- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06860360
Konstgjord intelligens för analys av videodata från ansiktsrörelse, med fokus på myasthenia gravis
Ansiktet av neuromuskulär dysfunktion: Artificiell intelligens för analys av videodata från ansiktsrörelse, med fokus på myasthenia gravis
Motivering: Myasthenia Gravis (MG) är en autoimmun störning (AID) med antikroppar mot NMJ, vilket resulterar i olika grader av muskelutbildbarhet och svaghet. Alla strierade muskler kan vara involverade, även om de extra-okulära musklerna oftast påverkas, vilket ger upphov till en fluktuerande ptos och diplopi. Ansiktsmuskler påverkas också ofta, vilket resulterar i ögonstängningssvaghet, svårigheter att tugga och svälja eller talnedsättning. Antikroppar mot acetylkolinreceptorn (AChR) finns hos över 80% av generaliserade MG -patienter. I den rena okulära formen kan AChR -antikroppar detekteras hos nästan 50% av alla patienter. I cirka 4% finns antikroppar mot den postsynaptiska muskelspecifika receptortyrosinkinaset (MUSK) och hos 15% av patienterna med generaliserad sjukdom detekteras inga serumantikroppar1-3. Cirka 15% av ACHR MG -patienter har ett tymom, i vilket fall sjukdomen kan klassificeras som ett paraneoplastiskt syndrom2. Med en förekomst av 1 till 2 per 10.000 anses mg vara en sällsynt sjukdom2.
Rarity of MG kan göra det svårt att diagnostisera, särskilt för allmänna neurologer som troligen kommer att möta en patient med MG bara en handfull gånger under hela sin karriär. Dessutom gör sjukdomens fluktuerande karaktär det svårt att fatta lämpliga behandlingsbeslut, särskilt eftersom patienter i hela landet vanligtvis behandlas i ett specialiserat centrum (i Nederländerna, LUMC). För närvarande måste patienter som är i tvivel om de upplever en förvärring för att boka tid och resa i flera timmar för att genomgå bedömning av sin specialiserade neurolog. En objektiv, tillförlitlig biomarkör för sjukdomens svårighetsgrad som kan användas hemma skulle därför förbättra livskvaliteten för många MG -patienter kraftigt. Nya möjligheter inom modern teknik kan stödja läkare med alla typer av medicinska utmaningar, som att erbjuda diagnostiskt stöd, behandlingsbeslut eller patientuppföljning. En teknik av särskilt intresse för denna studie är avancerat ansiktsigenkänning. Vi strävar efter att studera förmågan hos befintlig programvara (FaceReader, Noldus) kontra en djup inlärningsmodell som är specifikt utvecklad för detta ändamål av gruppen Jan van Gemert vid TU Delft för att skilja mellan friska kontroller och patienter med MG och mellan MG -patienter med olika nivåer av sjukdomens svårighetsgrad.
Primära mål:
För att bestämma och jämföra diagnostiskt utbyte av två olika metoder (FaceReader -teknik och en djup inlärningsmodell som är specifikt utvecklad för videodata) för att analysera ansiktssvaghet från videoinspelningar (04: 00m) med olika standardiserade ansiktsuttryck för:
- Skilja mellan MG -patienter och friska kontroller.
- Skillnad mellan mild och måttlig till svår sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För att besvara de huvudsakliga målen kommer vi att få en standardiserad inspelning på 04:00 min standardiserad ansiktsvideo av MG -patienter i polikliniken och neurologiavdelningen, registrerad vid LUMC. För webbkamerainspelningarna kommer vi att rekrytera deltagare från det holländska-Belgian MG-registret (P15.287). Informerade samtyckesformer för MG -registret med tillstånd att närma sig för framtida forskning finns tillgängliga.
Vi kommer att be makar och familj att registrera sig som friska kontroller, liksom anställda på vår avdelning. Den friska kontrollgruppen kommer att matchas ålder och kön. Friska kontroller definieras som försökspersoner utan medicinska tillstånd eller medicinering som kan påverka ansiktsmusklerna, t.ex. Graves sköldkörtelsjukdom, tidigare ansiktspares på grund av en stroke eller prednisonanvändning. För webbkamerainspelningarna kommer vi att be MG -patienter att införa en hälsosam kontroll av samma ålder.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år
- Ämnen måste förstå kraven i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Mg
- Kliniska tecken eller symtom som tyder på MG och åtminstone ett av följande:
- Ett serologiskt test för ACHR -antikroppar eller myskantikroppar eller
- En diagnostisk elektrofysiologisk undersökning som stöder diagnosen MG eller
- Ett positivt neostigmintest frisk kontrollgrupp
- Volontärer från makar, vänner och familj som följer med patient eller anställda från vår avdelning
- Inga medicinska tillstånd som påverkar ansiktsmusklerna, t.ex. Graves sjukdom, tidigare slag med en ansiktspares
- Ingen användning av medicinering som påverkar ansiktsdragen, t.ex. prednison
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att läsa holländska/ engelska videoinstruktioner
- Deltagare med Active Graves 'sjukdom eller ensidig ansiktsförlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
friska kontroller
|
|
myasthenia gravis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FaceReader
Tidsram: 2020-2023
|
Den primära parametern för differentieringen mellan friska kontroller och Mg och mellan olika kvaliteter av Mg -sjukdomens svårighetsgrad med ansiktsaderier är det diagnostiska utbytet av enskilda muskler och kombinationer av muskler.
Det diagnostiska utbytet uttrycks som känslighet, specificitet och område under kurvan för en mottagarkurva (ROC) för ansiktsalgoritmen.
För detta kommer de kvantitativa uppgifterna om ansiktssvaghet uttryckt i handlingsenheter (AU), mellan 0 (ingen aktivering) och +1 (maximal aktivering) att användas.
Rå data från FaceReader tillhandahåller resultaten av 20 AU: s motsvarande med 20 olika ansiktsrörelser av 20 ansiktsmuskler baserat på ansiktsåtgärdskodningssystemet (FACS).
|
2020-2023
|
|
Smal djup inlärningsmodell
Tidsram: 2020-2023
|
Den primära parametern för differentieringen mellan friska kontroller och Mg och mellan olika kvaliteter av MG -sjukdomens svårighetsgrad med en fungerande smal djup inlärningsmodell är det diagnostiska utbytet.
Det diagnostiska utbytet uttrycks som känslighet, specificitet och område under kurvan för en mottagarkurva (ROC).
|
2020-2023
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 2020-2023
|
Som jämförelse mellan olika nivåer av sjukdomens svårighetsgrad kommer QMG -poängen att fungera som guldstandarden.
Grupper baserade på sjukdomens svårighetsgrad är sammansatta enligt följande: mild QMG 0-9, måttlig QMG 10-16 och svår QMG> 16.
För heminspelningen kommer vi att använda MG-aktiviteterna i det dagliga livet (MG-ADL) för att mäta sjukdomens svårighetsgrad eftersom QMG kräver fysisk närvaro av patienten.
Detta är ett vanligt använt verktyg i kliniska studier.
Grupper baserade på sjukdomens svårighetsgrad är sammansatta enligt följande: Mild Mg-ADL 0-4, måttlig-severe Mg-ADL ≥5.
|
2020-2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar
Tidsram: 2020-2023
|
Upptäckt av medicineringseffekter genom att erhålla flera videor (longitudinella) i en undergrupp av patienter.
QMG-poängen eller MG-ADL är parametern för förändring i sjukdomens svårighetsgrad.
En tidigare studie fann en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i QMG -poäng på ≥2 för en baslinje QMG -poäng mellan 0 och 16.
För en baslinje QMG -poäng> 16 MCID är ≥3 poängförändring i QMG -poäng4.
För MG-ADL är MCID en förändring av ≥2 poäng5.
För upptäckt av medicineringseffekter är vårt mål att upptäcka en intra-deltagande förändring i QMG ≥2 eller ≥3, beroende på baslinjen QMG-poäng.
För den heminspelade gruppen är vårt mål att upptäcka en förändring i MG-ADL-poäng på ≥2 poäng.
|
2020-2023
|
|
FaceReader vs Deep Learning Model
Tidsram: 2020-2023
|
En jämförelse av det diagnostiska utbytet av ansiktsparametrar och klassificering av den djupa inlärningsmodellen.
|
2020-2023
|
|
Webbplats kontra heminspelning
Tidsram: 2020-2023
|
En jämförelse av den diagnostiska utbytet av FaceReader och den djupa inlärningsmodellen för videor som spelats in i den standardiserade LUMC -inställningen (grön skärm, lampor, 4K -kamera) och heminspelade videor med en webbkamera.
|
2020-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- P20.083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .