- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860360
Kunstig intelligens for analyse av videodata fra ansiktsbevegelse, med fokus på Myasthenia Gravis
Ansiktet til nevromuskulær dysfunksjon: Kunstig intelligens for analyse av videodata fra ansiktsbevegelse, med fokus på Myasthenia Gravis
Begrunnelse: Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun lidelse (AID) med antistoffer mot NMJ, noe som resulterer i forskjellige grader av muskelutfallbarhet og svakhet. Alle strierte muskler kan være involvert, selv om de ekstra-okulære musklene er oftest påvirket, noe som gir opphav til svingende ptose og diplopi. Ansiktsmuskulatur blir også ofte påvirket, noe som resulterer i svakhet i øynene, vanskeligheter med å tygge og svelge eller talehemming. Antistoffer mot acetylkolinreseptoren (ACHR) er til stede hos over 80% av generaliserte MG -pasienter. I den rene okulære formen er ACHR -antistoffer påvisbare hos nesten 50% av alle pasienter. Hos omtrent 4%, antistoffer mot den postsynaptiske muskelspesifikke reseptor-tyrosinkinase (MUSK) blir funnet og hos 15% av pasientene med generalisert sykdom blir ingen serumantistoffer påvist1-3. Omtrent 15% av ACHR MG -pasienter har et tymom, i hvilket tilfelle sykdommen kan klassifiseres som et paraneoplastisk syndrom2. Med en prevalens på 1 til 2 per 10.000, regnes Mg som en sjelden sykdom2.
Rarity av MG kan gjøre det vanskelig å diagnostisere, spesielt for generelle nevrologer som sannsynligvis vil møte en pasient med MG bare en håndfull ganger gjennom hele karrieren. I tillegg gjør sykdomens svingende natur det vanskelig å ta passende behandlingsbeslutninger, spesielt ettersom pasienter i hele landet vanligvis blir behandlet på ett spesialisert senter (i Nederland, LUMC). Foreløpig må pasienter som er i tvil om de opplever en forverring gjøre en avtale og reise i flere timer for å gjennomgå vurdering av deres spesialiserte nevrolog. Et objektivt, pålitelig biomarkør for alvorlighetsgraden av sykdommer som kan brukes hjemme, vil derfor forbedre livskvaliteten for mange MG -pasienter. Fremvoksende muligheter i moderne teknologier kan støtte leger med alle slags medisinske utfordringer, som å tilby diagnostisk støtte, behandlingsbeslutninger eller pasientoppfølging. En teknologi av spesiell interesse for denne studien er avansert ansiktsgjenkjenning. Vi tar sikte på å studere evnen til eksisterende programvare (Facerader, Noldus) kontra en dyp læringsmodell som er spesielt utviklet for dette formålet av gruppen av Jan Van Gemert ved TU Delft for å skille mellom sunne kontroller og pasienter med MG og mellom MG -pasienter med forskjellige nivåer av sykdommens alvorlighetsgrad.
Primære mål:
For å bestemme og sammenligne det diagnostiske utbyttet av to forskjellige metoder (Facerader -teknologi og en dyp læringsmodell som er spesielt utviklet for videodata) for å analysere ansiktssvakhet fra videoopptak (04: 00m) med forskjellige standardiserte ansiktsuttrykk med:
- Skille mellom MG -pasienter og sunne kontroller.
- Skille mellom mild og moderat til alvorlig sykdommens alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For å svare på hovedmålene vil vi få en standardisert ansiktsvideoopptak 04:00 min. For webkameraopptakene vil vi rekruttere deltakere fra det nederlandske-belgiske MG-registeret (P15.287). Informerte samtykkeskjemaer for MG -registeret med tillatelse til å bli kontaktet for fremtidig forskning er tilgjengelige.
Vi vil be ektefeller og familie om å registrere seg som sunne kontroller, samt ansatte på avdelingen vår. Den sunne kontrollgruppen vil være alder og kjønn matchet. Sunne kontroller er definert som personer uten medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke ansiktsmusklene, f.eks. Graves skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere ansikts pareser på grunn av hjerneslag eller prednisonbruk. For webkameraopptakene vil vi be MG -pasienter om å innføre en sunn kontroll av samme alder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år
- Fagene må forstå kravene i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Mg
- Kliniske tegn eller symptomer som tyder på MG og minst ett av følgende:
- En serologisk test for ACHR -antistoffer eller muskantistoffer eller
- En diagnostisk elektrofysiologisk undersøkelse støtter diagnosen MG eller
- En positiv neostigmintest sunn kontrollgruppe
- Frivillige fra ektefeller, venner og familie som følger med pasient eller ansatte fra avdelingen vår
- Ingen medisinske tilstander som påvirker ansiktsmusklene, f.eks. Graves 'sykdom, tidligere hjerneslag med ansikts parese
- Ingen bruk av medisiner som påvirker ansiktsfunksjonene, f.eks. prednison
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å lese nederlandske/ engelske videoinstruksjoner
- Deltakere med aktiv graves sykdom eller ensidig ansiktslammelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sunne kontroller
|
|
myasthenia gravis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACEREADER
Tidsramme: 2020-2023
|
Den primære parameteren for differensiering mellom sunne kontroller og MG og mellom forskjellige karakterer av MG -sykdommens alvorlighetsgrad med Faceraderer er det diagnostiske utbyttet av individuelle muskler og kombinasjoner av muskler.
Det diagnostiske utbyttet uttrykkes som følsomhet, spesifisitet og område under kurven til en mottaker-operatørkurve (ROC) til FacerEader-algoritmen.
For dette vil de kvantitative dataene om ansiktssvakhet uttrykt i handlingsenheter (AU), mellom 0 (ingen aktivering) og +1 (maksimal aktivering) bli brukt.
Rå data fra FaceReader gir resultatene fra 20 AUs tilsvarende 20 forskjellige ansiktsbevegelser av 20 ansiktsmuskler basert på ansiktshandlingskodingssystemet (FACS).
|
2020-2023
|
|
Smal dyp læringsmodell
Tidsramme: 2020-2023
|
Den primære parameteren for differensiering mellom sunne kontroller og MG og mellom forskjellige karakterer av MG -sykdommens alvorlighetsgrad med en arbeids smal dyp læringsmodell er det diagnostiske utbyttet.
Det diagnostiske utbyttet uttrykkes som følsomhet, spesifisitet og område under kurven til en mottaker-operatørkurve (ROC).
|
2020-2023
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2020-2023
|
Til sammenligning mellom forskjellige nivåer av sykdoms alvorlighetsgrad vil QMG -poengsum tjene som gullstandarden.
Grupper basert på alvorlighetsgraden av sykdommer er sammensatt som følgende: mild QMG 0-9, moderat QMG 10-16 og alvorlig QMG> 16.
For hjemmeopptaket vil vi bruke MG-aktivitetene i dagliglivet (MG-ADL) for å måle alvorlighetsgraden av sykdommer siden QMG krever den fysiske tilstedeværelsen av pasienten.
Dette er et ofte brukt verktøy i kliniske studier.
Grupper basert på alvorlighetsgraden av sykdommer er sammensatt som følgende: mild Mg-adl 0-4, moderat-alvorlig Mg-ADL ≥5.
|
2020-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer
Tidsramme: 2020-2023
|
Påvisning av medisineringseffekter ved å oppnå flere videoer (langsgående) hos en delmengde av pasienter.
QMG-poengsum eller Mg-ADL er parameteren for endring i alvorlighetsgraden av sykdommer.
En tidligere studie fant en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i QMG -score på ≥2 for en baseline QMG -score mellom 0 og 16.
For en baseline QMG -score> 16 er MCID ≥3 poeng endring i QMG -poengsum4.
For MG-ADL er MCID en endring på ≥2 punkter5.
For påvisning av medisineringseffekter er vårt mål å oppdage en intra-deltakerendring i QMG ≥2 eller ≥3, avhengig av baseline QMG-poengsum.
For den hjemmeinnspilte gruppen er vårt mål å oppdage en endring i MG-ADL-poengsum på ≥2 poeng.
|
2020-2023
|
|
FaceReader vs dyp læringsmodell
Tidsramme: 2020-2023
|
En sammenligning av diagnostisk utbytte av FacerEader -parametere og klassifisering av Deep Learning -modellen.
|
2020-2023
|
|
Nettsted kontra hjemmeopptak
Tidsramme: 2020-2023
|
En sammenligning av diagnostisk utbytte av FacerEader og den dype læringsmodellen til videoer som er registrert i den standardiserte LUMC -innstillingen (grønn skjerm, lys, 4K -kamera) og hjemmeinnspilte videoer ved hjelp av et webkamera.
|
2020-2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- P20.083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .