- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860360
Umělá inteligence pro analýzu video údajů o pohybu obličeje, se zaměřením na myasthenia gravis
Tvář neuromuskulární dysfunkce: Umělá inteligence pro analýzu video údajů o pohybu obličeje, se zaměřením na myasthenia gravis
Odůvodnění: Myasthenia Gravis (MG) je autoimunitní porucha (AID) s protilátkami proti NMJ, což vede k různým stupňům únavy svalů a slabosti. Mohou být zapojeny všechny pruhované svaly, ačkoli mimořádně okulární svaly jsou nejčastěji ovlivněny, což vede k kolísající ptóze a diplopii. Obchodní svaly jsou také běžně ovlivněny, což má za následek slabost uzavření očí, obtěžování žvýkání a polykání nebo poruchy řeči. Protilátky proti acetylcholinovému receptoru (ACHR) jsou přítomny u více než 80% generalizovaných pacientů s MG. V čisté oční formě jsou protilátky AChR detekovatelné u téměř 50% všech pacientů. U přibližně 4% jsou nalezeny protilátky proti postsynaptickému svalu specifickému receptoru tyrosinkinázy (Musk) a u 15% pacientů s generalizovaným onemocněním nejsou detekovány žádné sérové protilátky1-3. Přibližně 15% pacientů s AChR MG má thymom, v takovém případě lze onemocnění klasifikovat jako paraneoplastický syndrom2. S prevalencí 1 až 2 na 10 000 je Mg považován za vzácnou onemocnění2.
Rarita MG může ztěžovat diagnostiku, konkrétně pro obecné neurology, kteří se pravděpodobně setkávají s pacientem s MG jen několikrát po celou dobu své kariéry. Kromě toho kolísající povaha onemocnění ztěžuje přijetí odpovídajících rozhodnutí o léčbě, zejména proto, že pacienti v celé zemi jsou obvykle léčeni v jednom specializovaném centru (v Nizozemsku, LUMC). V současné době se pacienti, kteří jsou na pochybách, musí zažívat exacerbaci, musí se domluvit a cestovat po dobu několika hodin, aby podstoupili posouzení svým specializovaným neurologem. Objektivní a spolehlivý biomarker pro závažnost onemocnění, který lze použít doma, by proto pro mnoho pacientů s MG výrazně zlepšil kvalitu života. Vznikající možnosti v moderních technologiích mohou podporovat lékaře se všemi druhy lékařských výzev, jako je nabídka diagnostické podpory, rozhodnutí o léčbě nebo sledování pacienta. Technologie zvláštního zájmu pro tuto studii je pokročilé uznání obličeje. Naším cílem je studovat schopnost stávajícího softwaru (FaceReader, Noldus) versus hluboký model učení specificky vyvinutý pro tento účel skupinou Jan Van Gemert v TU Delft rozlišovat mezi zdravými kontrolami a pacienty s MG a mezi MG pacienty s různými úrovněmi závažnosti onemocnění.
Primární cíle:
K určení a porovnání diagnostického výnosu dvou různých metod (technologie facereader a model hlubokého učení speciálně vyvinutého pro video data) pro analýzu slabosti obličeje z videozáznamů (04: 00 m) s různými standardizovanými výrazy obličeje na:
- Rozlišujte mezi pacienty s MG a zdravými kontrolami.
- Rozlišujte mezi mírnou a střední závažnou závažností onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Abychom odpověděli na hlavní cíle, získáme 04:00 min standardizované nahrávání videa obličeje u pacientů s MG na ambulantní klinice a neurologické oddělení, zaznamenané na LUMC. Pro nahrávky webové kamery přijmeme účastníky z nizozemského registru MG (str. 15.287). K dispozici jsou informované formuláře o souhlasu registru MG s povolením k přístupu k budoucímu výzkumu.
Požádáme manžele a rodinu, aby se přihlásili jako zdravé kontroly, jakož i zaměstnanci našeho oddělení. Zdravá kontrolní skupina se bude přizpůsobit věku a pohlaví. Zdravé kontroly jsou definovány jako subjekty bez zdravotního stavu nebo léků, které mohou ovlivnit svaly obličeje, např. Graves onemocnění štítné žlázy, předchozí obrna obličeje v důsledku použití mrtvice nebo prednisonu. Pro nahrávky webové kamery požádáme pacienty s MG, aby zavedli zdravou kontrolu nad stejným věkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužů nebo žen ve věku ≥ 18 let
- Subjekty musí pochopit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Mg
- Klinické příznaky nebo příznaky naznačují MG a alespoň jeden z následujících:
- Sérologický test na protilátky AChR nebo pižmových protilátek nebo
- Diagnostické elektrofyziologické zkoumání podporující diagnózu Mg nebo
- Pozitivní neostigminový test zdravá kontrolní skupina
- Dobrovolníci z manželů, přátel a rodiny doprovázející pacienta nebo zaměstnance z našeho oddělení
- Žádné zdravotní stavy ovlivňující svaly obličeje, např. Gravesova nemoc, předchozí mrtvice s obličejem obličeje
- Žádné použití léků ovlivňujících rysy obličeje, např. prednison
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost číst holandské/ anglické video-instrukce
- Účastníci s aktivní Gravesovou chorobou nebo jednostrannou ochrnutí obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravé kontroly
|
|
myasthenia gravis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facereader
Časové okno: 2020-2023
|
Primárním parametrem pro diferenciaci mezi zdravými kontrolami a Mg a mezi různými stupni závažnosti MG onemocnění s faceareaderem je diagnostický výnos jednotlivých svalů a kombinace svalů.
Diagnostický výnos je vyjádřen jako citlivost, specificita a plochu pod křivkou křivky operátoru přijímače (ROC) algoritmu facereader.
Za tímto účelem budou použita kvantitativní údaje o slabosti obličeje vyjádřené v akčních jednotkách (AU), v rozmezí 0 (bez aktivace) a +1 (maximální aktivace).
Nezpracovaná data od FaceReader poskytují výsledky 20 AU odpovídajících 20 různým pohybům obličeje 20 obličejových svalů na základě systému kódování obličeje (FACS).
|
2020-2023
|
|
Úzký model hlubokého učení
Časové okno: 2020-2023
|
Primárním parametrem pro diferenciaci mezi zdravými kontrolami a Mg a mezi různými stupni závažnosti MG onemocnění s pracovním úzkým modelem hlubokého učení je diagnostický výnos.
Diagnostický výnos je vyjádřen jako citlivost, specificita a plochu pod křivkou křivky operátoru přijímače (ROC).
|
2020-2023
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 2020-2023
|
Pro srovnání různých úrovní závažnosti onemocnění bude skóre QMG sloužit jako zlatý standard.
Skupiny založené na závažnosti onemocnění jsou složeny jako následující: mírný QMG 0-9, střední QMG 10-16 a těžký QMG> 16.
Pro domácí záznam použijeme k měření závažnosti onemocnění MG-aktivity každodenního života (MG-ADL), protože QMG vyžaduje fyzickou přítomnost pacienta.
Toto je běžně používaný nástroj v klinických studiích.
Skupiny založené na závažnosti onemocnění jsou složeny jako následující: mírné Mg-ADL 0-4, střední severe Mg-ADL ≥5.
|
2020-2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé změny
Časové okno: 2020-2023
|
Detekce medikačních účinků získáním více videí (podélných) u podskupiny pacientů.
Skóre QMG nebo Mg-ADL je parametr pro změnu závažnosti onemocnění.
Předchozí studie zjistila minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v skóre QMG ≥2 pro základní QMG skóre mezi 0 a 16.
Pro základní qmg skóre> 16 je MCID ≥ 3 body změnou v qmg skóre4.
Pro MG-ADL je MCID změnou ≥ 2 bodů5.
Pro detekci medikačních účinků je naším cílem detekovat změnu mezi účastníky v QMG ≥2 nebo ≥ 3, v závislosti na základní QMG skóre.
Pro domácí zaznamenanou skupinu je naším cílem detekovat změnu skóre MG-ADL ≥ 2 bodů.
|
2020-2023
|
|
FaceReader vs Deep Learning Model
Časové okno: 2020-2023
|
Porovnání diagnostického výnosu parametrů a klasifikace facereaderu pomocí modelu hlubokého učení.
|
2020-2023
|
|
web versus domácí nahrávání
Časové okno: 2020-2023
|
Porovnání diagnostického výnosu facereader a modelu hlubokého učení videí zaznamenaných ve standardizovaném nastavení LUMC (zelená obrazovka, světla, 4K kamera) a domácí videa pomocí webové kamery.
|
2020-2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Svalová slabost
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
- P20.083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myasthenia Gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthNáborMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Krize myasthenia Gravis | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, oční | Myasthenia Gravis, Thymektomie | Myasthenia Gravis, dospělá forma | Myasthenia Gravis Generalizovaná | Myasthenia Gravis, MusK | Exacerbace myasthenia gravis | Myastenie | Myasthenia Gravis... a další podmínkySpojené státy
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
Assiut UniversityNáborNemoci nervového systému | Autoimunitní onemocnění nervového systému | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nemoci neuromuskulárního spojení | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Krize myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, oční | Myasthenia Gravis, Juvenilní forma | Hyperplazie brzlíku | Myasthenia gravis s exacerbací... a další podmínkyEgypt
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMyasthenia Gravis spojená s thymomem | Efgartigimod | Intravenózní imunoglobulinČína
-
University of Colorado, DenverargenxNáborKrize myasthenia Gravis | Exacerbace myasthenia gravis | AChR Myasthenia GravisSpojené státy
-
argenxDokončenoGeneralizovaná myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia gravisGruzie, Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
argenxAktivní, ne náborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | gMGSpojené státy, Belgie, Dánsko, Německo, Čína, Holandsko, Norsko, Španělsko, Saudská arábie, Spojené království, Česko, Srbsko, Polsko, Řecko, Gruzie, Rumunsko, Finsko, Maďarsko, Francie, Kanada, Portugalsko, Kypr
-
Universiti Putra MalaysiaZápis na pozvánkuExperimentální myastenieČína
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoExperimentální myastenieČína