Eine langfristige Follow-up-Studie mit EXG102-031 bei Teilnehmern mit WAMD
14. August 2025 aktualisiert von: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Eine langfristige Follow-up-Studie zur Bewertung der Injektion von EXG102-031 Ophthalmic Injection bei Teilnehmern mit nassen altersbedingter Makula-Degeneration (WAMD).
Dies ist eine Langzeit-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Patienten in der klinischen Studie der ExG102-031-111-Gentherapie für WAMD.
Die Patienten werden Besuche aus der Elternstudie und dann in diese Langzeit-Follow-up-Studie zur kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung für bis zu 5 Jahre abschließen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Patienten mit nass altersbedingter Makuladegeneration (WAMD) einschreiben, die zuvor mit EXG102-031-Injektion behandelt wurden. Diese Patienten werden freiwillig in dieser Langzeit-Follow-up-Studie zusammenarbeiten, um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit zu bewerten.
Die ersten zwei Jahre der langfristigen Nachsorge werden alle 2 Monate durchgeführt. Von 3 Jahren bis 5 Jahren nach der Verwaltung werden alle sechs Monate Follow-up-Besuche durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13957164092
- E-Mail: sarayang@exegenesisbio.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
WAMD-Patienten, die zuvor in der Studie mit EXG102-031-Injektion behandelt wurden (EXG102-031-111).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor wurde in der Studie (exG102-031-111) behandelt mit EXG102-031 erhalten;
- Pauses sind Einverständniserklärung und Bereitschaft, Protokollverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
1. Patizipate sind nicht bereit oder nicht in der Lage, an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Sicherheit: Arten, Schweregrad und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AES).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Arten, Schweregrad und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AES).
|
4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Basis nach der Behandlung durch EXG102-031: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Verwenden Sie die frühe Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visuelle Schärfe, die bewertet wurde.
Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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4 Jahre
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Wechseln Sie von der Ausgangswert nach der Behandlung durch EXG102-031: Zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewertet durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT).
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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4 Jahre
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Die Zeiten der VEGF-Therapie (Anti-Vaskular Endothel Wachstumsfaktor) nach der Verabreichung von EXG102-031
Zeitfenster: 4 Jahre
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Desto öfter bedeutet schlechteres Ergebnis
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXG102-031-111-LTFU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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