Kunstmatige intelligentie voor de analyse van videogegevens van gezichtsbeweging, met een focus op Myasthenia Gravis
Het gezicht van neuromusculaire disfunctie: kunstmatige intelligentie voor de analyse van videogegevens van gezichtsbeweging, met een focus op Myasthenia Gravis
Rationale: Myasthenia Gravis (MG) is een auto -immuunziekte (hulp) met antilichamen tegen de NMJ, wat resulteert in verschillende graden van spiermatigbaarheid en zwakte. Alle gestreepte spieren kunnen worden betrokken, hoewel de extra oculaire spieren het meest worden beïnvloed, wat aanleiding geeft tot een fluctuerende ptosis en diplopie. Gezichtsspieren worden ook vaak aangetast, wat resulteert in zwakte van oogafsluiting, kauwproblemen en slikken of spraakstoornissen. Antilichamen tegen de acetylcholinereceptor (ACHR) zijn aanwezig bij meer dan 80% van de gegeneraliseerde MG -patiënten. In de pure oculaire vorm zijn AChR -antilichamen detecteerbaar bij bijna 50% van alle patiënten. Bij ongeveer 4% worden antilichamen tegen de postsynaptische spierspecifieke receptortyrosinekinase (MUSK) gevonden en bij 15% van de patiënten met gegeneraliseerde ziekte worden geen serumantilichamen gedetecteerd1-3 gedetecteerd. Ongeveer 15% van de AChR MG -patiënten heeft een thymoom, in welk geval de ziekte kan worden geclassificeerd als een paraneoplastisch syndroom2. Met een prevalentie van 1 tot 2 per 10.000 wordt Mg beschouwd als een zeldzame ziekte2.
De zeldzaamheid van MG kan het moeilijk maken om te diagnosticeren, met name voor algemene neurologen die waarschijnlijk een patiënt met MG zullen tegenkomen, slechts een handvol keren gedurende hun hele carrière. Bovendien maakt de fluctuerende aard van de ziekte het moeilijk om passende behandelingsbeslissingen te nemen, vooral omdat patiënten in het hele land meestal worden behandeld in één gespecialiseerd centrum (in Nederland, de LUMC). Momenteel moeten patiënten die twijfelen of ze een verergering ervaren, een afspraak maken en enkele uren reizen om een beoordeling door hun gespecialiseerde neuroloog te ondergaan. Een objectieve, betrouwbare biomarker voor de ernst van de ziekte die thuis kan worden gebruikt, zou daarom de kwaliteit van leven voor veel MG -patiënten aanzienlijk verbeteren. Opkomende mogelijkheden in moderne technologieën kunnen artsen ondersteunen met allerlei medische uitdagingen, zoals het aanbieden van diagnostische ondersteuning, behandelingsbeslissingen of vervolg op de patiënt. Een technologie van speciale interesse voor deze studie is geavanceerde gezichtsherkenning. We willen het vermogen van bestaande software (FaceReader, Noldus) bestuderen versus een diep leermodel dat specifiek voor dit doel is ontwikkeld door de groep van Jan van Gemert bij de TU Delft om onderscheid te maken tussen gezonde controles en patiënten met MG en tussen MG -patiënten met verschillende niveaus van ernst van de ziektegehalte.
Primaire doelstellingen:
Om de diagnostische opbrengst van twee verschillende methoden te bepalen en te vergelijken (faceReader -technologie en een diep leermodel dat specifiek is ontwikkeld voor videogegevens) om gezichtszwakte te analyseren van video -opnames (04: 00m) met verschillende gestandaardiseerde gezichtsuitdrukkingen naar:
- Differentiëren tussen MG -patiënten en gezonde controles.
- Differentiëren tussen milde en matige tot ernstige ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Om de hoofddoelstellingen te beantwoorden, zullen we een gestandaardiseerde gezichtsvideo -opname van MG -patiënten in de polikliniek en neurologieafdeling verkrijgen, opgenomen op de LUMC. Voor de webcam-opnames zullen we deelnemers van het Nederlandse-Belgian MG-register werven (P15.287). Geïnformeerde toestemmingsformulieren van het MG -register met toestemming die moet worden benaderd voor toekomstig onderzoek is beschikbaar.
We zullen echtgenoten en familie vragen om zich in te schrijven als gezonde controles, evenals werknemers van onze afdeling. De Healthy Control Group zal overeenkomen met leeftijd en geslacht. Gezonde controles worden gedefinieerd als proefpersonen zonder medische aandoeningen of medicatie die de gezichtsspieren kunnen beïnvloeden, b.v. Graves schildklierziekte, eerdere gezichtsverlamming door een beroerte of prednisongebruik. Voor de webcam -opnames zullen we MG -patiënten vragen om een gezonde controle van dezelfde leeftijd te introduceren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar
- Onderwerpen moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Mg
- Klinische tekenen of symptomen wijzen op MG en ten minste een van de volgende:
- Een serologische test voor AChR -antilichamen of musk -antilichamen of
- Een diagnostisch elektrofysiologisch onderzoek ondersteunt de diagnose mg of
- Een positieve neostigmine -test gezonde controlegroep
- Vrijwilligers van echtgenoten, vrienden en familie die patiënt of werknemers van onze afdeling vergezellen
- Geen medische aandoeningen die de gezichtsspieren beïnvloeden, b.v. Graves 'ziekte, eerdere beroerte met een gezichtsverlamming
- Geen gebruik van medicijnen die de gelaatstrekken beïnvloeden, b.v. prednison
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om Nederlandse/ Engelse video-instructies te lezen
- Deelnemers met de ziekte van actieve graven of eenzijdige gezichtsverlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde controles
|
|
myasthenia gravis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faceeader
Tijdsspanne: 2020-2023
|
De primaire parameter voor de differentiatie tussen gezonde controles en Mg en tussen verschillende gradse van de ernst van de MG -ziekte met faceeader is de diagnostische opbrengst van individuele spieren en combinaties van spieren.
De diagnostische opbrengst wordt uitgedrukt als gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de curve van een ontvanger-operatorcurve (ROC) van het faceader-algoritme.
Hiervoor zullen de kwantitatieve gegevens van gezichtszwakte uitgedrukt in actie -eenheden (AU), variërend tussen 0 (geen activering) en +1 (maximale activering) worden gebruikt.
Ruwe gegevens van faceereader bieden de resultaten van 20 AU's die overeenkomen met 20 verschillende gezichtsbewegingen van 20 gezichtsspieren op basis van het gezichtscodeersysteem (FACS).
|
2020-2023
|
|
Smal Deep Learning Model
Tijdsspanne: 2020-2023
|
De primaire parameter voor de differentiatie tussen gezonde controles en Mg en tussen verschillende gradse van de ernst van de MG -ziekte met een werkend smal deep learning -model is de diagnostische opbrengst.
De diagnostische opbrengst wordt uitgedrukt als gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de curve van een ontvanger-operatorcurve (ROC).
|
2020-2023
|
|
De ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Voor vergelijking tussen verschillende niveaus van de ernst van ziekten zal de QMG -score dienen als de gouden standaard.
Groepen op basis van de ernst van de ziekte zijn samengesteld als volgt: Milde QMG 0-9, matige QMG 10-16 en ernstige QMG> 16.
Voor de thuisopname zullen we de MG-activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) gebruiken om de ernst van de ziekte te meten, aangezien de QMG de fysieke aanwezigheid van de patiënt vereist.
Dit is een veelgebruikt hulpmiddel in klinische onderzoeken.
Groepen op basis van de ernst van de ziekte zijn samengesteld als volgt: Milde MG-ADL 0-4, matig-ernstige MG-ADL ≥5.
|
2020-2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Detectie van medicatie -effecten door meerdere video's (longitudinaal) te verkrijgen in een subset van patiënten.
De QMG-score of MG-ADL is de parameter voor verandering in de ernst van de ziekte.
Een eerdere studie vond een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in QMG -score van ≥2 voor een basislijn QMG -score tussen 0 en 16.
Voor een basislijn QMG -score> 16 is de MCID ≥3 puntenverandering in QMG -score4.
Voor de MG-ADL is de MCID een verandering van ≥2 punten5.
Voor detectie van medicatie-effecten is ons doel het detecteren van een intra-participant verandering in QMG ≥2 of ≥3, afhankelijk van de basislijn QMG-score.
Voor de Home Recored Group is ons doel om een verandering in MG-ADL-score van ≥2 punten te detecteren.
|
2020-2023
|
|
FaceReader vs Deep Learning Model
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Een vergelijking van de diagnostische opbrengst van faceereaderparameters en classificatie door het dieplerenmodel.
|
2020-2023
|
|
Site versus huisopname
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Een vergelijking van de diagnostische opbrengst van faceReader en het Deep Learning -model van video's die zijn opgenomen in de gestandaardiseerde LUMC -instelling (groen scherm, lichten, 4K -camera) en thuisopgenomen video's met behulp van een webcam.
|
2020-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Spier zwakte
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- P20.083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .