Régimen de combinación SHR-A1811 para el tratamiento del cáncer cervical recurrente o metastásico
4 de junio de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio clínico de fase IB/II de fase multicéntrica abierta de SHR-A1811 inyectable en regímenes combinados para el tratamiento del cáncer cervical recurrente o metastásico
This study is a multicentre, open-label, dose-finding/efficacy-expanding phase Ib/II clinical trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic profile and immunogenicity of SHR-A1811 combination regimen in the treatment of recurrent or metastatic cervical cancer and to preliminarily evaluate the efficacy of SHR-A1811 combination regimen for recurrent or metastatic Cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Na An
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: na.an@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yang Xiang
- Número de teléfono: +86-010-69156086
- Correo electrónico: XiangY@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Yang Xiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben unirse voluntariamente a este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y poder cooperar con el seguimiento.
- Mujer, de entre 18 y 75 años.
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
- Función normal de los órganos vitales.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben tener una prueba de HCG en suero negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis y no deben ser lactantes.
- Las sujetas femeninas deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos al firmar el formulario de consentimiento informado a 7 meses después de la última dosis del fármaco de investigación.
Criterios de exclusión:
- Anterior o concomitante otras neoplasias malignas.
- Daño óseo severo causado por la metástasis ósea de los tumores.
- Presencia de enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible recurrencia.
- Aquellos con tuberculosis activa.
- Concomitante de enfermedad cardiovascular poco controlada o grave.
- Ocurrencia de eventos trombóticos arteriovenosos dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
- Presencia de obstrucción gastrointestinal o presencia de síntomas y signos de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
- Sujetos que han tenido una infección grave dentro de los 1 mes antes de la primera dosis.
- Sujetos que tienen antecedentes de inmunodeficiencia.
- Según lo juzgado por el investigador, hay otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o hacer que el estudio se vea obligado a terminar a la mitad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de tratamiento 1
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Inyección SHR-A1811.
Inyección de adebelimab.
Inyección de bevacizumab.
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Experimental: Cohorte de tratamiento 2
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Inyección SHR-A1811.
Inyección de adebelimab.
Inyección de bevacizumab.
Inyección SHR-8068.
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|
Experimental: Cohorte de tratamiento 3
|
Inyección SHR-A1811.
Inyección de adebelimab.
Inyección de bevacizumab.
Inyección SHR-8068.
Inyección de cisplatino.
Inyección de carboplatino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado ≥3 Eventos adversos relacionados con el fármaco (TRAE).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Hasta 3 años.
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|
Grado ≥3 eventos adversos graves relacionados con el fármaco (TRAE).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
|
Hasta 3 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Hasta 3 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Hasta 3 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
|
Hasta 3 años.
|
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Supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
|
Hasta 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Uterinas
- Reaparición
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-216-CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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