- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860360
Sztuczna inteligencja do analizy danych wideo ruchu twarzy, z naciskiem na miastenię gravis
Twarz dysfunkcji nerwowo -mięśniowej: sztuczna inteligencja do analizy danych wideo o ruchu twarzy, ze szczególnym uwzględnieniem miastenii
Uzasadnienie: Myasthenia gravis (MG) jest zaburzeniem autoimmunologicznym (AID) z przeciwciałami przeciwko NMJ, co powoduje różne stopnie zmęczenia mięśni i osłabienie. Mogą być zaangażowane wszystkie prążkowane mięśnie, chociaż najczęściej dotknięte są mięśnie pozamogodzone, co powoduje zmienną ptozę i dyplopię. Powszechnie wpływają również mięśnie twarzy, co powoduje osłabienie zamknięcia oczu, trudności w żucie i przełykaniu lub upośledzeniu mowy. Przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (ACHR) występują u ponad 80% uogólnionych pacjentów z MG. W postaci czystej oka przeciwciała ACHR są wykrywalne u prawie 50% wszystkich pacjentów. W około 4% stwierdzono przeciwciała przeciwko postsynaptycznej kinazie tyrozynowej receptora mięśniowego (Musk), a u 15% pacjentów z uogólnioną chorobą nie wykryto przeciwciał w surowicy1-3. Około 15% pacjentów z AChR MG ma grasiczaka, w którym to przypadku chorobę można zaklasyfikować jako zespół paraneoplastyczny2. W przypadku występowania 1 do 2 na 10.000 Mg jest uważany za rzadką chorobę2.
Rzadkość MG może utrudnić zdiagnozowanie, szczególnie dla ogólnych neurologów, którzy prawdopodobnie napotkają pacjenta z MG tylko kilka razy w całej karierze. Ponadto zmienny charakter choroby utrudnia podejmowanie odpowiednich decyzji o leczeniu, zwłaszcza że pacjenci w całym kraju są zwykle leczeni w jednym specjalistycznym centrum (w Holandii, LUMC). Obecnie pacjenci, którzy mają wątpliwości, czy doświadczają zaostrzenia, muszą umówić się na spotkanie i podróżować przez kilka godzin, aby poddać się oceny przez ich wyspecjalizowanego neurologa. Obiektywny, niezawodny biomarker dotkliwości choroby, który można wykorzystać w domu, znacznie poprawiłby jakość życia wielu pacjentów z MG. Pojawiające się możliwości współczesnych technologii mogą wspierać lekarzy wszelkiego rodzaju wyzwania medyczne, takie jak oferowanie wsparcia diagnostycznego, decyzje o leczeniu lub obserwacja pacjentów. Technologią szczególnego zainteresowania tego badania jest zaawansowane rozpoznawanie twarzy. Naszym celem jest zbadanie zdolności istniejącego oprogramowania (Fareeader, Noldus) w porównaniu z modelem głębokiego uczenia się specjalnie opracowanego w tym celu przez grupę Jana Van Gemerta w TU Delft w celu rozróżnienia między zdrowymi kontrolami i pacjentami z MG i między pacjentami z MG z różnym poziomem ciężkości choroby.
Podstawowe cele:
Aby określić i porównać wydajność diagnostyczną dwóch różnych metod (technologia FaceReader i model głębokiego uczenia się specjalnie opracowany dla danych wideo) w celu analizy osłabienia twarzy z nagrań wideo (04: 00m) z różnymi znormalizowanymi wyrazami twarzy do:
- Rozróżnij pacjentów z MG a zdrowe kontrole.
- Rozróżnij łagodne i umiarkowane do ciężkiego nasilenie choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Aby odpowiedzieć na główne cele, otrzymamy 04:00 niewielkie znormalizowane nagranie wideo z MG pacjentów z kliniką ambulatoryjną i oddział neurologii, zarejestrowanego w LUMC. W przypadku nagrań kamery internetowej będziemy rekrutować uczestników z holenderskiego belgijskiego rejestru MG (P15.287). Dostępne są formy świadomej zgody rejestru MG za zgodą na przyszłe badania.
Poprosimy małżonków i rodziny o zapisanie się jako zdrowe kontrole, a także pracownicy naszego działu. Zdrowa grupa kontrolna będzie dopasowana do wieku i płci. Zdrowe kontrole są definiowane jako osoby bez schorzeń lub leków, które mogą wpływać na mięśnie twarzy, np. Choroba tarczycy Graves, poprzednie porażenie twarzy z powodu udaru mózgu lub prednizonu. W przypadku nagrań kamery internetowej poprosimy pacjentów z MG o wprowadzenie zdrowej kontroli w tym samym wieku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Badani muszą zrozumieć wymagania badania i wydać pisemną świadomą zgodę.
Mg
- Objawy kliniczne lub objawy sugerujące Mg i przynajmniej jedną z następujących czynności:
- Test serologiczny przeciwciał ACHR lub przeciwciał Musk lub
- Diagnostyczne badanie elektrofizjologiczne wspierające diagnozę MG lub
- Pozytywna grupa kontrolna Neostigmine Zdrowa
- Wolontariusze z małżonków, przyjaciół i rodziny towarzyszących pacjentowi lub pracownikom z naszego działu
- Brak chorób wpływających na mięśnie twarzy, np. Choroba Gravesa, poprzedni udar z porażeniem na twarz
- Brak stosowania leków wpływających na rysy twarzy, np. prednizon
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wyrażania pisemnej świadomej zgody
- Niemożność czytania holenderskich/ angielskich instruktażów wideo
- Uczestnicy z aktywną chorobą Gravesa lub jednostronnym porażeniem twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowe kontrole
|
|
miastenia gravis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Facereader
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Podstawowym parametrem różnicowania między zdrowymi kontrolami i Mg oraz między różnymi gatunkami ciężkości choroby Mg z fareaderem jest wydajność diagnostyczna poszczególnych mięśni i kombinacji mięśni.
Wydajność diagnostyczna jest wyrażana jako czułość, swoistość i obszar pod krzywą krzywej operatora odbiornika (ROC) algorytmu fakreadera.
W tym celu zostaną zastosowane dane ilościowe osłabienia twarzy wyrażone w jednostkach działania (AU), od 0 (brak aktywacji) i +1 (maksymalna aktywacja).
Surowe dane z Fareader zapewniają wyniki 20 AU odpowiadających 20 różnym ruchom twarzy 20 mięśni twarzy w oparciu o system kodowania akcji twarzy (FACS).
|
2020-2023
|
|
Wąski model głębokiego uczenia się
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Podstawowym parametrem różnicowania między zdrowymi kontrolami i Mg oraz między różnymi gatunkami ciężkości choroby Mg z działającym wąskim modelem głębokiego uczenia się jest wydajność diagnostyczna.
Wydajność diagnostyczna jest wyrażana jako czułość, swoistość i obszar pod krzywą krzywej operatora odbiornika (ROC).
|
2020-2023
|
|
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Dla porównania różnych poziomów nasilenia choroby wynik QMG będzie służył jako złoty standard.
Grupy oparte na ciężkości choroby składają się w następstwie: łagodny QMG 0-9, umiarkowany QMG 10-16 i ciężki QMG> 16.
Do nagrywania domu wykorzystamy czynności MG codziennego życia (MG-ADL) do pomiaru nasilenia choroby, ponieważ QMG wymaga fizycznej obecności pacjenta.
Jest to powszechnie używane narzędzie w badaniach klinicznych.
Grupy oparte na nasileniu choroby składają się w następstwie: łagodny MG-ADL 0-4, umiarkowane mg-adl ≥5.
|
2020-2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany podłużne
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Wykrywanie efektów leków poprzez uzyskanie wielu filmów (podłużnych) w podzbiorze pacjentów.
Wynik QMG lub MG-ADL jest parametrem zmiany ciężkości choroby.
Poprzednie badanie wykazało minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w wyniku QMG ≥2 dla wyjściowego wyniku QMG od 0 do 16.
Dla podstawowego wyniku QMG> 16 MCID wynosi ≥3 punkty zmiana wyniku QMG4.
Dla MG-ADL MCID jest zmianą ≥2 punktów5.
W celu wykrycia efektów leków naszym celem jest wykrycie zmiany wewnątrz uczestników w QMG ≥2 lub ≥3, w zależności od wyjściowego wyniku QMG.
Dla domowej grupy naszym celem jest wykrycie zmiany wyniku MG-ADL o ≥2 punkty.
|
2020-2023
|
|
Model FACEREADER VS Głębokie uczenie się
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Porównanie wydajności diagnostycznej parametrów fareadera i klasyfikacji według modelu głębokiego uczenia się.
|
2020-2023
|
|
Strona kontra nagrywanie domu
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Porównanie wydajności diagnostycznej FACEREADER i modelu głębokiego uczenia się filmów zarejestrowanych w znormalizowanym ustawieniu LUMC (zielony ekran, światła, aparat 4K) i domowe filmy za pomocą kamery internetowej.
|
2020-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20.083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .