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Regime di combinazione SHR-A1811 per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

4 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fase clinica di fase multicentrica, in fase multicentrica aperta sullo studio iniettabile SHR-A1811 nei regimi di combinazione per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Questo studio è una fase clinica multicentrica, in aperto, dose-dose/espansione di efficacia IB/II per valutare la tollerabilità, la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'immunogenicità del regime di combinazione SHR-A1811 per il trattamento di una combinazione RECASTATIC Cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono unirsi volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato, avere una buona conformità ed essere in grado di cooperare con il follow-up.
  2. Femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  4. Funzione normale degli organi vitali.
  5. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test sierico di HCG negativo entro 7 giorni prima della prima dose e non devono essere non lattanti.
  6. I soggetti femminili devono accettare di soddisfare i requisiti contraccettivi dalla firma del modulo di consenso informato a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco investigativo.

Criteri di esclusione:

  1. Altre maligne precedenti o concomitanti.
  2. Grave danno osseo causato dalle metastasi ossee dai tumori.
  3. Presenza di malattie autoimmune attive o storia della malattia autoimmune con possibile recidiva.
  4. Quelli con tubercolosi attiva.
  5. Concomitanti malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi.
  6. Presenza di eventi trombotici artero -venosi entro 6 mesi prima della prima dose.
  7. Presenza di ostruzione gastrointestinale o presenza di sintomi e segni di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima della prima dose.
  8. Soggetti che hanno avuto una grave infezione entro 1 mese prima della prima dose.
  9. Soggetti che hanno una storia di immunodeficienza.
  10. Come giudicato dall'investigatore, ci sono altri fattori che possono influire sui risultati dello studio o causare la fine dello studio a interrompere a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di trattamento 1
Droga: SHR-A1811
Iniezione SHR-A1811.
Droga: Iniezione di Adebelimab
Iniezione di Adebelimab.
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione di bevacizumab.
Sperimentale: Coorte di trattamento 2
Droga: SHR-A1811
Iniezione SHR-A1811.
Droga: Iniezione di Adebelimab
Iniezione di Adebelimab.
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione di bevacizumab.
Droga: SHR-8068
Iniezione SHR-8068.
Sperimentale: Coorte di trattamento 3
Droga: SHR-A1811
Iniezione SHR-A1811.
Droga: Iniezione di Adebelimab
Iniezione di Adebelimab.
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione di bevacizumab.
Droga: SHR-8068
Iniezione SHR-8068.
Droga: Iniezione di cisplatino
Iniezione di cisplatino.
Droga: Iniezione di carboplatino
Iniezione di carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati ai farmaci di grado≥3 (traes).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Eventi avversi gravi (traes) di grado≥3 correlati al farmaco (traes).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Tasso di risposta obiettivo (ORR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Tasso di controllo delle malattie (DCR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-216-CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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