Un estudio de seguimiento a largo plazo de EXG102-031 en participantes con WAMD
14 de agosto de 2025 actualizado por: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la inyección de inyección oftálmica exg102-031 en participantes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (WAMD).
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo, seguridad y eficacia de pacientes en el ensayo clínico de terapia génica EXG102-031-111 para WAMD.
Los pacientes completarán las visitas del estudio de los padres, y luego en este estudio de seguimiento a largo plazo para el monitoreo continuo de seguridad por hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD) que previamente han sido tratados con inyección EXG102-031, esos pacientes se unirán voluntariamente a este estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Los primeros dos años de seguimiento a largo plazo se llevarán a cabo cada 2 meses; De 3 años a 5 años después de la administración, las visitas de seguimiento se realizarán cada seis meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Yang, MD
- Número de teléfono: +86 13957164092
- Correo electrónico: sarayang@exegenesisbio.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con WAMD que previamente han sido tratados con inyección de Exg102-031 en el estudio (EXG102-031-111).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió tratamiento previamente con EXG102-031 en el estudio (EXG102-031-111);
- Los Paticipantes son consentimiento informado y disposición para seguir los procedimientos de protocolo.
Criterios de exclusión:
1. Los Piticipantes no están dispuestos o no pueden participar en el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo: los tipos, la gravedad y la incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AES).
Periodo de tiempo: 4 años
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Los tipos, la gravedad y la incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AES).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio después del tratamiento por EXG102-031: la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 4 años
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Use el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Gráfico de agudeza visual evaluada.
Los valores más altos significa un mejor resultado.
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4 años
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Cambio desde el inicio después del tratamiento por EXG102-031: espesor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT).
Los valores más altos significan peor resultado.
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4 años
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Los tiempos de recibir la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) después de administrar EXG102-031
Periodo de tiempo: 4 años
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Cuantas más veces significa peor resultado
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXG102-031-111-LTFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .