Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kombinacji SHR-A1811 do leczenia nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne w fazie wieloośrodkowej IB/II wieloośrodkowej IB/II w przypadku schematów kombinacji do leczenia nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, opartym na dawce/skuteczności badań klinicznych IB/II w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i immunogenności kombinacji SHR-A1811 w rejmenach kombinacji SHR-A1811 w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka szyjki szyjnej. Rak szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani muszą dobrowolnie dołączyć do tego badania, podpisać formularz świadomej zgody, mieć dobrą zgodność i być w stanie współpracować z kontynuacją.
  2. Kobieta w wieku 18–75 lat.
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  4. Normalna funkcja ważnych narządów.
  5. Samice potencjału dzieci muszą mieć ujemny test HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i muszą być niekracani.
  6. Kobiety muszą zgodzić się na spełnienie wymagań antykoncepcyjnych z podpisania formularza świadomej zgody do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie lub jednocześnie inne nowotwory.
  2. Poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami kości z guzów.
  3. Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historia choroby autoimmunologicznej z możliwym nawrotem.
  4. Osoby z aktywną gruźlicą.
  5. Jednoczesna słabo kontrolowana lub ciężka choroba sercowo -naczyniowa.
  6. Występowanie tętniczo -żylnych zdarzeń zakrzepowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  7. Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub obecność objawów i objawy niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  8. Badani, którzy mieli poważną infekcję w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  9. Osoby, które mają historię niedoboru odporności.
  10. Jak oceniono przez badacza, istnieją inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania lub powodować, że badanie zostanie zmuszone do zakończenia w połowie drogi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczenia 1
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie Adebellimab
Wstrzyknięcie Adebellimab.
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie bewacyzumabu.
Eksperymentalny: Kohorta leczenia 2
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie Adebellimab
Wstrzyknięcie Adebellimab.
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie bewacyzumabu.
Lek: SHR-8068
SHR-8068 Wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Kohorta leczenia 3
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie Adebellimab
Wstrzyknięcie Adebellimab.
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie bewacyzumabu.
Lek: SHR-8068
SHR-8068 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny
Wstrzyknięcie cisplatyny.
Lek: Wstrzyknięcie karboplatyny
Wstrzyknięcie karboplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z lekami ≥3 (TRAES).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z lekcją ≥3 (TRAES).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-216-CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj