Exg102-031: n pitkäaikainen seurantatutkimus WAMD: n osallistujilla
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
Pitkäaikainen seurantatutkimus Exg102-031-oftalmisen injektion injektoinnin arvioimiseksi osallistujilla, joilla on märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (WAMD).
Tämä on Pitkäaikainen, turvallisuus- ja tehokkuuden seurantatutkimus potilaista EXG102-031-111-geeniterapian kliinisessä tutkimuksessa WAMD: lle.
Potilaat suorittavat vierailut vanhempien tutkimuksesta ja sitten tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen jatkuvan turvallisuuden seurannan saavuttamiseksi jopa 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (WAMD), joita on aikaisemmin hoidettu EXG102-031-injektiolla. Nämä potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen arvioidakseen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kaksi ensimmäistä pitkäaikaista seurantaa suoritetaan joka toinen kuukausi; 3 vuodesta 5 vuoteen hallinnon jälkeen seurantavierailut suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 13957164092
- Sähköposti: sarayang@exegenesisbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
WAMD-potilaat, joita on aiemmin hoidettu EXG102-031-injektiolla tutkimuksessa (EXG102-031-111).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin saatu hoidossa EXG102-031: llä tutkimuksessa (EXG102-031-111);
- Pationalteille on ilmoitettu suostumus ja halu noudattaa protokollamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Pationalit eivät halua tai eivät pysty osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus ： vakavien haittavaikutusten (SAE) tyypit, vakavuus ja esiintyvyys, haittavaikutukset (AES).
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten (AES) tyypit, vakavuus ja esiintyvyys.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeen EXG102-031 ： Paras korjattu näköterveys (BCVA)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Käytä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) näköterveyskaaviota.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeen EXG102-031 ： Verkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioitu spektridomeenin optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 vuotta
|
|
Verensiirto- ja verisuonien anti-endoteelikasvutekijän (VEGF) terapian saamisen ajat Exg102-031: n jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Enemmän kertaa tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXG102-031-111-LTFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .