Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro analýzu video údajů o pohybu obličeje, se zaměřením na myasthenia gravis

4. března 2025 aktualizováno: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Tvář neuromuskulární dysfunkce: Umělá inteligence pro analýzu video údajů o pohybu obličeje, se zaměřením na myasthenia gravis

Odůvodnění: Myasthenia Gravis (MG) je autoimunitní porucha (AID) s protilátkami proti NMJ, což vede k různým stupňům únavy svalů a slabosti. Mohou být zapojeny všechny pruhované svaly, ačkoli mimořádně okulární svaly jsou nejčastěji ovlivněny, což vede k kolísající ptóze a diplopii. Obchodní svaly jsou také běžně ovlivněny, což má za následek slabost uzavření očí, obtěžování žvýkání a polykání nebo poruchy řeči. Protilátky proti acetylcholinovému receptoru (ACHR) jsou přítomny u více než 80% generalizovaných pacientů s MG. V čisté oční formě jsou protilátky AChR detekovatelné u téměř 50% všech pacientů. U přibližně 4% jsou nalezeny protilátky proti postsynaptickému svalu specifickému receptoru tyrosinkinázy (Musk) a u 15% pacientů s generalizovaným onemocněním nejsou detekovány žádné sérové ​​protilátky1-3. Přibližně 15% pacientů s AChR MG má thymom, v takovém případě lze onemocnění klasifikovat jako paraneoplastický syndrom2. S prevalencí 1 až 2 na 10 000 je Mg považován za vzácnou onemocnění2.

Rarita MG může ztěžovat diagnostiku, konkrétně pro obecné neurology, kteří se pravděpodobně setkávají s pacientem s MG jen několikrát po celou dobu své kariéry. Kromě toho kolísající povaha onemocnění ztěžuje přijetí odpovídajících rozhodnutí o léčbě, zejména proto, že pacienti v celé zemi jsou obvykle léčeni v jednom specializovaném centru (v Nizozemsku, LUMC). V současné době se pacienti, kteří jsou na pochybách, musí zažívat exacerbaci, musí se domluvit a cestovat po dobu několika hodin, aby podstoupili posouzení svým specializovaným neurologem. Objektivní a spolehlivý biomarker pro závažnost onemocnění, který lze použít doma, by proto pro mnoho pacientů s MG výrazně zlepšil kvalitu života. Vznikající možnosti v moderních technologiích mohou podporovat lékaře se všemi druhy lékařských výzev, jako je nabídka diagnostické podpory, rozhodnutí o léčbě nebo sledování pacienta. Technologie zvláštního zájmu pro tuto studii je pokročilé uznání obličeje. Naším cílem je studovat schopnost stávajícího softwaru (FaceReader, Noldus) versus hluboký model učení specificky vyvinutý pro tento účel skupinou Jan Van Gemert v TU Delft rozlišovat mezi zdravými kontrolami a pacienty s MG a mezi MG pacienty s různými úrovněmi závažnosti onemocnění.

Primární cíle:

K určení a porovnání diagnostického výnosu dvou různých metod (technologie facereader a model hlubokého učení speciálně vyvinutého pro video data) pro analýzu slabosti obličeje z videozáznamů (04: 00 m) s různými standardizovanými výrazy obličeje na:

  1. Rozlišujte mezi pacienty s MG a zdravými kontrolami.
  2. Rozlišujte mezi mírnou a střední závažnou závažností onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Abychom odpověděli na hlavní cíle, získáme 04:00 min standardizované nahrávání videa obličeje u pacientů s MG na ambulantní klinice a neurologické oddělení, zaznamenané na LUMC. Pro nahrávky webové kamery přijmeme účastníky z nizozemského registru MG (str. 15.287). K dispozici jsou informované formuláře o souhlasu registru MG s povolením k přístupu k budoucímu výzkumu.

Požádáme manžele a rodinu, aby se přihlásili jako zdravé kontroly, jakož i zaměstnanci našeho oddělení. Zdravá kontrolní skupina se bude přizpůsobit věku a pohlaví. Zdravé kontroly jsou definovány jako subjekty bez zdravotního stavu nebo léků, které mohou ovlivnit svaly obličeje, např. Graves onemocnění štítné žlázy, předchozí obrna obličeje v důsledku použití mrtvice nebo prednisonu. Pro nahrávky webové kamery požádáme pacienty s MG, aby zavedli zdravou kontrolu nad stejným věkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů nebo žen ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty musí pochopit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Mg

  • Klinické příznaky nebo příznaky naznačují MG a alespoň jeden z následujících:
  • Sérologický test na protilátky AChR nebo pižmových protilátek nebo
  • Diagnostické elektrofyziologické zkoumání podporující diagnózu Mg nebo
  • Pozitivní neostigminový test zdravá kontrolní skupina
  • Dobrovolníci z manželů, přátel a rodiny doprovázející pacienta nebo zaměstnance z našeho oddělení
  • Žádné zdravotní stavy ovlivňující svaly obličeje, např. Gravesova nemoc, předchozí mrtvice s obličejem obličeje
  • Žádné použití léků ovlivňujících rysy obličeje, např. prednison

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost číst holandské/ anglické video-instrukce
  • Účastníci s aktivní Gravesovou chorobou nebo jednostrannou ochrnutí obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravé kontroly
myasthenia gravis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Facereader
Časové okno: 2020-2023
Primárním parametrem pro diferenciaci mezi zdravými kontrolami a Mg a mezi různými stupni závažnosti MG onemocnění s faceareaderem je diagnostický výnos jednotlivých svalů a kombinace svalů. Diagnostický výnos je vyjádřen jako citlivost, specificita a plochu pod křivkou křivky operátoru přijímače (ROC) algoritmu facereader. Za tímto účelem budou použita kvantitativní údaje o slabosti obličeje vyjádřené v akčních jednotkách (AU), v rozmezí 0 (bez aktivace) a +1 (maximální aktivace). Nezpracovaná data od FaceReader poskytují výsledky 20 AU odpovídajících 20 různým pohybům obličeje 20 obličejových svalů na základě systému kódování obličeje (FACS).
2020-2023
Úzký model hlubokého učení
Časové okno: 2020-2023
Primárním parametrem pro diferenciaci mezi zdravými kontrolami a Mg a mezi různými stupni závažnosti MG onemocnění s pracovním úzkým modelem hlubokého učení je diagnostický výnos. Diagnostický výnos je vyjádřen jako citlivost, specificita a plochu pod křivkou křivky operátoru přijímače (ROC).
2020-2023
Závažnost onemocnění
Časové okno: 2020-2023
Pro srovnání různých úrovní závažnosti onemocnění bude skóre QMG sloužit jako zlatý standard. Skupiny založené na závažnosti onemocnění jsou složeny jako následující: mírný QMG 0-9, střední QMG 10-16 a těžký QMG> 16. Pro domácí záznam použijeme k měření závažnosti onemocnění MG-aktivity každodenního života (MG-ADL), protože QMG vyžaduje fyzickou přítomnost pacienta. Toto je běžně používaný nástroj v klinických studiích. Skupiny založené na závažnosti onemocnění jsou složeny jako následující: mírné Mg-ADL 0-4, střední severe Mg-ADL ≥5.
2020-2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé změny
Časové okno: 2020-2023
Detekce medikačních účinků získáním více videí (podélných) u podskupiny pacientů. Skóre QMG nebo Mg-ADL je parametr pro změnu závažnosti onemocnění. Předchozí studie zjistila minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v skóre QMG ≥2 pro základní QMG skóre mezi 0 a 16. Pro základní qmg skóre> 16 je MCID ≥ 3 body změnou v qmg skóre4. Pro MG-ADL je MCID změnou ≥ 2 bodů5. Pro detekci medikačních účinků je naším cílem detekovat změnu mezi účastníky v QMG ≥2 nebo ≥ 3, v závislosti na základní QMG skóre. Pro domácí zaznamenanou skupinu je naším cílem detekovat změnu skóre MG-ADL ≥ 2 bodů.
2020-2023
FaceReader vs Deep Learning Model
Časové okno: 2020-2023
Porovnání diagnostického výnosu parametrů a klasifikace facereaderu pomocí modelu hlubokého učení.
2020-2023
web versus domácí nahrávání
Časové okno: 2020-2023
Porovnání diagnostického výnosu facereader a modelu hlubokého učení videí zaznamenaných ve standardizovaném nastavení LUMC (zelená obrazovka, světla, 4K kamera) a domácí videa pomocí webové kamery.
2020-2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data, včetně de-identifikovaných údajů jednotlivých účastníků, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti. Zákony o ochraně osobních údajů vylučují sdílení videí obličeje účastníků jednotlivých studií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Předplatit