Długoterminowe badanie obserwacyjne EXG102-031 u uczestników z WAMD
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny wstrzyknięcia iniekcji okulistycznej EXG102-031 u uczestników z degeneracją plamki mokrej związaną z wiekiem (WAMD).
Jest to długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów w badaniu klinicznym terapii genowej EXG102-031-111 dla WAMD.
Pacjenci ukończą wizyty w badaniu rodzicielskim, a następnie w tym długoterminowym badaniu kontrolnym w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa przez okres do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zapisuje pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem (WAMD), którzy wcześniej byli leczeni wtryskiem EXG102-031, pacjenci ci dobrowolnie dołączą do tego długoterminowego badania kontrolnego, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność.
Pierwsze dwa lata długoterminowej obserwacji będą przeprowadzane co 2 miesiące; Od 3 lat do 5 lat po administracji wizyty kontrolne będą przeprowadzane co sześć miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Yang, MD
- Numer telefonu: +86 13957164092
- E-mail: sarayang@exegenesisbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z WAMD, którzy wcześniej byli leczeni wstrzyknięciem EXG102-031 w badaniu (EXG102-031-111).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej otrzymano leczenie EXG102-031 w badaniu (EXG102-031-111);
- Patixantes są świadome zgody i gotowość do przestrzegania procedur protokołu.
Kryteria wykluczenia:
1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo długoterminowe ： Rodzaje, nasilenie i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AES).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rodzaje, nasilenie i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AES).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej po leczeniu przez EXG102-031 ： Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zastosuj badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Oceniona tabela ostrości wzroku.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
4 lata
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej po leczeniu przez EXG102-031 ： Centralna grubość siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
4 lata
|
|
Czasy otrzymywania przeciwdziałkowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) po podaniu EXG102-031
Ramy czasowe: 4 lata
|
Im więcej razy oznacza gorszy wynik
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXG102-031-111-LTFU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .