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顔面運動のビデオデータの分析のための人工知能、筋無力症に焦点を当てた

2025年3月4日 更新者:Martijn R. Tannemaat, MD PhD、Leiden University Medical Center

神経筋機能障害の表面:顔面運動のビデオデータの分析のための人工知能、筋腫に焦点を当てた

理論的根拠:筋重症(MG)は、NMJに対する抗体を伴う自己免疫障害(AID)であり、筋肉の疲労性と脱力感をさまざまにします。 すべての鎖筋肉が関与する可能性がありますが、球外の筋肉が最も一般的に影響を受け、変動する眼症と複視が生じます。 顔の筋肉も一般的に影響を受け、目の閉鎖の衰弱、噛むことや嚥下困難または言語障害をもたらします。 アセチルコリン受容体(ACHR)に対する抗体は、一般化されたMG患者の80%以上に存在します。 純粋な眼の形では、ACHR抗体はすべての患者のほぼ50%で検出可能です。 約4%で、シナプス後の筋肉特異的受容体チロシンキナーゼ(MUSK)に対する抗体が見つかり、全身性疾患の患者の15%で、血清抗体は検出されません。 ACHR MG患者の約15%には胸腺があり、その場合、疾患は腫瘍性症候群に分類できます2。 10.000あたり1〜2の有病率では、mgはまれな疾患と見なされます2。

MGの希少性は、特にMGの患者に遭遇する可能性が高い一般的な神経科医の診断を困難にする可能性があります。 さらに、特に全国の患者は通常1つの専門センター(オランダ、LUMC)で治療されるため、病気の変動性の性質により、適切な治療の決定を下すことが困難になります。 現在、悪化を経験しているかどうかは疑わしい患者は、専門的な神経科医による評価を受けるために、数時間予約して旅行する必要があります。 したがって、自宅で使用できる疾患の重症度のための客観的で信頼性の高いバイオマーカーは、多くのMG患者の生活の質を大幅に改善するでしょう。 現代の技術における新たな可能性は、診断サポート、治療の決定、患者のフォローアップなど、あらゆる種類の医学的課題を持つ医師をサポートできます。 この研究に特に興味のある技術は、前進的な顔の認識です。 私たちは、健康なコントロールとMGの患者を区別し、疾患の重症度の異なるレベルのMG患者を区別するために、Tu DelftのJan Van Gemertのグループによってこの目的のために特別に開発された深い学習モデルと、既存のソフトウェア(Facereader、Noldus)の能力を研究することを目指しています。

主な目的:

2つの異なる方法(Faceereaderテクノロジーとビデオデータのために特別に開発された深い学習モデル)の診断利回りを決定して比較するために、さまざまな標準化された表情を使用してビデオ録画(04:00m)の顔の衰弱を分析します。

  1. MG患者と健康なコントロールを区別します。
  2. 軽度と中程度の疾患の重症度を区別します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な目的に答えるために、LUMCで記録された外来診療所および神経学病棟のMG患者の04:00標準化されたフェイシャルビデオ記録を取得します。 ウェブカメラの録音では、オランダ語のMGレジストリ(P15.287)から参加者を募集します。 将来の研究のためにアプローチする許可を得て、MGレジストリのインフォームドコンセントフォームが利用可能です。

配偶者と家族に、健康なコントロール、および当社の従業員として登録するように依頼します。 健康なコントロールグループは年齢と性別に合っています。 健康なコントロールは、顔の筋肉に影響を与える可能性のある病状や薬物療法のない被験者として定義されます。 甲状腺疾患、脳卒中またはプレドニゾンの使用による以前の顔面麻痺。 ウェブカメラの録音については、MG患者に同じ年齢の健全なコントロールを導入するよう依頼します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の参加者
  • 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

mg

  • MGを示唆する臨床徴候または症状、および少なくとも1つの症状:
  • ACHR抗体またはマスク抗体の血清学的検査または
  • 診断mgまたは
  • 陽性のネオスティグミンテスト健康なコントロールグループ
  • 配偶者、友人、家族の患者または私たちの部門の従業員からのボランティア
  • 顔の筋肉に影響を与える病状はありません。 墓の病気、顔の麻痺による以前の脳卒中
  • 顔の特徴に影響を与える薬の使用はありません。 プレドニゾン

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • オランダ語/英語のビデオイントレックを読むことができない
  • 活発な墓の病気または一方的な顔面麻痺を患っている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
重症筋無力症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Faceereader
時間枠:2020-2023
健康なコントロールとMGの分化の主要なパラメーター、およびFacerEaderとのMg疾患の重症度の異なるグレードの間のパラメーターは、個々の筋肉の診断収量と筋肉の組み合わせです。 診断収量は、FaceerEaderアルゴリズムの受信機オペレーター曲線(ROC)の曲線下での感度、特異性、および面積として表されます。 このためには、アクションユニット(AU)で表現された顔の衰弱の定量的データが、0(活性化なし)と+1(最大活性化)の範囲で使用されます。 FaceReaderの生データは、顔面アクションコーディングシステム(FACS)に基づいた20の顔の筋肉の20の異なる顔面動きに対応する20 AUの結果を提供します。
2020-2023
狭い深い学習モデル
時間枠:2020-2023
健康なコントロールとMGの分化の主要なパラメーター、および狭い深い学習モデルを使用したMg疾患の重症度の異なるグレードの間のパラメーターは、診断収量です。 診断収量は、受信機オペレーター曲線(ROC)の曲線下の感度、特異性、面積として表されます。
2020-2023
病気の重症度
時間枠:2020-2023
疾患の重症度の異なるレベルの比較のために、QMGスコアはゴールドスタンダードとして機能します。 疾患の重症度に基づくグループは、次のように構成されています。軽度のQMG 0-9、中程度のQMG 10-16、および重度のQMG> 16。 家の記録には、QMGには患者の身体的存在が必要なため、日常生活のMG活性(MG-ADL)を使用して疾患の重症度を測定します。 これは、臨床試験で一般的に使用されるツールです。 疾患の重症度に基づくグループは、次のように構成されています:軽度のMG-ADL 0-4、中程度の重度MG-ADL≥5。
2020-2023

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦方向の変化
時間枠:2020-2023
患者のサブセットで複数のビデオ(縦断的)を取得することによる投薬効果の検出。 QMGスコアまたはMG-ADLは、疾患の重症度の変化のパラメーターです。 以前の研究では、0〜16の間のベースラインQMGスコアでは、QMGスコア2以上の臨床的に重要な差(MCID)が最小限であることがわかりました。 ベースラインQMGスコアを超えると、MCIDはQMGスコア4の3ポイント以上の変化です。 MG-ADLの場合、MCIDは2ポイント以上の変化です5。 投薬効果を検出するために、私たちの目的は、ベースラインQMGスコアに応じて、QMG≥2または≥3の参加者内の変化を検出することです。 ホーム記録グループの場合、私たちの目的は、2ポイント以上のMG-ADLスコアの変化を検出することです。
2020-2023
Faceereader vs Deep Learning Model
時間枠:2020-2023
Facereaderパラメーターの診断利回りの比較と、ディープラーニングモデルによる分類。
2020-2023
サイト対家の録音
時間枠:2020-2023
標準化されたLUMC設定(緑色の画面、ライト、4Kカメラ)で記録されたビデオの診断利回りと、ウェブカメラを使用して自宅の録音されたビデオのビデオの深い学習モデルの比較。
2020-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martijn Tannemaat, MD, PhD、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の調査結果をサポートする、識別された個別の参加者のデータを含む生データは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。 プライバシー法は、個々の研究参加者のフェイシャルビデオの共有を排除します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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