Долгосрочное последующее исследование EXG102-031 у участников с WAMD
14 августа 2025 г. обновлено: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Долгосрочное последующее исследование для оценки инъекции офтальмологической инъекции EXG102-031 у участников с дигенерацией желтого возраста (WAMD).
Это долгосрочное, последующее исследование по безопасности и эффективности пациентов с генной терапией EXG102-031-111 для клинических исследований для WAMD.
Пациенты завершат посещения родительского исследования, а затем в это долгосрочное последующее исследование для постоянного мониторинга безопасности в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать пациентов с возрастной дегенерацией желтого возраста (WAMD), которые ранее получали инъекцию EXG102-031, эти пациенты будут добровольно присоединиться к этому долгосрочному последующему исследованию, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность.
Первые два года долгосрочного наблюдения будут проводиться каждые 2 месяца; С 3 до 5 лет после администрации последующие посещения будут проводиться каждые шесть месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Yang, MD
- Номер телефона: +86 13957164092
- Электронная почта: sarayang@exegenesisbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты WAMD, которые ранее получали инъекцию EXG102-031 в исследовании (EXG102-031-111).
Описание
Критерии включения:
- Ранее получали лечение EXG102-031 в исследовании (EXG102-031-111);
- Патитипанты являются информированным согласием и готовностью следовать процедурам протокола.
Критерии исключения:
1. Патиципанты не желают или не могут участвовать в долгосрочном наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность: Типы, серьезность и частота серьезных побочных эффектов (SAE), неблагоприятные события (AES).
Временное ограничение: 4 года
|
Типы, тяжесть и частота серьезных побочных эффектов (SAE), неблагоприятных событий (AES).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии после обработки EXG102-031: Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 4 года
|
Используйте оценку диаграммы остроты визуальной диаграммы раннего лечения.
Более высокие значения означают лучший результат.
|
4 года
|
|
Изменение с исходной линии после обработки EXG102-031: Центральная толщина сетчатки (CRT)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценивается спектральной доменной оптической когерентной томографией (SD-OCT).
Более высокие значения означает худший результат.
|
4 года
|
|
Время получения антисосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) после введения EXG102-031
Временное ограничение: 4 года
|
Тем более раз означает худший результат
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXG102-031-111-LTFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .