Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1811 kombinovaný režim pro léčbu opakujícího se nebo metastatického rakoviny děložního čípku

4. června 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická fáze IB/II Klinická studie injekční SHR-A1811 v kombinovaných režimech pro léčbu recidivujícího nebo metastatického rakoviny děložního čípku

Tato studie je multicentrická, otevřená značka, natažení dávky/účinnosti rozšiřující fázi IB/II Klinická studie za účelem vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetického profilu a imunogenity kombinovaného režimu SHR-A1811 v kombinaci s recidivem v recidivě v recidivu na regimeru s regim na recidivu v recidivě a1811 regimeru pro recidivu v léčbě nebo metastazujícího krčního karcinomu a metastazujícího korevizoru a metastazujícího korenciálního regimeru pro recidivu nebo metastazujícího korenciálního regimeru nebo metastazujícího cervizoru. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se musí dobrovolně připojit k této studii, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobré dodržování předpisů a být schopni spolupracovat s následkem.
  2. Žena ve věku 18-75 let.
  3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  4. Normální funkce vitálních orgánů.
  5. Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test HCG v séru do 7 dnů před první dávkou a musí být ne-lakující.
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou splnit antikoncepční požadavky na podpis formuláře informovaného souhlasu do 7 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžné jiné malignity.
  2. Těžké poškození kostí způsobené kostními metastázami z nádorů.
  3. Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnézy autoimunitního onemocnění s možnou recidivou.
  4. Ti s aktivní tuberkulózou.
  5. Současné špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  6. Výskyt arteriovenózních trombotických událostí do 6 měsíců před první dávkou.
  7. Přítomnost gastrointestinální obstrukce nebo přítomnosti symptomů a příznaků gastrointestinální obstrukce do 6 měsíců před první dávkou.
  8. Subjekty, které měly vážnou infekci do 1 měsíce před první dávkou.
  9. Subjekty, které mají anamnézu imunodeficience.
  10. Jak posuzoval vyšetřovatel, existují i ​​další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit, že studie bude nucena ukončit na půli cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta 1
Lék: SHR-A1811
Injekce SHR-A1811.
Lék: Injekce adebelimab
Injekce adebelimab.
Lék: Injekce bevacizumabu
Injekce bevacizumabu.
Experimentální: Léčebná kohorta 2
Lék: SHR-A1811
Injekce SHR-A1811.
Lék: Injekce adebelimab
Injekce adebelimab.
Lék: Injekce bevacizumabu
Injekce bevacizumabu.
Lék: SHR-8068
SHR-8068 Injekce.
Experimentální: Léčebná kohorta 3
Lék: SHR-A1811
Injekce SHR-A1811.
Lék: Injekce adebelimab
Injekce adebelimab.
Lék: Injekce bevacizumabu
Injekce bevacizumabu.
Lék: SHR-8068
SHR-8068 Injekce.
Lék: Injekce cisplatiny
Injekce cisplatiny.
Lék: Injekce karboplatiny
Injekce karboplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčivem 3 (Traes).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.
Vážné nežádoucí účinky související s léčivem 3 (Traes).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.
Míra objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy (DOR).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Až 3 roky.
Až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-216-CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit