WAMD 참가자의 EXG102-031에 대한 장기 후속 연구
2025년 8월 14일 업데이트: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd
습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)을 가진 참가자에서 EXG102-031 안과 주사의 주사를 평가하기위한 장기 후속 연구.
이것은 WAMD에 대한 EXG102-031-111 유전자 요법 임상 시험에서 환자에 대한 장기, 안전성 및 효능 추적 연구입니다.
환자는 부모 연구의 방문을 완료 한 다음 최대 5 년 동안 지속적인 안전 모니터링을 위해이 장기 후속 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 EXG102-031 주사로 치료를받은 습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD) 환자를 등록 할 것이며,이 환자들은이 장기적인 후속 연구에 참여하여 장기 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
장기 후속 조치의 첫 2 년은 2 개월마다 수행 될 것입니다. 관리 후 3 년에서 5 년 사이에 6 개월마다 후속 방문이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Yang, MD
- 전화번호: +86 13957164092
- 이메일: sarayang@exegenesisbio.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에서 EXG102-031 주사로 이전에 치료를받은 WAMD 환자 (EXG102-031-111).
설명
포함 기준 :
- 연구에서 EXG102-031로 이전에받은 치료 (EXG102-031-111);
- Paticipantes는 프로토콜 절차를 따르 겠다는 동의와 의지에 대한 정보를 제공합니다.
제외 기준 :
1. Paticipantes는 장기 후속 조치에 참여하지 않거나 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 안전 ： 심각한 부작용 (SAE)의 유형, 심각도 및 발생률, 부작용 (AES).
기간: 4 년
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심각한 부작용 (SAE), 부작용 (AES)의 유형, 심각도 및 발생률.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EXG102-031에 의한 치료 후 기준선에서 변경 ： BCVA (Best Sencreced Visubily)
기간: 4 년
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초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 차트 평가를 사용하십시오.
더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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4 년
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EXG102-031에 의한 처리 후 기준선에서 변화 ： 중심 망막 두께 (CRT)
기간: 4 년
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가된다.
값이 높을수록 결과가 악화됩니다.
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4 년
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EXG102-031 투여 후 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 요법을받는 시간
기간: 4 년
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더 많은 시간은 더 나쁜 결과를 의미합니다
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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