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SHR-A1811 Régime de combinaison pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

4 juin 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Étude clinique à phase multicentrique en plein étiquette IB / II de SHR-A1811 injectable dans des régimes combinés pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Cette étude est un essai clinique de phase IB / II de phase IB / II à la phase IB / II à la phase IB / II à étiquette ouverte pour l'étiquette pour évaluer la tolérabilité, la sécurité, le profil pharmacocinétique et l'immunogénicité du régime combinaison Sh-A1811 dans le traitement du cancer cervical récurrent ou métastatique et pour évaluer le régime de la combinaison du shR-A1811 cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yang Xiang
          • Numéro de téléphone: +86-010-69156086
          • E-mail: XiangY@pumch.cn
        • Chercheur principal:
          • Yang Xiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets doivent volontairement rejoindre cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne conformité et pouvoir coopérer avec le suivi.
  2. Femme, âgée de 18 à 75 ans.
  3. Survie attendue ≥ 12 semaines.
  4. Fonction normale des organes vitaux.
  5. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent subir un test de HCG sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être non lactant.
  6. Les sujets féminins doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives de la signature du formulaire de consentement éclairé à 7 mois après la dernière dose du médicament enquête.

Critères d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes.
  2. Dommages osseux graves causés par les métastases osseuses provenant des tumeurs.
  3. Présence d'une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune avec une éventuelle récidive.
  4. Ceux avec une tuberculose active.
  5. Maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou grave concomitante.
  6. Occurrence d'événements thrombotiques artérioveineux dans les 6 mois précédant la première dose.
  7. Présence d'obstruction gastro-intestinale ou de présence de symptômes et de signes d'obstruction gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la première dose.
  8. Les sujets qui ont eu une infection grave dans un délai d'un mois avant la première dose.
  9. Sujets qui ont des antécédents d'immunodéficience.
  10. Comme à juger par l'investigateur, d'autres facteurs peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner la contrainte de l'étude à se terminer à mi-chemin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Cohorte 1
Médicament: SHR-A1811
Injection SHR-A1811.
Médicament: Injection d'Adebelimab
Injection d'Adebelimab.
Médicament: Injection de bevacizumab
Injection de bevacizumab.
Expérimental: Traitement Cohorte 2
Médicament: SHR-A1811
Injection SHR-A1811.
Médicament: Injection d'Adebelimab
Injection d'Adebelimab.
Médicament: Injection de bevacizumab
Injection de bevacizumab.
Médicament: SHR-8068
Injection SHR-8068.
Expérimental: Traitement Cohorte 3
Médicament: SHR-A1811
Injection SHR-A1811.
Médicament: Injection d'Adebelimab
Injection d'Adebelimab.
Médicament: Injection de bevacizumab
Injection de bevacizumab.
Médicament: SHR-8068
Injection SHR-8068.
Médicament: Injection de cisplatine
Injection de cisplatine.
Médicament: Injection de carboplatine
Injection de carboplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grade ≥ 3 événements indésirables liés au médicament (TRAES).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.
Grade ≥3 Événements indésirables graves liés au médicament (TRAES).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.
Taux de réponse objectif (ORR).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse (DOR).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.
Survie globale (OS).
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-216-CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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