- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06859502
가상 뇌 혈관 질환 연구소의 국가 데이터베이스 (BIG-MENTI)
"Registro Dati Nazionale Dell'istituto Virtuale Delle Malattie Cerebrovascolari" "뇌 혈관 질환의 가상 연구소의 국가 데이터베이스"
이 연구의 전반적인 목표는 뇌 혈관 질환 자체의 다양한 단계에서 뇌 혈관 질환의 예후 예측 인자, 즉 급성 치료 시설의 입원, 신경 재활 시설의 주택 입원, 외래 환자의 후속 관찰 및 다양한 시설에서의 하루 병원 입학. 목표는 뇌 혈관 질환 환자의 예후, 따라서 임상 결과에 영향을 줄 수있는 요인에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
뇌 혈관 질환은 세계 보건기구 (WHO)에 의해 "허혈 또는 출혈에 의해 일시적으로 또는 영구적으로 영향을받는 뇌의 영역이 있거나 하나 이상의 뇌 혈관이 주로 병리학 적 과정에서 영향을받는 모든 장애 또는 위에서 언급 한 두 조건의 조합"으로 정의됩니다. 이러한 질병에는 광범위한 상태가 포함되며,이 중 허혈성 뇌졸중과 뇌 출혈이 가장 흔합니다. 이러한 질병의 전반적인 빈도가 높고 결과적으로 인구에 대한 사회적, 경제적 비용이 높기 때문에, 이러한 질병에 의해 영향을받는 환자의 시간 과정을 예측할 수있는 요인들을 최대한 빨리 인식하는 것이 필수적입니다. 또한, 뇌 혈관 질환의 높은 유병률을 고려할 때, 의미있는 결과를 얻으려면 매우 많은 환자 집단이 등록되어 막대한 양의 데이터를 수집해야한다.
이 연구의 주요 목적은 실제로 2016 년 1 월 1 일 이후에 시작된 뇌 혈관 질환 환자의 기록에서 얻은 국가 데이터 레지스트리를 수집하는 것입니다. 2 차 목표는 시간이 지남에 따라 뇌 혈관 질환의 임상 과정을 예측하고 먼저 표시된 변수의 조합으로부터 얻은 예후 점수를 확인할 수있는 임상, 신경 생리 학적, 방사선 학적 및 바이오 마커 데이터를 식별하는 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 또한 이러한 질병의 초기 미분 진단에 임상의를 도울 수 있고 자발적 또는 절차 관련 합병증의 발생과 성공적인 치료 결과를 예측할 수있는 임상, 방사선 및 신경 생리 학적 데이터를 식별하는 것을 목표로합니다. 마지막으로, 우리는 뇌 혈관 질환의 발병으로 인해 수행 된 재활의 좋은 결과를 예측할 수있는 임상, 방사선 학적 및 신경 생리 학적 변수를 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
따라서 뇌 혈관 질환의 높은 발병률을 고려할 때, 인과 관계를 보여주고 높은 수준의 증거로 예후 요인을 검색하기 위해 어떻게 전국적으로 흩어져있는 다양한 시설을 포함하는 대규모 데이터의 체계적인 수집이 필요하다는 것이 분명해 보인다. 이러한 체계적인 수집은 방금 언급 한 바와 같이 뇌졸중과 같은 고진도 질환에 대한 유효한 데이터를 얻고 발병률이 낮은 뇌 혈관 질환의 진단 및 예후 프레임에 대한 충분한 증거를 얻을 수 있습니다. 또한 많은 양의 데이터를 고려할 때 의료진의 작업을 과도하게 부담하지 않고 최적의 결과를 보장 할 수있는 빠르고 효율적인 정보 수집 시스템이 필요하다는 것이 분명해 보입니다. 이러한 맥락에서, 2017 년 보건부는 IRCCS 신경 과학 및 신경 재활 (RIN) 네트워크를 설립했습니다.
이 프레임 워크 내에서 질병 영역에 의해 전문화 된 수많은 가상 기관은 네트워크에 강력한 정체성을 제공하고, IRCC 활동 조화를 이루고, 투자 및 자원을 합리화하고, 대규모 코호트를 구축하고, 국제 네트워크와 상호 작용합니다. 이를 위해 2020 년 10 월 뇌 혈관 질환의 특정 영역에서 다음을 나타내는 모든 네트워크 구성원에게 설문 조사가 발송되었습니다. 이용 가능한 인간, 인프라 및 기술 자원; 2019 년에 수행 된 특정 임상 활동의 양과 유형.
