Une étude de suivi à long terme de l'EXG102-031 chez les participants atteints de WAMD
14 août 2025 mis à jour par: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'injection de l'injection ophtalmique EXG102-031 chez les participants présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme, en matière de sécurité et d'efficacité des patients dans l'essai clinique de thérapie génique EXG102-031-111 pour la WAMD.
Les patients termineront les visites de l'étude des parents, puis dans cette étude de suivi à long terme pour une surveillance continue de la sécurité pendant jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD) qui ont précédemment été traitées avec injection EXG102-031, ces patients vont volontaires rejoindre cette étude de suivi à long terme pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme.
Les deux premières années de suivi à long terme seront effectuées tous les 2 mois; De 3 ans à 5 ans après l'administration, des visites de suivi seront effectuées tous les six mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13957164092
- E-mail: sarayang@exegenesisbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de WAMD qui ont déjà été traités avec injection EXG102-031 dans l'étude (EXG102-031-111).
La description
Critères d'inclusion:
- A précédemment reçu un traitement avec EXG102-031 dans l'étude (EXG102-031-111);
- Les paticipantes sont le consentement éclairé et la volonté de suivre les procédures du protocole.
Critères d'exclusion:
1. Les paticicipantes ne sont pas disposées ou incapables de participer au suivi à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité à long terme: les types, la gravité et l'incidence des événements indésirables graves (ESA), les événements indésirables (AE).
Délai: 4 ans
|
Les types, la gravité et l'incidence des événements indésirables graves (ESA), les événements indésirables (EI).
|
4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base après le traitement par EXG102-031:
Délai: 4 ans
|
Utilisez le graphique acuité visuel de la rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS) évalué.
Les valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat.
|
4 ans
|
|
Changement par rapport à la ligne de base après le traitement par EXG102-031: épaisseur rétinienne centrale (CRT)
Délai: 4 ans
|
Évalué par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
Les valeurs plus élevées signifient des résultats plus pires.
|
4 ans
|
|
Les temps de réception du traitement du facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) après l'administration d'EXG102-031
Délai: 4 ans
|
Le plus de fois signifie un pire résultat
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXG102-031-111-LTFU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .