Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-A1811 kombinationsregime til behandling af tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

4. juni 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Open-label, multicenter fase IB/II klinisk undersøgelse af injicerbar SHR-A1811 i kombinationsregimer til behandling af tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Denne undersøgelse er en multicentre, åben mærket, dosisfinding/effektivitetsudvidende fase IB/II klinisk forsøg for at evaluere tolerabiliteten, sikkerhed, farmakokinetisk profil og immunogenicitet af SHR-A1811-kombinationsregimen i behandlingen af ​​tilbagevendende orenet orensisk kræft og for at formete effektivitet Cervikal kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner skal frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive formularen Informeret samtykke, have god overholdelse og være i stand til at samarbejde med opfølgningen.
  2. Kvinde, 18-75 år gammel.
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  4. Normal funktion af vitale organer.
  5. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ serum HCG-test inden for 7 dage før den første dosis og skal være ikke-lakterende.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal blive enige om at overholde kravene til prævention fra at underskrive den informerede samtykkeformular til 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig andre maligniteter.
  2. Alvorlig knogleskade forårsaget af knoglemetastase fra tumorer.
  3. Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom med mulig tilbagefald.
  4. Dem med aktiv tuberkulose.
  5. Samtidig dårligt kontrolleret eller alvorlig hjerte -kar -sygdom.
  6. Forekomst af arteriovenøse trombotiske begivenheder inden for 6 måneder før den første dosis.
  7. Tilstedeværelse af gastrointestinal obstruktion eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på gastrointestinal obstruktion inden for 6 måneder før den første dosis.
  8. Personer, der har haft en alvorlig infektion inden for 1 måned før den første dosis.
  9. Emner, der har en historie med immundefekt.
  10. Som bedømt af efterforskeren er der andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller få undersøgelsen til at blive tvunget til at afslutte halvvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohort 1
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811-injektion.
Medicin: ADEBELIMAB -injektion
ADEBELIMAB -injektion.
Medicin: Bevacizumab -injektion
Bevacizumab -injektion.
Eksperimentel: Behandlingskohort 2
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811-injektion.
Medicin: ADEBELIMAB -injektion
ADEBELIMAB -injektion.
Medicin: Bevacizumab -injektion
Bevacizumab -injektion.
Medicin: SHR-8068
SHR-8068-injektion.
Eksperimentel: Behandlingskohort 3
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811-injektion.
Medicin: ADEBELIMAB -injektion
ADEBELIMAB -injektion.
Medicin: Bevacizumab -injektion
Bevacizumab -injektion.
Medicin: SHR-8068
SHR-8068-injektion.
Medicin: Cisplatininjektion
Cisplatininjektion.
Medicin: Carboplatininjektion
Carboplatininjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad-≥3 lægemiddelrelaterede bivirkninger (TRAES).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Grad3-medikamentrelaterede alvorlige bivirkninger (TRAES).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Objektiv svarprocent (ORR).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsens varighed (DOR).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Sygdomskontrolhastighed (DCR).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Progression-fri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-216-CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner