- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860360
Искусственный интеллект для анализа видеоданте
Лицо нервно -мышечной дисфункции: искусственный интеллект для анализа видеоданений о движении лица, с акцентом на миастении
Обоснование: Myastenia Gravis (Mg) - это аутоиммунное заболевание (помощь) с антителами против NMJ, что приводит к различной степени утомления и слабости мышц. Все полосатые мышцы могут быть вовлечены, хотя чаще всего поражаются экстраокулярные мышцы, что приводит к колебаниям птоза и диплопии. Мышцы лица также обычно влияют, что приводит к слабости закрытия глаз, трудностям жевания и глотания или нарушениям речи. Антитела против рецептора ацетилхолина (ACHR) присутствуют у более чем 80% генерализованных пациентов с MG. В чистой глазной форме антитела ACHR обнаруживаются почти у 50% всех пациентов. Примерно в 4% обнаружены антитела против постсинаптической мышечной рецепторной тирозинкиназы (Musk), а у 15% пациентов с генерализованным заболеванием не обнаружены сывороточные антитела1-3. Приблизительно 15% пациентов с ACHR MG имеют тимому, и в этом случае заболевание может быть классифицировано как паранеопластический синдром2. При распространенности от 1 до 2 на 10,000 мг считается редким заболеванием2.
Редкость MG может затруднить диагностику, в частности для общих неврологов, которые, вероятно, столкнутся с пациентом с MG всего несколько раз на протяжении всей своей карьеры. Кроме того, колеблющийся характер заболевания затрудняет принятие соответствующих решений о лечении, особенно в том, что пациенты по всей стране обычно лечатся в одном специализированном центре (в Нидерландах, LUMC). В настоящее время пациенты, которые сомневаются в том, испытывают ли они обострение, должны назначить встречу и путешествовать в течение нескольких часов, чтобы пройти оценку со стороны своего специализированного невролога. Таким образом, объективный, надежный биомаркер для тяжести заболевания, который может быть использован дома, значительно улучшит качество жизни для многих пациентов с МГ. Новые возможности в современных технологиях могут поддерживать врачей с помощью всех видов медицинских проблем, таких как предложение диагностической поддержки, решения о лечении или наблюдение за пациентами. Технология, представляющая особый интерес для этого исследования, - это усовершенствованное распознавание лица. Мы стремимся изучить способность существующего программного обеспечения (Facereader, Noldus) по сравнению с моделью глубокого обучения, специально разработанной для этой цели группой Яна Ван Гемерта в TU Delft, чтобы различать здоровые контроли и пациентов с MG и между пациентами с MG с различными уровнями тяжести заболевания.
Основные цели:
Чтобы определить и сравнить диагностический выход двух различных методов (технология Facereader и модель глубокого обучения, специально разработанная для видеоданных данных) для анализа слабости лица из видеозаписей (04: 00M) с различными стандартизированными выражениями лица:
- Различите между пациентами с MG и здоровыми контролями.
- Разменить между легкой и умеренной до тяжелой тяжести заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Чтобы ответить на основные цели, мы получим стандартизированную видеозапись лицевого видео в 04:00 мин. Для записей веб-камеры мы будем набирать участников из реестра голландского бельгии MG (P15.287). Информированные формы согласия реестра MG с разрешением, которое будет подходить для будущих исследований.
Мы попросим супругов и семью поступить в качестве здорового контроля, а также сотрудников нашего отдела. Здоровая контрольная группа будет соответствовать возрасту и полу. Здоровые контроли определяются как субъекты без заболеваний или лекарств, которые могут влиять на мышцы лица, например, Заболевание щитовидной железы могилы, предыдущий паралич для лица из -за инсульта или преднизона. Для записей веб -камеры мы попросим пациентов с MG ввести здоровый контроль того же возраста.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчин или женщин в возрасте ≥ 18 лет
- Субъекты должны понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Мг
- Клинические признаки или симптомы, наводящие на мысль о MG и, по крайней мере, один из следующих:
- Серологический тест на антитела ACHR или мускусные антитела или
- Диагностическое электрофизиологическое исследование, поддерживающее диагноз MG или
- Положительный тест на Neostigmine Здоровый контрольную группу
- Волонтеры из супругов, друзей и семьи, сопровождающих пациента или сотрудников из нашего отдела
- Никакие заболевания, влияющие на мышцы лица, например, Болезнь могил, предыдущий инсульт с параличом лица
- Без использования лекарств, влияющих на особенности лица, например, преднизон
Критерии исключения:
- Неспособность дать письменное информированное согласие
- Неспособность читать голландские/ английские видеоизстроения
- Участники с болезнью активных могил или односторонним параличом лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
здоровый контроль
|
|
миастения гравис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фастир
Временное ограничение: 2020-2023
|
Основным параметром для дифференцировки между здоровыми контролями и Mg и между различными сортами тяжести заболевания Mg с помощью факультета является диагностический выход отдельных мышц и комбинаций мышц.
Диагностический выход выражается в виде чувствительности, специфичности и площади под кривой кривой приемника-оператора (ROC) алгоритма Facereader.
Для этого будут использоваться количественные данные о слабости лица, выраженной в единицах действия (AU), в диапазоне от 0 (без активации) и +1 (максимальная активация).
Необработанные данные от Facereader дают результаты 20 AU, соответствующие 20 различным лицам лица 20 мышц лица на основе системы кодирования лиц (FACS).
|
2020-2023
|
|
Узкая модель глубокого обучения
Временное ограничение: 2020-2023
|
Основным параметром дифференциации между здоровыми контролями и Mg и между различными сортами тяжести заболевания Mg с рабочей узкой моделью глубокого обучения является диагностический выход.
Диагностический выход выражается в виде чувствительности, специфичности и площади под кривой кривой приемника-оператора (ROC).
|
2020-2023
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 2020-2023
|
Для сравнения между различными уровнями тяжести заболевания оценка QMG будет служить золотым стандартом.
Группы, основанные на тяжести заболевания, составляются следующим образом: легкий QMG 0-9, умеренный QMG 10-16 и тяжелый QMG> 16.
Для домашней записи мы будем использовать MG-активность повседневной жизни (MG-ADL) для измерения тяжести заболевания, поскольку QMG требует физического присутствия пациента.
Это обычно используемый инструмент в клинических испытаниях.
Группы, основанные на тяжести заболевания, составляются следующим образом: легкий MG-ADL 0-4, умеренная масса MG-ADL ≥5.
|
2020-2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения
Временное ограничение: 2020-2023
|
Обнаружение эффектов лекарства путем получения нескольких видео (продольных) в подмножестве пациентов.
Оценка QMG или Mg-ADL является параметром изменения тяжести заболевания.
Предыдущее исследование обнаружило минимальное клинически важное различие (MCID) в оценке QMG ≥2 для базового показателя QMG от 0 до 16.
Для базового показателя QMG> 16 MCID на ≥3 баллов изменение в QMG Score4.
Для MG-ADL MCID является изменением ≥2 баллов5.
Для обнаружения эффектов лекарства наша цель состоит в том, чтобы обнаружить внутригруппидное изменение в QMG ≥2 или ≥3, в зависимости от базового показателя QMG.
Для группы, зарегистрированной на дому, наша цель-обнаружить изменение оценки MG-ADL ≥2 баллов.
|
2020-2023
|
|
Facereader vs модель глубокого обучения
Временное ограничение: 2020-2023
|
Сравнение диагностического урожайности параметров и классификации Facereader по модели глубокого обучения.
|
2020-2023
|
|
Сайт против домашней записи
Временное ограничение: 2020-2023
|
Сравнение диагностического урожайности Facereader и модели глубокого обучения видео, записанных в стандартизированной настройке LUMC (зеленый экран, свет, 4K -камера) и видео, записанные в домашних условиях с использованием веб -камеры.
|
2020-2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- P20.083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .