Národní databáze virtuálního institutu cerebrovaskulárních chorob (BIG-MENTI)
„Registrace Dati Nazionale Dell'istituto Virtuale Delle Malattie cerebrovascolari“ „Národní databáze virtuálního institutu cerebrovaskulárních onemocnění“
Celkovým cílem studie je identifikovat prognostické prediktory cerebrovaskulárního onemocnění v různých stádiích samotného cerebrovaskulárního onemocnění, konkrétně: hospitalizace v zařízení akutní péče, rezidenční hospitalizaci v neurorehabilitačních zařízeních, ambulantní následné návštěvy a denní hospitalizační přijímání v různých zařízeních. Cílem je získat údaje o těch faktorech, které mohou ovlivnit prognózu, tedy klinický výsledek u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním.
Cerebrovaskulární onemocnění jsou definovány Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako „všechny ty poruchy, ve kterých je oblast mozku přechodně nebo trvale ovlivněná ischemií nebo krvácením nebo ve kterých je jedna nebo více mozkových krevních cév primárně ovlivněna patologickým procesem nebo kombinací výše uvedených dvou podmínek“. Tato onemocnění zahrnují širokou škálu podmínek, z nichž ischemická mrtvice a mozkové krvácení jsou nejčastější. Vzhledem k vysoké celkové frekvenci těchto onemocnění a v důsledku toho je vysokými sociálními a ekonomickými náklady na populaci, je nezbytné co nejdříve rozpoznat, co nejdříve předpovídají časový průběh postižených pacientů, jak jste, také těmito nemocemi, také s cílem identifikovat strategie pro zlepšení prognózy pacientů, pro které se předpovídá nepříznivý výsledek. Kromě toho, vzhledem k vysoké prevalenci cerebrovaskulárního onemocnění, je nutné, aby byla zapsána extrémně velká populace pacientů, a proto bylo shromážděno obrovské množství údajů, aby bylo možné dosáhnout smysluplných výsledků.
Primárním cílem této studie je ve skutečnosti shromažďovat velké množství klinických údajů, tj. Zřídit národní registr údajů, získaných ze záznamů pacientů s cerebrovaskulárními chorobami, které začaly po 1. lednu 2016, aby bylo možné identifikovat a definovat podtypy každého mozkovaskulárního onemocnění spojeného s špatnou prognózou. Sekundární cíle je identifikovat klinická, neurofyziologická, radiologická a biomarkerová data, která jsou schopna předvídat klinický průběh cerebrovaskulárního onemocnění v průběhu času a identifikovat prognostické skóre získané nejprve kombinací proměnných. S touto studií se také zaměřujeme na identifikaci těchto klinických, radiologických a neurofyziologických údajů, které jsou schopny pomoci lékaři v časné diferenciální diagnóze těchto onemocnění a které jsou schopny předpovídat výskyt spontánních nebo postupovaných komplikací a úspěšného výsledku léčby. Nakonec se snažíme identifikovat ty klinické, radiologické a neurofyziologické proměnné, které jsou schopny předpovídat dobrý výsledek rehabilitace prováděného v důsledku nástupu cerebrovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S ohledem na vysoký výskyt cerebrovaskulárních onemocnění se proto zdá být zřejmé, jak, aby bylo možné prokázat kauzální vazby a hledat prognostické faktory s vysokou úrovní důkazů, je nutné systematický shromažďování údajů o rozsáhlých zařízeních zahrnujících různé zařízení rozptýlené po celé zemi. Takový systematický sběr by umožnil jak zmíněno, jak právě zmínil, získat platné údaje o onemocněních s vysokou předběžností, jako je mrtvice, a získat dostatečný důkaz pro diagnostické a prognostické rámování těchto cerebrovaskulárních onemocnění s nižším výskytem. Navíc, s ohledem na velké množství dat, se zdá být zřejmé, že existuje potřeba rychlého a efektivního systému sběru informací, který může zaručit optimální výsledek, aniž by přetížil práci zaměstnanců zdravotnictví. V této souvislosti v roce 2017 ministerstvo zdravotnictví založilo síť IRCCS neurovědy a neurorehabilitace (RIN).
V rámci tohoto rámce se řada virtuálních institutů, specializovaných oblastmi nemocí, vyvíjejí průřezovým způsobem, aby síti poskytly svou vlastní silnou identitu, harmonizovaly aktivity IRCC, racionalizovaly investice a zdroje, vytvářely velké kohorty a interagovaly s mezinárodními sítí. Za tímto účelem byl v říjnu 2020 zaslán průzkum všem členům sítě, aby v konkrétní oblasti cerebrovaskulárních onemocnění ukázal: dostupné lidské, infrastrukturní a technologické zdroje; a objem a typ specifické klinické aktivity prováděné v roce 2019.
Na průzkum odpovědělo třicet dva center a vyjadřovalo zájem o účast formování virtuálního národního institutu (IVN) cerebrovaskulárních onemocnění. Geografické rozdělení zúčastněných center je následující: 22 na severu, 6 ve středu a 4 na jihu. Zvláštní schopnost tohoto IVN jsou vysoký objem pacientů s tak častými onemocněními, velká klinická specializace, vysoká technologická úroveň péče ve všech stádiích onemocnění a požadovaná a nezbytná dynamika a včasnost zásahu.
Jednotliví členové tohoto IVN mají velké a rozmanité odborné znalosti v oblasti pečovatelských činností i klinického a předklinického výzkumu. Kromě toho, s ohledem na vysokou sociomedicínskou zátěž souboru těchto patologií, se do značné míry týkalo trvalého postižení, které vyžadují, bude mít IVN cerebrovaskulárních onemocnění zvláštnost, která bude schopna sledovat celou cestu pacienta z akutních fází (nemocnice) s těmi, kteří se vrátili (v neurorehabilitaci). Cílem této studie je vytvořit národní registr těchto nemocí.
Primárním cílem studie je identifikovat a definovat různé podtypy každého cerebrovaskulárního onemocnění spadajícího do následujících kódů mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize (ICD-9): ICD-9 430-438, spojené se špatnou prognózou.
Sekundární cíle:
- Identifikace klinických proměnných každé cerebrovaskulární patologie korelovala s její prognózou;
- Identifikace biomarkerů každé cerebrovaskulární patologie korelovala s její prognózou;
- Identifikace radiologických proměnných každé cerebrovaskulární patologie korelovala s prognózou stejné;
- Identifikace neurofyziologických proměnných každé cerebrovaskulární patologie korelovala s její prognózou;
- Identifikace prognostického skóre pro každé cerebrovaskulární onemocnění založené na kombinaci klinických, radiologických, neurofyziologických a biomarkerových proměnných;
- Identifikace klinických, radiologických a neurofyziologických proměnných a biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění, které pomůže lékaři v časné diferenciální diagnóze;
- Identifikace klinických, radiologických a neurofyziologických proměnných a biomarkerů každé cerebrovaskulární patologie, která může předpovídat vývoj spontánních nebo postupovaných komplikací léčby;
- Identifikace klinických, radiologických a neurofyziologických proměnných a biomarkerů každé cerebrovaskulární patologie schopné předpovídat úspěšný výsledek farmakologických nebo procedurálních terapií;
- Identifikace klinických, radiologických a neurofyziologických proměnných a biomarkerů každé cerebrovaskulární patologie užitečné pro personalizaci rehabilitační léčby a schopné předpovídat dobrý funkční výsledek po stejné rehabilitační léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cecchi
- Telefonní číslo: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50124
- Nábor
- IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Cecchi
- Telefonní číslo: 3388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cerebrovaskulární patologie definované podle speciální zprávy Ninds z roku 1990 jako „všechny poruchy, ve kterých je oblast mozku přechodně nebo trvale ovlivněna ischemií nebo krvácením a/nebo ve kterém jeden nebo více krevních cév mozku je primárně změněn patologickým procesem“, padá pod následující mezinárodní klasifikací nemocí (ICD-9) 430-438;
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo právním zástupcem pacienta v případě neschopnosti nebo rodiči/zákonnými zástupci v případě menších subjektů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, jeho zákonný zástupce v případě neschopnosti nebo jeho rodičů/zákonných zástupců v případě menších subjektů nevyvratitelně vyjadřuje vůli opustit studii;
- Nástup cerebrovaskulárního onemocnění před 1. lednem 2016.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cerebrovaskulárními chorobami
Účastníci budou přijati v jakékoli fázi řízení cerebrovaskulárních chorob: akutní hospitalizace, následná rehabilitace neuromotoru nebo následná ambulantní návštěva tři měsíce po akutní události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárního výsledku
Časové okno: Od zápisu do maximálně 1 měsíce
|
Identifikace a definice různých podtypů každého cerebrovaskulárního onemocnění, spadající pod následující mezinárodní klasifikaci nemocí, 9. revize (ICD-9) kódy: ICD-9 430-438, spojené se špatnou prognózou.
|
Od zápisu do maximálně 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIG-MENTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .