Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим комбинации SHR-A1811 для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

4 июня 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое многоцентровое фаза IB/II Клиническое исследование инъекционного SHR-A1811 в комбинированных схемах для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

This study is a multicentre, open-label, dose-finding/efficacy-expanding phase Ib/II clinical trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic profile and immunogenicity of SHR-A1811 combination regimen in the treatment of recurrent or metastatic cervical cancer and to preliminarily evaluate the efficacy of SHR-A1811 combination regimen for recurrent or metastatic cervical cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na An
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: na.an@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yang Xiang
          • Номер телефона: +86-010-69156086
          • Электронная почта: XiangY@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Yang Xiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны добровольно присоединиться к этому исследованию, подписать форму информированного согласия, иметь хорошее соблюдение и иметь возможность сотрудничать с последующим наблюдением.
  2. Женщина, в возрасте 18-75 лет.
  3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  4. Нормальная функция жизненно важных органов.
  5. Женские субъекты детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на HCG в сыворотке в течение 7 дней до первой дозы и должны быть некачественные.
  6. Женские субъекты должны согласиться соблюдать требования к контрацептивам от подписания формы информированного согласия до 7 месяцев после последней дозы исследовательского препарата.

Критерии исключения:

  1. Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные новообразования.
  2. Тяжелое повреждение кости, вызванное метастазированием кости от опухолей.
  3. Наличие активного аутоиммунного заболевания или анамнеза аутоиммунного заболевания с возможным рецидивом.
  4. Те, кто обладает активным туберкулезом.
  5. Сопутствующий плохо контролируемый или тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
  6. Появление артериовенных тромботических событий в течение 6 месяцев до первой дозы.
  7. Наличие желудочно -кишечной обструкции или наличия симптомов и признаков желудочно -кишечной обструкции в течение 6 месяцев до первой дозы.
  8. Субъекты, у которых была серьезная инфекция в течение 1 месяца до первой дозы.
  9. Субъекты, которые имеют историю иммунодефицита.
  10. Как оценивается исследователем, существуют и другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к вынуждению исследования на полпути.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная когорта 1
Лекарство: SHR-A1811
SHR-A1811 Инъекция.
Лекарство: Адебелимаб инъекция
Адебелимаб инъекция.
Лекарство: Бевацизумаб -инъекция
Бевацизумаб -инъекция.
Экспериментальный: Лечебная когорта 2
Лекарство: SHR-A1811
SHR-A1811 Инъекция.
Лекарство: Адебелимаб инъекция
Адебелимаб инъекция.
Лекарство: Бевацизумаб -инъекция
Бевацизумаб -инъекция.
Лекарство: SHR-8068
SHR-8068 Инъекция.
Экспериментальный: Лечебная когорта 3
Лекарство: SHR-A1811
SHR-A1811 Инъекция.
Лекарство: Адебелимаб инъекция
Адебелимаб инъекция.
Лекарство: Бевацизумаб -инъекция
Бевацизумаб -инъекция.
Лекарство: SHR-8068
SHR-8068 Инъекция.
Лекарство: Инъекция цисплатина
Инъекция цисплатина.
Лекарство: Инъекция карбоплатина
Инъекция карбоплатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень нежелательных явлений, связанных с наркотиками (TRAES).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.
Серьезные побочные эффекты, связанные с наркотиками (TRAES).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.
Объективная скорость ответа (ORR).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.
Уровень контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.
Выживаемость без прогрессии (PFS).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.
Общая выживание (ОС).
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-216-CC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться