En langvarig opfølgningsundersøgelse af EXG102-031 hos deltagere med WAMD
14. august 2025 opdateret af: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
En langvarig opfølgningsundersøgelse for at evaluere injektionen af EXG102-031 oftalmisk injektion hos deltagere med våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD).
Dette er en langvarig, sikkerheds- og effektivitetsopfølgningsundersøgelse af patienter i EXG102-031-111 genterapi klinisk forsøg for WAMD.
Patienter gennemfører besøg fra moderselskabet og derefter ind i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse for kontinuerlig sikkerhedsovervågning i op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD), der tidligere er behandlet med EXG102-031-injektion, disse patienter vil frivilligt deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, der skal evalueres den langsigtede sikkerhed og effektivitet.
De første to år med langvarig opfølgning gennemføres hver 2. måned; Fra 3 år til 5 år efter administration gennemføres opfølgningsbesøg hver sjette måned.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13957164092
- E-mail: sarayang@exegenesisbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
WAMD-patienter, der tidligere er blevet behandlet med EXG102-031-injektion i undersøgelsen (EXG102-031-111).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere modtaget behandling med EXG102-031 i undersøgelsen (EXG102-031-111);
- Kontræder er informeret samtykke og vilje til at følge protokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
1. KRATIPANTER ER UNDTAGELSE ELLER IKKE IKKE MÅDE Deltag i langvarig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed ： Typer, sværhedsgrad og forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AES).
Tidsramme: 4 år
|
Typerne, sværhedsgraden og forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline efter behandling af EXG102-031 ： Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 4 år
|
Brug den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -diagram evalueret.
De højere værdier betyder bedre resultat.
|
4 år
|
|
Ændring fra baseline efter behandling af EXG102-031 ： Central Retinal Tykkelse (CRT)
Tidsramme: 4 år
|
Evalueret ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
De højere værdier betyder værre resultat.
|
4 år
|
|
Tiderne med modtagelse af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) terapi efter EXG102-031 Administreret
Tidsramme: 4 år
|
Jo flere gange betyder værre resultat
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXG102-031-111-LTFU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .