再発性または転移性子宮頸がんの治療のためのSHR-A1811併用レジメン
2025年6月4日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
再発性または転移性子宮頸がんの治療のための併用レジメンにおける注射可能なSHR-A1811のオープンラベル、多施設相IB/II臨床研究
この研究は、再発性または転移性子宮頸がんの治療におけるSHR-A1811の組み合わせレジメンの忍容性、安全性、薬物動態プロファイル、および免疫原性を評価するための多施設、無盲検、用量発見/有効性拡大IB/II臨床試験であり、SHR-A1811の組み合わせcommantの有効性を予備的に評価するために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na An
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：na.an@hengrui.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yang Xiang
- 電話番号：+86-010-69156086
- メール：XiangY@pumch.cn
-
主任研究者：
- Yang Xiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力できるようにする必要があります。
- 18〜75歳の女性。
- 予想生存期間≥12週間。
- 重要な臓器の正常な機能。
- 出産可能性の女性被験者は、最初の用量の7日前に陰性血清HCG検定を行う必要があり、非扱いにならなければなりません。
- 女性の被験者は、調査薬の最後の用量の7か月後にインフォームドコンセントフォームに署名することによる避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
除外基準：
- 以前または付随する他の悪性腫瘍。
- 腫瘍からの骨転移によって引き起こされる重度の骨損傷。
- 活性自己免疫疾患の存在または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴。
- 活動性結核のあるもの。
- 付随する制御不良または重度の心血管疾患。
- 最初の用量の6か月以内に動脈性血栓症のイベントが発生します。
- 胃腸閉塞の存在または症状の存在と、最初の用量の6か月以内に胃腸閉塞の兆候。
- 最初の用量の1か月以内に深刻な感染症を受けた被験者。
- 免疫不全の既往がある被験者。
- 調査員によって判断されたように、研究の結果に影響を与える可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療コホート1
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SHR-A1811注射。
アデベリマブ注射。
ベバシズマブ注射。
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実験的：治療コホート2
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SHR-A1811注射。
アデベリマブ注射。
ベバシズマブ注射。
SHR-8068注射。
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実験的：治療コホート3
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SHR-A1811注射。
アデベリマブ注射。
ベバシズマブ注射。
SHR-8068注射。
シスプラチン注射。
カルボプラチン注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グレード以上の薬物関連の有害事象（TRAE）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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グレード以上の薬物関連の深刻な有害事象（TRAES）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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客観的な回答率（ORR）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答期間（DOR）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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疾病管理率（DCR）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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無増悪生存（PFS）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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全生存（OS）。
時間枠：最大3年。
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最大3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-216-CC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。