawieniem i/lub w których jedna lub więcej naczyń krwionośnych mózgu jest przede wszystkim zmieniana przez patologiczny proces”, podlegający następującej klasyfikacji choroby międzynarodowej, 9. 430-438;
- Świadoma zgoda świadczona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta w przypadku obezwładnienia lub przez rodziców/opiekunów w przypadku drobnych osób.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, jego przedstawiciel prawny w przypadku obezwładnienia lub jego rodziców/opiekunów w przypadku mniejszych osób niepoprawnie wyrażają wolę opuszczenia badania;
- Początek choroby mózgowo -naczyniowej przed 1 stycznia 2016 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobami naczyniowo -mózgowymi
Uczestnicy będą rekrutowani na każdym etapie zarządzania chorobą naczyniowo-mózgową: ostra hospitalizacja, późniejsza rehabilitacja neuromotoryczna lub wizyta ambulatoryjna kolejna trzy miesiące po ostrym zdarzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 1 miesiąca
|
Identyfikacja i definicja różnych podtypów każdej choroby naczyniowo-mózgowej, podlegającej następującym międzynarodowej klasyfikacji chorób, 9. kody rewizji (ICD-9): ICD-9 430-438, związane ze złym rokowaniem.
|
Od rejestracji do maksymalnie 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIG-MENTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .