Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige follow-up studie van EXG102-031 bij deelnemers met WAMD

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Een langdurige follow-upstudie om de injectie van exG102-031 oogheelkundige injectie bij deelnemers met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD) te evalueren.

Dit is een follow-upstudie op lange termijn, veiligheid en werkzaamheid bij patiënten in de klinische studie van EXG102-031-111-gentherapie voor WAMD. Patiënten zullen bezoeken van de ouderstudie voltooien en vervolgens in dit langdurige follow-uponderzoek voor continue veiligheidsmonitoring gedurende maximaal 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met natte leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD) inschrijven die eerder zijn behandeld met EXG102-031-injectie, die patiënten zullen vrijwillige deelnemen aan dit langdurige follow-uponderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren.

De eerste twee jaar van langdurige follow-up zal elke 2 maanden worden uitgevoerd; Van 3 jaar tot 5 jaar na de administratie worden vervolgbezoeken om de zes maanden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

WAMD-patiënten die eerder zijn behandeld met EXG102-031-injectie in de studie (EXG102-031-111).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder behandeling ontvangen met EXG102-031 in de studie (EXG102-031-111);
  2. Paticipantes zijn geïnformeerde toestemming en bereidheid om protocolprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Paticivertes zijn niet bereid of kunnen niet deelnemen aan langdurige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn ： De soorten, ernst en incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AES).
Tijdsspanne: 4 jaar
De soorten, ernst en incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AES).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn na behandeling door EXG102-031 ： Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gebruik de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart geëvalueerd. De hogere waarden betekent een beter resultaat.
4 jaar
Verander van de basislijn na behandeling door EXG102-031 ： Centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: 4 jaar
geëvalueerd door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). De hogere waarden betekent een slechtere uitkomst.
4 jaar
De tijden van het ontvangen van anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -therapie na exG102-031 beheerd
Tijdsspanne: 4 jaar
Hoe vaker een slechtere uitkomst betekent
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Jiayin Biotech Ltd

Medewerkers

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingwei ZHAO, PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXG102-031-111-LTFU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren