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Uno studio di follow-up a lungo termine di EXG102-031 nei partecipanti con WAMD

14 agosto 2025 aggiornato da: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare l'iniezione di iniezione oftalmica EXG102-031 nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD).

Si tratta di uno studio di follow-up di sicurezza a lungo termine, di sicurezza ed efficacia dei pazienti nello studio clinico di terapia genica EXG102-031-111 per WAMD. I pazienti completeranno le visite dallo studio dei genitori e quindi in questo studio di follow-up a lungo termine per un monitoraggio continuo per la sicurezza per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà i pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD) che in precedenza sono stati trattati con iniezione EXG102-031, quei pazienti si uniranno al volontariato questo studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

I primi due anni di follow-up a lungo termine saranno condotti ogni 2 mesi; Da 3 anni a 5 anni dopo l'amministrazione, le visite di follow-up saranno condotte ogni sei mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti WAMD che sono stati precedentemente trattati con iniezione EXG102-031 nello studio (EXG102-031-111).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In precedenza ricevuto un trattamento con EXG102-031 nello studio (EXG102-031-111);
  2. I patiticipantes sono il consenso informato e la volontà di seguire le procedure di protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Patiticipantes non sono disposti o incapaci di partecipare al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine ： I tipi, la gravità e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: 4 anni
I tipi, la gravità e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AES).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale dopo il trattamento di EXG102-031 ： Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzare il grafico dell'acuità visivo per la retinopatia diabetica del trattamento precoce (ETDRS) valutato. I valori più alti significano risultati migliori.
4 anni
Modifica dal basale dopo il trattamento di EXG102-031 ： Spessore della retina centrale (CRT)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). I valori più alti significano risultati peggiori.
4 anni
La terapia del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) dopo EXG102-031
Lasso di tempo: 4 anni
Più volte significa risultati peggiori
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXG102-031-111-LTFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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