Um estudo de acompanhamento de longo prazo do EXG102-031 em participantes com WAMD
14 de agosto de 2025 atualizado por: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a injeção de injeção oftálmica exg102-031 em participantes com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo e de eficácia de pacientes no ensaio clínico de terapia genética EXG102-031-111 para WAMD.
Os pacientes concluirão as visitas do estudo dos pais e, em seguida, neste estudo de acompanhamento de longo prazo para monitoramento contínuo de segurança por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) que foram tratados anteriormente com a injeção EXG102-031, esses pacientes se juntarão a este estudo de acompanhamento de longo prazo a ser avaliado a segurança e eficácia a longo prazo.
Os dois primeiros anos de acompanhamento de longo prazo serão realizados a cada 2 meses; De 3 anos a 5 anos após a administração, as visitas de acompanhamento serão realizadas a cada seis meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Yang, MD
- Número de telefone: +86 13957164092
- E-mail: sarayang@exegenesisbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com WAMD que foram tratados anteriormente com injeção EXG102-031 no estudo (EXG102-031-111).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebeu o tratamento anteriormente com EXG102-031 no estudo (EXG102-031-111);
- Paticipantes são consentimentos informados e vontade de seguir os procedimentos de protocolo.
Critérios de exclusão:
1. Paticipantes não estão dispostos ou incapazes de participar de acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo: os tipos, gravidade e incidência de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs).
Prazo: 4 anos
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Os tipos, gravidade e incidência de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs).
|
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base após o tratamento por EXG102-031: Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 4 anos
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Use o gráfico visual de acuidade visual do Estudo Visual de Retinopatia (ETDRS).
Os valores mais altos significam melhor resultado.
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4 anos
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Mudança da linha de base após o tratamento por EXG102-031: Espessura da retina central (CRT)
Prazo: 4 anos
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avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Os valores mais altos significam pior resultado.
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4 anos
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Os tempos de receber terapia anti-vascular do fator de crescimento endotelial (VEGF) após o exg102-031 administrado
Prazo: 4 anos
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Mais vezes significa resultado pior
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXG102-031-111-LTFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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