Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-A1811-combinatieregime voor de behandeling van terugkerende of metastatische baarmoederhalskanker

4 juni 2025 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Open-label, multicenter fase IB/II klinische studie van injecteerbare SHR-A1811 in combinatieregimes voor de behandeling van recidiverende of metastatische baarmoederhalskanker

Deze studie is een multicenter, open-label, dosis-finding/werkzaamheid-expanding-fase IB/II klinische studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetisch profiel en immunogeniciteit van SHR-A1811-combinatieregime te evalueren bij de behandeling van recidiverende of metastatische baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten vrijwillig deelnemen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, een goede naleving hebben en kunnen samenwerken met de follow-up.
  2. Vrouw, 18-75 jaar oud.
  3. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  4. Normale functie van vitale organen.
  5. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serum HCG-test hebben en moeten niet-lacterend zijn.
  6. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om te voldoen aan anticonceptievereisten om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen tot 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten.
  2. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastase van tumoren.
  3. Aanwezigheid van actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten met mogelijk recidief.
  4. Die met actieve tuberculose.
  5. Gelijktijdig slecht gecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
  6. Optreden van arterioveneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  7. Aanwezigheid van gastro -intestinale obstructie of aanwezigheid van symptomen en tekenen van gastro -intestinale obstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  8. Onderwerpen die binnen 1 maand vóór de eerste dosis een ernstige infectie hebben gehad.
  9. Onderwerpen die een geschiedenis van immunodeficiëntie hebben.
  10. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, zijn er andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat de studie wordt gedwongen om halverwege te eindigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling cohort 1
Geneesmiddel: SHR-A1811
SHR-A1811 injectie.
Geneesmiddel: Adebelimab injectie
Adebelimab injectie.
Geneesmiddel: Bevacizumab injectie
Bevacizumab injectie.
Experimenteel: Behandelingscohort 2
Geneesmiddel: SHR-A1811
SHR-A1811 injectie.
Geneesmiddel: Adebelimab injectie
Adebelimab injectie.
Geneesmiddel: Bevacizumab injectie
Bevacizumab injectie.
Geneesmiddel: SHR-8068
SHR-8068 Injectie.
Experimenteel: Behandeling cohort 3
Geneesmiddel: SHR-A1811
SHR-A1811 injectie.
Geneesmiddel: Adebelimab injectie
Adebelimab injectie.
Geneesmiddel: Bevacizumab injectie
Bevacizumab injectie.
Geneesmiddel: SHR-8068
SHR-8068 Injectie.
Geneesmiddel: Cisplatine -injectie
Cisplatine -injectie.
Geneesmiddel: Carboplatine -injectie
Carboplatine -injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grade ≥3 drugsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.
Grade ≥3 drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TRAE's).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.
Objectieve responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.
Ziektecontrolesnelheid (DCR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.
Algemene overleving (OS).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-216-CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren