Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for analyse av videodata fra ansiktsbevegelse, med fokus på Myasthenia Gravis

4. mars 2025 oppdatert av: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Ansiktet til nevromuskulær dysfunksjon: Kunstig intelligens for analyse av videodata fra ansiktsbevegelse, med fokus på Myasthenia Gravis

Begrunnelse: Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun lidelse (AID) med antistoffer mot NMJ, noe som resulterer i forskjellige grader av muskelutfallbarhet og svakhet. Alle strierte muskler kan være involvert, selv om de ekstra-okulære musklene er oftest påvirket, noe som gir opphav til svingende ptose og diplopi. Ansiktsmuskulatur blir også ofte påvirket, noe som resulterer i svakhet i øynene, vanskeligheter med å tygge og svelge eller talehemming. Antistoffer mot acetylkolinreseptoren (ACHR) er til stede hos over 80% av generaliserte MG -pasienter. I den rene okulære formen er ACHR -antistoffer påvisbare hos nesten 50% av alle pasienter. Hos omtrent 4%, antistoffer mot den postsynaptiske muskelspesifikke reseptor-tyrosinkinase (MUSK) blir funnet og hos 15% av pasientene med generalisert sykdom blir ingen serumantistoffer påvist1-3. Omtrent 15% av ACHR MG -pasienter har et tymom, i hvilket tilfelle sykdommen kan klassifiseres som et paraneoplastisk syndrom2. Med en prevalens på 1 til 2 per 10.000, regnes Mg som en sjelden sykdom2.

Rarity av MG kan gjøre det vanskelig å diagnostisere, spesielt for generelle nevrologer som sannsynligvis vil møte en pasient med MG bare en håndfull ganger gjennom hele karrieren. I tillegg gjør sykdomens svingende natur det vanskelig å ta passende behandlingsbeslutninger, spesielt ettersom pasienter i hele landet vanligvis blir behandlet på ett spesialisert senter (i Nederland, LUMC). Foreløpig må pasienter som er i tvil om de opplever en forverring gjøre en avtale og reise i flere timer for å gjennomgå vurdering av deres spesialiserte nevrolog. Et objektivt, pålitelig biomarkør for alvorlighetsgraden av sykdommer som kan brukes hjemme, vil derfor forbedre livskvaliteten for mange MG -pasienter. Fremvoksende muligheter i moderne teknologier kan støtte leger med alle slags medisinske utfordringer, som å tilby diagnostisk støtte, behandlingsbeslutninger eller pasientoppfølging. En teknologi av spesiell interesse for denne studien er avansert ansiktsgjenkjenning. Vi tar sikte på å studere evnen til eksisterende programvare (Facerader, Noldus) kontra en dyp læringsmodell som er spesielt utviklet for dette formålet av gruppen av Jan Van Gemert ved TU Delft for å skille mellom sunne kontroller og pasienter med MG og mellom MG -pasienter med forskjellige nivåer av sykdommens alvorlighetsgrad.

Primære mål:

For å bestemme og sammenligne det diagnostiske utbyttet av to forskjellige metoder (Facerader -teknologi og en dyp læringsmodell som er spesielt utviklet for videodata) for å analysere ansiktssvakhet fra videoopptak (04: 00m) med forskjellige standardiserte ansiktsuttrykk med:

  1. Skille mellom MG -pasienter og sunne kontroller.
  2. Skille mellom mild og moderat til alvorlig sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å svare på hovedmålene vil vi få en standardisert ansiktsvideoopptak 04:00 min. For webkameraopptakene vil vi rekruttere deltakere fra det nederlandske-belgiske MG-registeret (P15.287). Informerte samtykkeskjemaer for MG -registeret med tillatelse til å bli kontaktet for fremtidig forskning er tilgjengelige.

Vi vil be ektefeller og familie om å registrere seg som sunne kontroller, samt ansatte på avdelingen vår. Den sunne kontrollgruppen vil være alder og kjønn matchet. Sunne kontroller er definert som personer uten medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke ansiktsmusklene, f.eks. Graves skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere ansikts pareser på grunn av hjerneslag eller prednisonbruk. For webkameraopptakene vil vi be MG -pasienter om å innføre en sunn kontroll av samme alder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år
  • Fagene må forstå kravene i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Mg

