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Regime de combinação SHR-A1811 para o tratamento de câncer cervical recorrente ou metastático

4 de junho de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Estudo clínico de fase IB/II multicêntrica de marcha aberta de SHR-A1811 injetável em regimes de combinação para o tratamento de câncer cervical recorrente ou metastático

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ib/II de fase IB/II de fase de dose/eficácia/eficácia/eficácia para avaliar a tolerabilidade, a segurança, o perfil farmacocinético e a imunogenicidade do combinação de SHR-A1811 ou a combinação de câncer de cerv.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Xiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos devem participar voluntariamente deste estudo, assinar o formulário de consentimento informado, ter uma boa conformidade e poder cooperar com o acompanhamento.
  2. Mulher, de 18 a 75 anos.
  3. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas.
  4. Função normal dos órgãos vitais.
  5. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste sérico negativo de HCG dentro de 7 dias anteriores à primeira dose e devem não ser lactantes.
  6. As mulheres devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos de assinar o formulário de consentimento informado a 7 meses após a última dose do medicamento investigacional.

Critérios de exclusão:

  1. Outras malignidades anteriores ou concomitantes.
  2. Danos ósseos graves causados ​​por metástases ósseos de tumores.
  3. Presença de doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com possível recorrência.
  4. Aqueles com tuberculose ativa.
  5. Doença cardiovascular mal controlada ou grave concomitante.
  6. Ocorrência de eventos trombóticos arteriovenosos dentro de 6 meses antes da primeira dose.
  7. Presença de obstrução gastrointestinal ou presença de sintomas e sinais de obstrução gastrointestinal dentro de 6 meses antes da primeira dose.
  8. Os sujeitos que tiveram uma infecção grave dentro de 1 mês antes da primeira dose.
  9. Assuntos que têm histórico de imunodeficiência.
  10. Conforme julgado pelo investigador, existem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja forçado a terminar no meio do caminho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de tratamento 1
Medicamento: SHR-A1811
Injeção SHR-A1811.
Medicamento: Injeção de Adebelimab
Injeção de Adebelimab.
Medicamento: Injeção de bevacizumab
Injeção de bevacizumab.
Experimental: Coorte de tratamento 2
Medicamento: SHR-A1811
Injeção SHR-A1811.
Medicamento: Injeção de Adebelimab
Injeção de Adebelimab.
Medicamento: Injeção de bevacizumab
Injeção de bevacizumab.
Medicamento: SHR-8068
Injeção SHR-8068.
Experimental: Coorte de tratamento 3
Medicamento: SHR-A1811
Injeção SHR-A1811.
Medicamento: Injeção de Adebelimab
Injeção de Adebelimab.
Medicamento: Injeção de bevacizumab
Injeção de bevacizumab.
Medicamento: SHR-8068
Injeção SHR-8068.
Medicamento: Injeção de cisplatina
Injeção de cisplatina.
Medicamento: Injeção de carboplatina
Injeção de carboplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grade≥3 Eventos adversos relacionados a medicamentos (traes).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Grade≥3 Eventos adversos graves relacionados a medicamentos (TRAES).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Sobrevivência geral (OS).
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-216-CC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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