Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til analyse af videodata fra ansigtsbevægelse med fokus på myasthenia gravis

4. marts 2025 opdateret af: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Ansigten til neuromuskulær dysfunktion: kunstig intelligens til analyse af videodata om ansigtsbevægelse med fokus på myasthenia gravis

Begrundelse: Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun lidelse (AID) med antistoffer mod NMJ, hvilket resulterer i forskellige grader af muskeltrætbarhed og svaghed. Alle stribede muskler kan være involveret, selvom de ekstra-okulære muskler mest påvirkes, hvilket giver anledning til en svingende ptose og diplopi. Ansigtsmuskler påvirkes også ofte, hvilket resulterer i øjenlukningssvaghed, vanskeligheder med at tygge og sluge eller tale svækkelser. Antistoffer mod acetylcholinreceptoren (AChR) er til stede i over 80% af de generaliserede MG -patienter. I den rene okulære form kan ACHR -antistoffer detekteres hos næsten 50% af alle patienter. I cirka 4% findes antistoffer mod den postsynaptiske muskelspecifikke receptor-tyrosinkinase (MUSK), og hos 15% af patienterne med generaliseret sygdom påvises ingen serumantistoffer1-3. Cirka 15% af AChR MG -patienter har et thymom, i hvilket tilfælde sygdommen kan klassificeres som et paraneoplastisk syndrom2. Med en forekomst på 1 til 2 pr. 10.000 betragtes Mg som en sjælden sygdom2.

Sjælden af ​​MG kan gøre det vanskeligt at diagnosticere, specifikt for generelle neurologer, der sandsynligvis vil støde på en patient med MG kun en håndfuld gange i hele deres karriere. Derudover gør sygdommens svingende karakter det vanskeligt at træffe passende behandlingsbeslutninger, især da patienter i hele landet normalt behandles på et specialiseret center (i Holland, LUMC). I øjeblikket er patienter, der er i tvivl om, om de oplever en forværring, nødt til at aftale en aftale og rejse i flere timer for at gennemgå vurdering af deres specialiserede neurolog. Et objektivt, pålideligt biomarkør for sygdomsgrad, der kan bruges derhjemme, ville derfor forbedre livskvaliteten for mange MG -patienter. Nye muligheder inden for moderne teknologier kan støtte læger med alle former for medicinske udfordringer, som at tilbyde diagnostisk støtte, behandlingsbeslutninger eller patientopfølgning. En teknologi af særlig interesse for denne undersøgelse er avanceret ansigtsgenkendelse. Vi sigter mod at studere evnen til eksisterende software (Facereader, Noldus) versus en dyb læringsmodel, der specifikt er udviklet til dette formål af gruppen af ​​Jan Van Gemert ved Tu Delft for at skelne mellem sunde kontroller og patienter med MG og mellem MG -patienter med forskellige niveauer af sygdomsgrad.

Primære mål:

At bestemme og sammenligne det diagnostiske udbytte af to forskellige metoder (Facereader -teknologi og en dyb læringsmodel, der specifikt er udviklet til videodata) til at analysere ansigtssvaghed fra videooptagelser (04: 00M) med forskellige standardiserede ansigtsudtryk til:

  1. Skelne mellem MG -patienter og sunde kontroller.
  2. Skelne mellem mild og moderat til svær sygdomsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at besvare hovedmålene får vi en standardiseret ansigtsvideooptagelse 04:00 min. Til webcam-optagelserne rekrutterer vi deltagere fra det hollandske-belgiske MG-registreringsdatabase (P15.287). Informerede samtykkeformer i MG -registreringsdatabasen med tilladelse, der skal kontaktes til fremtidig forskning, er tilgængelige.

Vi vil bede ægtefæller og familie om at tilmelde sig som sunde kontroller såvel som ansatte på vores afdeling. Den sunde kontrolgruppe vil være alders- og køns matchet. Sunde kontroller defineres som personer uden medicinske tilstande eller medicin, der kan have indflydelse på ansigtsmusklerne, f.eks. Graves skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere ansigtsparese på grund af et slagtilfælde eller prednisonbrug. Til webcam -optagelserne vil vi bede MG -patienter om at indføre en sund kontrol med samme alder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år
  • Personer skal forstå kravene i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Mg

  • Kliniske tegn eller symptomer, der tyder på MG og mindst et af følgende:
  • En serologisk test for AChR -antistoffer eller moskusantistoffer eller
  • En diagnostisk elektrofysiologisk undersøgelse, der understøtter diagnosen MG eller
  • En positiv neostigmin -test sund kontrolgruppe
  • Frivillige fra ægtefæller, venner og familie, der ledsager patient eller ansatte fra vores afdeling
  • Ingen medicinske tilstande, der påvirker ansigtsmusklerne, f.eks. Graves 'sygdom, tidligere slagtilfælde med en ansigtsparese
  • Ingen brug af medicin, der påvirker ansigtstræk, f.eks. Prednison

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at læse hollandske/ engelske videoinstruktioner
  • Deltagere med Active Graves 'sygdom eller ensidig ansigtslammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sunde kontroller
myasthenia gravis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACEREADER
Tidsramme: 2020-2023
Den primære parameter for differentieringen mellem sunde kontroller og Mg og mellem forskellige kvaliteter af Mg -sygdoms sværhedsgrad med Facereader er det diagnostiske udbytte af individuelle muskler og kombinationer af muskler. Det diagnostiske udbytte udtrykkes som følsomhed, specificitet og område under kurven for en modtageroperatørkurve (ROC) for FacereAder-algoritmen. Til dette vil de kvantitative data om ansigtssvaghed udtrykt i handlingsenheder (AU), der spænder mellem 0 (ingen aktivering) og +1 (maksimal aktivering). RAW -data fra Facereader giver resultaterne af 20 AU'er tilsvarende med 20 forskellige ansigtsbevægelser af 20 ansigtsmuskler baseret på ansigtshandlingskodningssystemet (FACS).
2020-2023
Smal dyb læringsmodel
Tidsramme: 2020-2023
Den primære parameter for differentieringen mellem sunde kontroller og Mg og mellem forskellige kvaliteter af Mg -sygdoms sværhedsgrad med en fungerende smal dyb læringsmodel er diagnostisk udbytte. Det diagnostiske udbytte udtrykkes som følsomhed, specificitet og område under kurven for en modtageroperatørkurve (ROC).
2020-2023
Sygdomsgrad
Tidsramme: 2020-2023
Til sammenligning mellem forskellige niveauer af sygdomsgradskab vil QMG -score tjene som guldstandard. Grupper baseret på sygdomsgrad er sammensat som følgende: mild QMG 0-9, moderat QMG 10-16 og svær QMG> 16. Til hjemmeoptagelse bruger vi MG-aktiviteterne i dagligdagen (MG-ADL) til at måle sygdomsgrad, da QMG kræver patientens fysiske tilstedeværelse. Dette er et almindeligt anvendt værktøj i kliniske forsøg. Grupper baseret på sygdomsgrad er sammensat som følgende: mild Mg-ADL 0-4, moderat-svær MG-ADL ≥5.
2020-2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer
Tidsramme: 2020-2023
Påvisning af medicinseffekter ved at få flere videoer (langsgående) i en undergruppe af patienter. QMG-score eller MG-ADL er parameteren for ændring i sygdomsgrad. En tidligere undersøgelse fandt en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i QMG -score på ≥2 for en baseline QMG -score mellem 0 og 16. For en baseline QMG -score> 16 er MCID ≥3 pointændring i QMG -score4. For Mg-ADL er MCID en ændring på ≥2 point5. Til påvisning af medicineringseffekter er vores mål at detektere en intra-deltagende ændring i QMG ≥2 eller ≥3, afhængigt af baseline QMG-score. For den hjemme registrerede gruppe er vores mål at detektere en ændring i MG-ADL-score på ≥2 point.
2020-2023
Facereader vs Deep Learning Model
Tidsramme: 2020-2023
En sammenligning af det diagnostiske udbytte af Facereader -parametre og klassificering af den dybe læringsmodel.
2020-2023
Websted versus hjemmeoptagelse
Tidsramme: 2020-2023
En sammenligning af det diagnostiske udbytte af Facereader og den dybe læringsmodel af videoer, der er optaget i den standardiserede LUMC -indstilling (grøn skærm, lys, 4K -kamera) og hjemmeoptog videoer ved hjælp af et webcam.
2020-2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data, inklusive de-identificerede individuelle deltagernes data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning. Privatlivslovgivning udelukker deling af ansigtsvideoer af individuelle undersøgelsesdeltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Abonner