  • Kliniske tegn eller symptomer som tyder på MG og minst ett av følgende:
  • En serologisk test for ACHR -antistoffer eller muskantistoffer eller
  • En diagnostisk elektrofysiologisk undersøkelse støtter diagnosen MG eller
  • En positiv neostigmintest sunn kontrollgruppe
  • Frivillige fra ektefeller, venner og familie som følger med pasient eller ansatte fra avdelingen vår
  • Ingen medisinske tilstander som påvirker ansiktsmusklene, f.eks. Graves 'sykdom, tidligere hjerneslag med ansikts parese
  • Ingen bruk av medisiner som påvirker ansiktsfunksjonene, f.eks. prednison

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å lese nederlandske/ engelske videoinstruksjoner
  • Deltakere med aktiv graves sykdom eller ensidig ansiktslammelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
sunne kontroller
myasthenia gravis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACEREADER
Tidsramme: 2020-2023
Den primære parameteren for differensiering mellom sunne kontroller og MG og mellom forskjellige karakterer av MG -sykdommens alvorlighetsgrad med Faceraderer er det diagnostiske utbyttet av individuelle muskler og kombinasjoner av muskler. Det diagnostiske utbyttet uttrykkes som følsomhet, spesifisitet og område under kurven til en mottaker-operatørkurve (ROC) til FacerEader-algoritmen. For dette vil de kvantitative dataene om ansiktssvakhet uttrykt i handlingsenheter (AU), mellom 0 (ingen aktivering) og +1 (maksimal aktivering) bli brukt. Rå data fra FaceReader gir resultatene fra 20 AUs tilsvarende 20 forskjellige ansiktsbevegelser av 20 ansiktsmuskler basert på ansiktshandlingskodingssystemet (FACS).
2020-2023
Smal dyp læringsmodell
Tidsramme: 2020-2023
Den primære parameteren for differensiering mellom sunne kontroller og MG og mellom forskjellige karakterer av MG -sykdommens alvorlighetsgrad med en arbeids smal dyp læringsmodell er det diagnostiske utbyttet. Det diagnostiske utbyttet uttrykkes som følsomhet, spesifisitet og område under kurven til en mottaker-operatørkurve (ROC).
2020-2023
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2020-2023
Til sammenligning mellom forskjellige nivåer av sykdoms alvorlighetsgrad vil QMG -poengsum tjene som gullstandarden. Grupper basert på alvorlighetsgraden av sykdommer er sammensatt som følgende: mild QMG 0-9, moderat QMG 10-16 og alvorlig QMG> 16. For hjemmeopptaket vil vi bruke MG-aktivitetene i dagliglivet (MG-ADL) for å måle alvorlighetsgraden av sykdommer siden QMG krever den fysiske tilstedeværelsen av pasienten. Dette er et ofte brukt verktøy i kliniske studier. Grupper basert på alvorlighetsgraden av sykdommer er sammensatt som følgende: mild Mg-adl 0-4, moderat-alvorlig Mg-ADL ≥5.
2020-2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer
Tidsramme: 2020-2023
Påvisning av medisineringseffekter ved å oppnå flere videoer (langsgående) hos en delmengde av pasienter. QMG-poengsum eller Mg-ADL er parameteren for endring i alvorlighetsgraden av sykdommer. En tidligere studie fant en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i QMG -score på ≥2 for en baseline QMG -score mellom 0 og 16. For en baseline QMG -score> 16 er MCID ≥3 poeng endring i QMG -poengsum4. For MG-ADL er MCID en endring på ≥2 punkter5. For påvisning av medisineringseffekter er vårt mål å oppdage en intra-deltakerendring i QMG ≥2 eller ≥3, avhengig av baseline QMG-poengsum. For den hjemmeinnspilte gruppen er vårt mål å oppdage en endring i MG-ADL-poengsum på ≥2 poeng.
2020-2023
FaceReader vs dyp læringsmodell
Tidsramme: 2020-2023
En sammenligning av diagnostisk utbytte av FacerEader -parametere og klassifisering av Deep Learning -modellen.
2020-2023
Nettsted kontra hjemmeopptak
Tidsramme: 2020-2023
En sammenligning av diagnostisk utbytte av FacerEader og den dype læringsmodellen til videoer som er registrert i den standardiserte LUMC -innstillingen (grønn skjerm, lys, 4K -kamera) og hjemmeinnspilte videoer ved hjelp av et webkamera.
2020-2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data, inkludert avidentifiserte individuelle deltakernes data, som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, etter rimelig forespørsel. Personvernlover utelukker deling av ansiktsvideoer av individuelle studiedeltakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere