En langsiktig oppfølgingsstudie av EXG102-031 hos deltakere med WAMD
14. august 2025 oppdatert av: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere injeksjonen av EXG102-031 oftalmisk injeksjon hos deltakere med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD).
Dette er en langsiktig, sikkerhets- og effektivitetsoppfølgingsstudie av pasienter i EXG102-031-111 GENE TERAIPLINE PLINISK TRING for WAMD.
Pasientene vil fullføre besøk fra overordnet studie, og deretter inn i denne langsiktige oppfølgingsstudien for kontinuerlig sikkerhetsovervåking i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD) som tidligere har blitt behandlet med EXG102-031-injeksjon, disse pasientene vil frivillig bli med i denne langsiktige oppfølgingsstudien for å bli evaluert den langsiktige sikkerheten og effekten.
De to første årene med langsiktig oppfølging vil bli gjennomført hver 2. måned; Fra 3 år til 5 år etter administrasjon vil oppfølgingsbesøk gjennomføres hvert halvår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13957164092
- E-post: sarayang@exegenesisbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
WAMD-pasienter som tidligere har blitt behandlet med EXG102-031-injeksjon i studien (EXG102-031-111).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere mottatt behandling med EXG102-031 i studien (EXG102-031-111);
- Paticiales er informert samtykke og vilje til å følge protokollprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
1. Paticiales er uvillige eller ikke i stand til å delta i langsiktig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet ： Typer, alvorlighetsgrad og forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AES).
Tidsramme: 4 år
|
Typene, alvorlighetsgraden og forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger (AES).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline etter behandling av EXG102-031 ： Beste korrigert visuell skarphet (BCVA)
Tidsramme: 4 år
|
Bruk den tidlige behandlingen Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart evaluert.
De høyere verdiene betyr bedre utfall.
|
4 år
|
|
Endring fra baseline etter behandling av EXG102-031 ： Sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: 4 år
|
evaluert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT).
De høyere verdiene betyr dårligere utfall.
|
4 år
|
|
Tidene for å motta anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi etter EXG102-031 administrert
Tidsramme: 4 år
|
Jo flere ganger betyr dårligere utfall
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXG102-031-111-LTFU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .