Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-A1811 Kombinasjonsregime for behandling av tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

4. juni 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Åpen-etikett, multisenterfase IB/II klinisk studie av injiserbar SHR-A1811 i kombinasjonsregimer for behandling av tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Denne studien er et multisenter, åpen, dose-funn/effektivitetsutvidelsesfase IB/II klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerhet, farmakokinetisk profil og immunogenisitet av SHR-A1811-kombinasjonsregistrering av en metastisk kreft og metastisk kreft og for å utgjøre en metode for en metastisk cervica og for å presentere en metastisk cervica18-kombinasjonsrestyring eller metastatisk cervica-kombinasjonsrestyring eller metastatisk cervica. Livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Xiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fagene må frivillig delta i denne studien, signere det informerte samtykkeskjemaet, ha god overholdelse og kunne samarbeide med oppfølgingen.
  2. Kvinne, 18-75 år gammel.
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
  4. Normal funksjon av vitale organer.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ serum HCG-test innen 7 dager før den første dosen og må være ikke-lakterende.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner må gå med på å oppfylle prevensjonskrav fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til 7 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesmedisinen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig andre maligniteter.
  2. Alvorlige beinskader forårsaket av benmetastase fra svulster.
  3. Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med mulig tilbakefall.
  4. De med aktiv tuberkulose.
  5. Samtidig dårlig kontrollert eller alvorlig hjerte- og karsykdommer.
  6. Forekomst av arteriovenøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før den første dosen.
  7. Tilstedeværelse av gastrointestinal hindring eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på gastrointestinal hindring innen 6 måneder før den første dosen.
  8. Personer som har hatt en alvorlig infeksjon innen 1 måned før den første dosen.
  9. Forsøkspersoner som har en historie med immunsvikt.
  10. Som bedømt av etterforskeren, er det andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien blir tvunget til å avslutte halvveis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingskohort 1
Legemiddel: SHR-A1811
SHR-A1811 Injeksjon.
Legemiddel: Adebelimab -injeksjon
Adebelimab -injeksjon.
Legemiddel: Bevacizumab -injeksjon
Bevacizumab -injeksjon.
Eksperimentell: Behandlingskohort 2
Legemiddel: SHR-A1811
SHR-A1811 Injeksjon.
Legemiddel: Adebelimab -injeksjon
Adebelimab -injeksjon.
Legemiddel: Bevacizumab -injeksjon
Bevacizumab -injeksjon.
Legemiddel: SHR-8068
SHR-8068 injeksjon.
Eksperimentell: Behandlingskohort 3
Legemiddel: SHR-A1811
SHR-A1811 Injeksjon.
Legemiddel: Adebelimab -injeksjon
Adebelimab -injeksjon.
Legemiddel: Bevacizumab -injeksjon
Bevacizumab -injeksjon.
Legemiddel: SHR-8068
SHR-8068 injeksjon.
Legemiddel: Cisplatin -injeksjon
Cisplatin -injeksjon.
Legemiddel: Karboplatininjeksjon
Karboplatininjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grade≥3 medikamentrelaterte bivirkninger (TRAE).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.
Grade≥3 medikamentrelaterte alvorlige bivirkninger (TRAE).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.
Objektiv svarprosent (ORR).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsens varighet (DOR).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.
Sykdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.
Total Survival (OS).
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1811-216-CC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere