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SHR-A1811-Kombinationsprogramm zur Behandlung von rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs

4. Juni 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Klinische Studie mit offenem Label, multizentrische Phase IB/II an injizierbaren SHR-A1811 in Kombinationsprogramme zur Behandlung von rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs

This study is a multicentre, open-label, dose-finding/efficacy-expanding phase Ib/II clinical trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic profile and immunogenicity of SHR-A1811 combination regimen in the treatment of recurrent or metastatic cervical cancer and to preliminarily evaluate the efficacy of SHR-A1811 combination regimen for recurrent or metastatic cervical Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen sich freiwillig dieser Studie anschließen, das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Einhaltung haben und mit der Follow-up zusammenarbeiten können.
  2. Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  4. Normale Funktion von lebenswichtigen Organen.
  5. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-HCG-Test durchführen und nicht leichter sein.
  6. Weibliche Probanden müssen sich einig sein, die Anforderungen der Verhütungsmittel durch die Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung auf 7 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder begleitende andere Malignitäten.
  2. Schwere Knochenschäden, die durch Knochenmetastasierung durch Tumoren verursacht werden.
  3. Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung oder der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit möglichem Rezidiv.
  4. Diejenigen mit aktiver Tuberkulose.
  5. Begleitende schlecht kontrollierte oder schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  6. Auftreten von arteriovenösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  7. Vorhandensein einer Magen -Darm -Obstruktion oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Magen -Darm -Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  8. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis eine ernsthafte Infektion hatten.
  9. Probanden, die immundefreundlich sind.
  10. Wie vom Ermittler gemessen, gibt es andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder dazu führen, dass die Studie gezwungen wird, die Hälfte zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungskohorte 1
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811-Injektion.
Arzneimittel: Adebelimab -Injektion
Adebelimab -Injektion.
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion
Bevacizumab -Injektion.
Experimental: Behandlungskohorte 2
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811-Injektion.
Arzneimittel: Adebelimab -Injektion
Adebelimab -Injektion.
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion
Bevacizumab -Injektion.
Arzneimittel: SHR-8068
SHR-8068 Injektion.
Experimental: Behandlungskohorte 3
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811-Injektion.
Arzneimittel: Adebelimab -Injektion
Adebelimab -Injektion.
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion
Bevacizumab -Injektion.
Arzneimittel: SHR-8068
SHR-8068 Injektion.
Arzneimittel: Cisplatin -Injektion
Cisplatin -Injektion.
Arzneimittel: Carboplatin -Injektion
Carboplatin -Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad ≥ 3 medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Grad ≥ 3 drogenbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TRAEs).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Objektive Antwortrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-216-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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