32 개 센터가 설문 조사에 응답하여 뇌 혈관 질환의 가상 국립 연구소 (IVN)의 참여에 대한 관심을 표명했습니다. 참여 센터의 지리적 분포는 다음과 같습니다. 북쪽의 22 개, 중앙에는 6 개, 남쪽에서는 4 개. 이 IVN의 특성은 이러한 빈번한 질병을 앓고있는 대량의 환자, 위대한 임상 전문화, 질병의 모든 단계에서 높은 기술 수준의 치료 수준, 필요하고 필요한 역 동성과 중재의 적시성입니다.
이 IVN의 개별 구성원은 치료 활동과 임상 및 전임상 연구에서 훌륭하고 다양한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 또한,이 병리의 세트에 대한 높은 사회 의학적 부담을 고려할 때, 그들이 수반하는 영구 장애와 크게 관련이있는 뇌 혈관 질환의 IVN은 급성 상 (병원)에서 환자의 전체 경로를 따를 수있는 특이성을 가질 것입니다. 이 연구를 통해 목표는 이러한 질병에 대한 국가 레지스트리를 만드는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 국제 질병 분류의 다음 코드에 해당하는 각 뇌 혈관 질환의 다양한 하위 유형을 식별하고 정의하는 것입니다.
보조 목표 :
- 각 뇌 혈관 병리의 임상 변수의 확인이 동일한 예후와 관련이 있습니다.
- 각 뇌 혈관 병리의 바이오 마커의 확인은 동일의 예후와 관련이있다.
- 각 뇌 혈관 병리의 방사선 변수의 확인은 동일한 예후와 관련이있다.
- 각 뇌 혈관 병리의 신경 생리 학적 변수의 확인이 동일한 예후와 관련이있다.
- 임상, 방사선 학적, 신경 생리 학적 및 바이오 마커 변수의 조합에 기초한 각 뇌 혈관 질환에 대한 예후 점수의 확인;
- 조기 미분 진단에서 임상의를 도울 각 뇌 혈관 질환의 임상, 방사선 및 신경 생리 학적 변수 및 바이오 마커의 확인;
- 치료의 자발적 또는 절차 관련 합병증의 발달을 예측할 수있는 각 뇌 혈관 병리의 임상, 방사선 및 신경 생리 학적 변수 및 바이오 마커의 확인;
- 약리학 적 또는 절차 요법의 성공적인 결과를 예측할 수있는 각 뇌 혈관 병리의 임상, 방사선 및 신경 생리 학적 변수 및 바이오 마커의 확인;
- 각 뇌 혈관 병리의 임상, 방사선 학적 및 신경 생리 학적 변수 및 바이오 마커의 식별 재활 치료의 개인화에 유용하고 동일한 재활 치료에 따라 우수한 기능적 결과를 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Cecchi
- 전화번호: 3388627184
- 이메일: fcecchi@dongnocchi.it
연구 장소
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50124
- 모병
- IRCCS Don Gnocchi
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연락하다:
- Cecchi
- 전화번호: 3388627184
- 이메일: fcecchi@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 1990 년 NINDS 특수 보고서에 따라 정의 된 뇌 혈관 병리의 진단 "뇌의 영역이 허혈 또는 출혈에 의해 일시적으로 또는 영구적으로 영향을받는 모든 장애 및/또는 뇌의 혈관 중 하나 이상이 병리학 적 과정에 의해 주로 변형되는"국제적 분류 (ICD-9) 코드에 의해 주로 변형된다. 430-438;
- 무능력의 경우 환자 또는 환자의 법적 대리인 또는 사소한 피험자의 경우 부모/보호자가 제공 한 사전 동의.
제외 기준 :
- 소수의 피험자의 경우 무능력의 경우 법적 대리인 또는 부모/보호자가 연구를 떠나 겠다는 의지를 돌이킬 수 없을 정도로 표현합니다.
- 2016 년 1 월 1 일 이전의 뇌 혈관 질환의 발병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌 혈관 질환 환자
참가자는 뇌 혈관 질환 관리의 어느 단계에서나 모집됩니다 : 급성 입원, 후속 신경 모터 재활 또는 급성 사건 후 3 개월 후 후속 외래 환자 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 결과 측정
기간: 등록에서 최대 1 개월까지
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각 뇌 혈관 질환의 다양한 하위 유형의 식별 및 정의, 다음과 같은 국제 질환 분류, 9 차 개정 (ICD-9) 코드 : ICD-9 430-438, 열악한 예후와 관련된 ICD-9 430-438.
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등록에서 최대 1 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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