- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860360
Kunstig intelligens til analyse af videodata fra ansigtsbevægelse med fokus på myasthenia gravis
Ansigten til neuromuskulær dysfunktion: kunstig intelligens til analyse af videodata om ansigtsbevægelse med fokus på myasthenia gravis
Begrundelse: Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun lidelse (AID) med antistoffer mod NMJ, hvilket resulterer i forskellige grader af muskeltrætbarhed og svaghed. Alle stribede muskler kan være involveret, selvom de ekstra-okulære muskler mest påvirkes, hvilket giver anledning til en svingende ptose og diplopi. Ansigtsmuskler påvirkes også ofte, hvilket resulterer i øjenlukningssvaghed, vanskeligheder med at tygge og sluge eller tale svækkelser. Antistoffer mod acetylcholinreceptoren (AChR) er til stede i over 80% af de generaliserede MG -patienter. I den rene okulære form kan ACHR -antistoffer detekteres hos næsten 50% af alle patienter. I cirka 4% findes antistoffer mod den postsynaptiske muskelspecifikke receptor-tyrosinkinase (MUSK), og hos 15% af patienterne med generaliseret sygdom påvises ingen serumantistoffer1-3. Cirka 15% af AChR MG -patienter har et thymom, i hvilket tilfælde sygdommen kan klassificeres som et paraneoplastisk syndrom2. Med en forekomst på 1 til 2 pr. 10.000 betragtes Mg som en sjælden sygdom2.
Sjælden af MG kan gøre det vanskeligt at diagnosticere, specifikt for generelle neurologer, der sandsynligvis vil støde på en patient med MG kun en håndfuld gange i hele deres karriere. Derudover gør sygdommens svingende karakter det vanskeligt at træffe passende behandlingsbeslutninger, især da patienter i hele landet normalt behandles på et specialiseret center (i Holland, LUMC). I øjeblikket er patienter, der er i tvivl om, om de oplever en forværring, nødt til at aftale en aftale og rejse i flere timer for at gennemgå vurdering af deres specialiserede neurolog. Et objektivt, pålideligt biomarkør for sygdomsgrad, der kan bruges derhjemme, ville derfor forbedre livskvaliteten for mange MG -patienter. Nye muligheder inden for moderne teknologier kan støtte læger med alle former for medicinske udfordringer, som at tilbyde diagnostisk støtte, behandlingsbeslutninger eller patientopfølgning. En teknologi af særlig interesse for denne undersøgelse er avanceret ansigtsgenkendelse. Vi sigter mod at studere evnen til eksisterende software (Facereader, Noldus) versus en dyb læringsmodel, der specifikt er udviklet til dette formål af gruppen af Jan Van Gemert ved Tu Delft for at skelne mellem sunde kontroller og patienter med MG og mellem MG -patienter med forskellige niveauer af sygdomsgrad.
Primære mål:
At bestemme og sammenligne det diagnostiske udbytte af to forskellige metoder (Facereader -teknologi og en dyb læringsmodel, der specifikt er udviklet til videodata) til at analysere ansigtssvaghed fra videooptagelser (04: 00M) med forskellige standardiserede ansigtsudtryk til:
- Skelne mellem MG -patienter og sunde kontroller.
- Skelne mellem mild og moderat til svær sygdomsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For at besvare hovedmålene får vi en standardiseret ansigtsvideooptagelse 04:00 min. Til webcam-optagelserne rekrutterer vi deltagere fra det hollandske-belgiske MG-registreringsdatabase (P15.287). Informerede samtykkeformer i MG -registreringsdatabasen med tilladelse, der skal kontaktes til fremtidig forskning, er tilgængelige.
Vi vil bede ægtefæller og familie om at tilmelde sig som sunde kontroller såvel som ansatte på vores afdeling. Den sunde kontrolgruppe vil være alders- og køns matchet. Sunde kontroller defineres som personer uden medicinske tilstande eller medicin, der kan have indflydelse på ansigtsmusklerne, f.eks. Graves skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere ansigtsparese på grund af et slagtilfælde eller prednisonbrug. Til webcam -optagelserne vil vi bede MG -patienter om at indføre en sund kontrol med samme alder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år
- Personer skal forstå kravene i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Mg
- Kliniske tegn eller symptomer, der tyder på MG og mindst et af følgende:
- En serologisk test for AChR -antistoffer eller moskusantistoffer eller
- En diagnostisk elektrofysiologisk undersøgelse, der understøtter diagnosen MG eller
- En positiv neostigmin -test sund kontrolgruppe
- Frivillige fra ægtefæller, venner og familie, der ledsager patient eller ansatte fra vores afdeling
- Ingen medicinske tilstande, der påvirker ansigtsmusklerne, f.eks. Graves 'sygdom, tidligere slagtilfælde med en ansigtsparese
- Ingen brug af medicin, der påvirker ansigtstræk, f.eks. Prednison
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Manglende evne til at læse hollandske/ engelske videoinstruktioner
- Deltagere med Active Graves 'sygdom eller ensidig ansigtslammelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sunde kontroller
|
|
myasthenia gravis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACEREADER
Tidsramme: 2020-2023
|
Den primære parameter for differentieringen mellem sunde kontroller og Mg og mellem forskellige kvaliteter af Mg -sygdoms sværhedsgrad med Facereader er det diagnostiske udbytte af individuelle muskler og kombinationer af muskler.
Det diagnostiske udbytte udtrykkes som følsomhed, specificitet og område under kurven for en modtageroperatørkurve (ROC) for FacereAder-algoritmen.
Til dette vil de kvantitative data om ansigtssvaghed udtrykt i handlingsenheder (AU), der spænder mellem 0 (ingen aktivering) og +1 (maksimal aktivering).
RAW -data fra Facereader giver resultaterne af 20 AU'er tilsvarende med 20 forskellige ansigtsbevægelser af 20 ansigtsmuskler baseret på ansigtshandlingskodningssystemet (FACS).
|
2020-2023
|
|
Smal dyb læringsmodel
Tidsramme: 2020-2023
|
Den primære parameter for differentieringen mellem sunde kontroller og Mg og mellem forskellige kvaliteter af Mg -sygdoms sværhedsgrad med en fungerende smal dyb læringsmodel er diagnostisk udbytte.
Det diagnostiske udbytte udtrykkes som følsomhed, specificitet og område under kurven for en modtageroperatørkurve (ROC).
|
2020-2023
|
|
Sygdomsgrad
Tidsramme: 2020-2023
|
Til sammenligning mellem forskellige niveauer af sygdomsgradskab vil QMG -score tjene som guldstandard.
Grupper baseret på sygdomsgrad er sammensat som følgende: mild QMG 0-9, moderat QMG 10-16 og svær QMG> 16.
Til hjemmeoptagelse bruger vi MG-aktiviteterne i dagligdagen (MG-ADL) til at måle sygdomsgrad, da QMG kræver patientens fysiske tilstedeværelse.
Dette er et almindeligt anvendt værktøj i kliniske forsøg.
Grupper baseret på sygdomsgrad er sammensat som følgende: mild Mg-ADL 0-4, moderat-svær MG-ADL ≥5.
|
2020-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer
Tidsramme: 2020-2023
|
Påvisning af medicinseffekter ved at få flere videoer (langsgående) i en undergruppe af patienter.
QMG-score eller MG-ADL er parameteren for ændring i sygdomsgrad.
En tidligere undersøgelse fandt en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i QMG -score på ≥2 for en baseline QMG -score mellem 0 og 16.
For en baseline QMG -score> 16 er MCID ≥3 pointændring i QMG -score4.
For Mg-ADL er MCID en ændring på ≥2 point5.
Til påvisning af medicineringseffekter er vores mål at detektere en intra-deltagende ændring i QMG ≥2 eller ≥3, afhængigt af baseline QMG-score.
For den hjemme registrerede gruppe er vores mål at detektere en ændring i MG-ADL-score på ≥2 point.
|
2020-2023
|
|
Facereader vs Deep Learning Model
Tidsramme: 2020-2023
|
En sammenligning af det diagnostiske udbytte af Facereader -parametre og klassificering af den dybe læringsmodel.
|
2020-2023
|
|
Websted versus hjemmeoptagelse
Tidsramme: 2020-2023
|
En sammenligning af det diagnostiske udbytte af Facereader og den dybe læringsmodel af videoer, der er optaget i den standardiserede LUMC -indstilling (grøn skærm, lys, 4K -kamera) og hjemmeoptog videoer ved hjælp af et webcam.
|
2020-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- P20.083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myasthenia gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthRekrutteringMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, Thymectomy | Myasthenia Gravis, voksen form | Myasthenia Gravis generaliseret | Myasthenia Gravis, MuSK | Myasthenia gravis eksacerbationer | Myasteni | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Thymom | Myasthenia gravis | Neuromuskulære Junction-sygdomme | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia gravis med eksacerbation (lidelse) og andre forholdEgypten
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Polen, Belgien, Spanien, Italien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Efgartigimod | Intravenøs immunoglobulinKina
-
University of Colorado, DenverargenxRekrutteringMyasthenia Gravis krise | Myasthenia gravis eksacerbationer | AChR Myasthenia GravisForenede Stater
-
argenxAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia GravisGeorgien, Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | gMGForenede Stater, Belgien, Danmark, Tyskland, Kina, Holland, Norge, Spanien, Saudi Arabien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Polen, Grækenland, Georgien, Rumænien, Finland, Ungarn, Frankrig, Canada, Portugal, Cypern
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Myasthenia Gravis (MG)Italien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis, juvenil formForenede Stater, Japan