Inteligencia artificial para el análisis de los datos de video del movimiento facial, con un enfoque en la miastenia gravis
La cara de la disfunción neuromuscular: inteligencia artificial para el análisis de datos de video del movimiento facial, con un enfoque en la miastenia gravis
Justificación: la miastenia gravis (MG) es un trastorno autoinmune (ayuda) con anticuerpos contra el NMJ, lo que resulta en varios grados de fatigabilidad muscular y debilidad. Todos los músculos estriados pueden estar involucrados, aunque los músculos extracular se ven más afectados, dando lugar a una ptosis y diplopia fluctuantes. Los músculos faciales también se ven comúnmente afectados, lo que resulta en debilidad de cierre de los ojos, dificultad para masticar y tragar o impedimentos del habla. Los anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (ACHR) están presentes en más del 80% de los pacientes con MG generalizados. En la forma ocular pura, los anticuerpos AChR son detectables en casi el 50% de todos los pacientes. En aproximadamente el 4%, se encuentran anticuerpos contra el receptor de tirosina quinasa (almizcle) postsináptico específico del músculo y en el 15% de los pacientes con enfermedad generalizada, no se detectan anticuerpos séricos 1-3. Aproximadamente el 15% de los pacientes con Mg AChR tienen un timoma, en cuyo caso la enfermedad puede clasificarse como un síndrome paraneoplástico2. Con una prevalencia de 1 a 2 por 10.000, mg se considera una enfermedad rara2.
La rareza de MG puede dificultar el diagnóstico, específicamente para los neurólogos generales que probablemente se encuentren con un paciente con MG solo un puñado de veces a lo largo de su carrera. Además, la naturaleza fluctuante de la enfermedad dificulta la toma de decisiones de tratamiento apropiadas, especialmente porque los pacientes en todo el país generalmente son tratados en un centro especializado (en los Países Bajos, el LUMC). Actualmente, los pacientes que tienen dudas si están experimentando una exacerbación deben hacer una cita y viajar durante varias horas para someterse a una evaluación de su neurólogo especializado. Un biomarcador objetivo y confiable para la gravedad de la enfermedad que puede usarse en el hogar, por lo tanto, mejoraría en gran medida la calidad de vida de muchos pacientes con MG. Las posibilidades emergentes en las tecnologías modernas pueden apoyar a los médicos con todo tipo de desafíos médicos, como ofrecer apoyo de diagnóstico, decisiones de tratamiento o seguimiento del paciente. Una tecnología de especial interés para este estudio es el reconocimiento facial avanzado. Nuestro objetivo es estudiar la capacidad del software existente (Facerader, Noldus) versus un modelo de aprendizaje profundo desarrollado específicamente para este propósito por el grupo de Jan Van Gemert en el TU Delft para diferenciar entre controles sanos y pacientes con MG y entre pacientes con MG con diferentes niveles de gravedad de la enfermedad.
Objetivos principales:
Para determinar y comparar el rendimiento de diagnóstico de dos métodos diferentes (tecnología Facerader y un modelo de aprendizaje profundo desarrollado específicamente para los datos de video) para analizar la debilidad facial de las grabaciones de video (04: 00m) con diferentes expresiones faciales estandarizadas para:
- Diferenciar entre pacientes con MG y controles sanos.
- Diferenciar entre gravedad de la enfermedad leve y moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para responder a los objetivos principales, obtendremos una grabación de video facial estandarizada de 04:00 minutos de pacientes con MG en la clínica ambulatoria y la sala de neurología, registrada en el LUMC. Para las grabaciones webcam reclutaremos participantes del Registro de MG holandés-belga (P15.287). Están disponibles formularios de consentimiento informado del Registro MG con permiso para ser abordado para futuras investigaciones.
Le pediremos a los cónyuges y a la familia que se inscriban como controles saludables, así como empleados de nuestro departamento. El grupo de control saludable será igualado por edad y género. Los controles sanos se definen como sujetos sin afecciones médicas o medicamentos que pueden influir en los músculos faciales, p. Graves Enfermedad de la tiroides, parálisis facial previa debido a un accidente cerebrovascular o uso de prednisona. Para las grabaciones de la cámara web le pediremos a los pacientes de MG que introduzcan un control saludable de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥ 18 años
- Los sujetos deben comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Mg
- Signos o síntomas clínicos que sugieren MG y al menos uno de los siguientes:
- Una prueba serológica para anticuerpos AChR o anticuerpos almizcleros o
- Una investigación electrofisiológica de diagnóstico que apoya el diagnóstico mg o
- Un grupo de control saludable de prueba neostigmina positiva
- Voluntarios de cónyuges, amigos y familiares que acompañan a pacientes o empleados de nuestro departamento
- No hay condiciones médicas que afecten los músculos faciales, p. Enfermedad de las tumbas, accidente cerebrovascular anterior con una parálisis facial
- No hay uso de medicamentos que afecten las características faciales, p. prednisona
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para leer instrucciones de video holandeses/ ingleses
- Participantes con enfermedad de tumbas activas o parálisis facial unilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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controles saludables
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miastenia gravis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facador
Periodo de tiempo: 2020-2023
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El parámetro principal para la diferenciación entre controles sanos y Mg y entre diferentes grados de gravedad de la enfermedad de Mg con Faceraader es el rendimiento diagnóstico de los músculos individuales y las combinaciones de los músculos.
El rendimiento del diagnóstico se expresa como sensibilidad, especificidad y área bajo la curva de una curva del receptor-operador (ROC) del algoritmo de Facreader.
Para esto, se utilizarán los datos cuantitativos de debilidad facial expresadas en las unidades de acción (AU), se utilizarán entre 0 (sin activación) y +1 (activación máxima).
Los datos sin procesar de Facerader proporcionan los resultados de 20 Au correspondientes con 20 movimientos faciales diferentes de 20 músculos faciales basados en el sistema de codificación de acción facial (FACS).
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2020-2023
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Modelo estrecho de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 2020-2023
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El parámetro primario para la diferenciación entre controles sanos y Mg y entre diferentes grados de gravedad de la enfermedad de Mg con un modelo de aprendizaje profundo que trabaja estrecho es el rendimiento diagnóstico.
El rendimiento diagnóstico se expresa como sensibilidad, especificidad y área bajo la curva de una curva de operador receptor (ROC).
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2020-2023
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Para la comparación entre los diferentes niveles de gravedad de la enfermedad, la puntuación de QMG servirá como estándar de oro.
Los grupos basados en la gravedad de la enfermedad se componen a continuación: QMG leve 0-9, QMG moderado 10-16 y QMG severo> 16.
Para el registro doméstico, utilizaremos las actividades MG de la vida diaria (MG-ADL) para medir la gravedad de la enfermedad, ya que el QMG requiere la presencia física del paciente.
Esta es una herramienta de uso común en ensayos clínicos.
Los grupos basados en la gravedad de la enfermedad se componen a continuación: MG-ADL 0-4 leve, MG-ADL de severos moderados ≥5.
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2020-2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Detección de efectos de medicación mediante la obtención de múltiples videos (longitudinales) en un subconjunto de pacientes.
La puntuación QMG o MG-ADL es el parámetro para el cambio en la gravedad de la enfermedad.
Un estudio anterior encontró una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la puntuación de QMG de ≥2 para una puntuación de QMG de línea de base entre 0 y 16.
Para una puntuación de QMG de línea de base> 16, el MCID es ≥3 puntos de cambio en la puntuación QMG4.
Para el MG-ADL, el MCID es un cambio de ≥2 puntos5.
Para la detección de efectos de medicamentos, nuestro objetivo es detectar un cambio intra-participante en QMG ≥2 o ≥3, dependiendo de la puntuación de QMG basal.
Para el grupo registrado en el hogar, nuestro objetivo es detectar un cambio en la puntuación MG-ADL de ≥2 puntos.
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2020-2023
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Faceraader vs Deep Learning Model
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Una comparación del rendimiento de diagnóstico de los parámetros de Facreader y la clasificación por el modelo de aprendizaje profundo.
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2020-2023
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Sitio versus grabación en el hogar
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Una comparación del rendimiento de diagnóstico de FaceReader y el modelo de aprendizaje profundo de videos grabados en la configuración LUMC estandarizada (pantalla verde, luces, cámara 4K) y videos grabados en casa utilizando una cámara web.
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2020-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Debilidad muscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- P20.083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .