Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1811-yhdistelmäohjelma toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaihe IB/II injektoitavan SHR-A1811: n kliininen tutkimus toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidon yhdistelmissä

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annos-löytäminen/tehokkuutta lisäävä vaihe IB/II kliininen tutkimus SHR-A1811-yhdistelmäohjelman siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokineettisen profiilin ja immunogeenisyyden arvioimiseksi toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa ja toistuvasti kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Xiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on liitettävä vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, oltava hyvä noudattaminen ja kyettävä tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.
  2. Nainen, 18–75-vuotias.
  3. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa.
  4. Elintärkeiden elinten normaali toiminta.
  5. Napaiden lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja niiden on oltava aittamattomia.
  6. Naisten henkilöiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 7 kuukauteen viimeisen tutkivan lääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet.
  2. Kasvaimien luun metastaasien aiheuttamat vakavat luuvauriot.
  3. Aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden historia mahdollisella toistumisella.
  4. Ne, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
  5. Samanaikainen huonosti kontrolloitu tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
  6. Valtimovenoosisten tromboottisten tapahtumien esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  7. Ruoansulatuskanavan tukkeutumisen tai oireiden esiintyminen ja maha -suolikanavan tukkeutumisen merkit 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  8. Kohteet, joilla on ollut vakava tartunta kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  9. Kohteet, joilla on ollut immuunikato.
  10. Tutkijan arvioimana on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen pakottamisen lopettamaan puolivälissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokohortti 1
Lääke: SHR-A1811
SHR-A1811-injektio.
Lääke: Adebelimab -injektio
Adebelimab -injektio.
Lääke: Bevasitsumabi -injektio
Bevasitsumabi -injektio.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Lääke: SHR-A1811
SHR-A1811-injektio.
Lääke: Adebelimab -injektio
Adebelimab -injektio.
Lääke: Bevasitsumabi -injektio
Bevasitsumabi -injektio.
Lääke: SHR-8068
SHR-8068-injektio.
Kokeellinen: Hoitokohortti 3
Lääke: SHR-A1811
SHR-A1811-injektio.
Lääke: Adebelimab -injektio
Adebelimab -injektio.
Lääke: Bevasitsumabi -injektio
Bevasitsumabi -injektio.
Lääke: SHR-8068
SHR-8068-injektio.
Lääke: Sisplatiinin injektio
Sisplatiinin injektio.
Lääke: Karboplatiinin injektio
Karboplatiinin injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luokka ≥3 lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset (TRAE).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.
Luokka ≥3 huumeisiin liittyvät vakavat haittavaikutukset (trait).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.
Yleinen eloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1811-216-CC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa