WAMDの参加者におけるEXG102-031の長期フォローアップ研究
2025年8月14日 更新者：Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
湿った加齢黄斑変性症（WAMD）の参加者におけるEXG102-031眼注射の注入を評価するための長期追跡研究。
これは、WAMDのEXG102-031-11111111111111111111111111111111111111の遺伝子治療臨床試験における患者の長期的、安全性、有効性の追跡研究です。
患者は親研究からの訪問を完了し、その後、最大5年間継続的な安全性モニタリングのためにこの長期フォローアップ研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、EXG102-031注射で以前に治療されていた湿った加齢黄斑変性症（WAMD）の患者を登録します。これらの患者は、この長期追跡調査に参加して、長期の安全性と有効性を評価するために自発的に参加します。
長期追跡の最初の2年間は、2か月ごとに実施されます。管理から3年から5年後、6か月ごとにフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Yang, MD
- 電話番号：+86 13957164092
- メール：sarayang@exegenesisbio.com
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にEXG102-031注射で治療されたWAMD患者（EXG102-031-111）。
説明
包含基準：
- 研究でEXG102-031で以前に治療を受けた（EXG102-031-111）。
- 参加者は、インフォームドコンセントとプロトコル手順に従う意欲です。
除外基準：
1.パティティカントは、長期的なフォローアップに参加したくないか、参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期の安全性：深刻な有害事象（SAE）、有害事象（AES）の種類、重症度、発生率。
時間枠：4年
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重度の有害事象（SAE）、有害事象（AES）の種類、重症度、発生率。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EXG102-031による治療後のベースラインからの変更：最良の修正視力（BCVA）
時間枠：4年
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評価された早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力チャートを使用してください。
値が高いということは、より良い結果を意味します。
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4年
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EXG102-031による治療後のベースラインからの変化：中央網膜の厚さ（CRT）
時間枠：4年
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スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によって評価されます。
値が高いということは、結果が悪いことを意味します。
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4年
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EXG102-031が管理した後の抗血管内皮成長因子（VEGF）療法を受ける時代
時間枠：4年
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より多くの場合、結果はより悪い結果を意味します
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingwei ZHAO, PhD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2030年5月15日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。