前立腺癌の新療法療法におけるアンドロゲンの剥離と組み合わせた塩酸塩とPD1阻害剤の臨床研究
2025年11月17日 更新者：baotai Liang
前立腺癌のネオアジュバント療法におけるアンドロゲン剥離と組み合わせた、Fasudil塩酸塩とPD1阻害剤のランダム化比較研究
前立腺癌の高い発生率は、わが国の老人の健康を脅かす重要な疾患の1つです。 アンドロゲン剥奪療法は前立腺癌の重要な治療法ですが、根治的前立腺切除と組み合わせたネオアジュバントアンドロゲン脱誘療法は、外科的縁の陽性率を減少させましたが、前立腺特異抗原（PSA）の統計的に有意な改善は示されませんでした。 同時に、病理学的完全応答（PCR）と最小の残留病変（MRD）を報告した試験はほとんどありませんでした。
このプロジェクトの目的は、局所進行前立腺癌またはランダム化比較臨床試験を介して根治的前立腺摘出術の前に根治的前立腺摘出術の前に脱毛症の前立腺がんの患者におけるアンドロゲン剥離と組み合わせた塩酸塩およびPD1阻害剤の治療効果を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は患者を2つのセクションに分割し、適格な患者が登録されます。
局所的に進行した前立腺癌または乏塩転移前立腺癌の患者は、コンピューター生成ランダム配列に基づいて、アンドロゲン剥離療法を組み合わせたアンドロゲン剥離療法を組み合わせたアンドロゲン剥離療法またはプラセボを組み合わせたアンドロゲン剥離療法のいずれかに割り当てられました。
日常的なアンドロゲン剥離療法に加えて、治療群の患者は、1日目から5日目に10mgのファスディル塩酸塩を投与し、5日目にPD-1モノクローナル抗体（3mg/kg、静脈内DRIP）を投与しました。
プラセボ群では、0.9％塩化ナトリウム注射と同じサイズ、色、剤形の形態が使用され、投与は治療群と同じでした。
介入を開始した後、すべての患者は、治療サイクルごとに病院でフォローアップして、血液PSAおよびその他の指標を確認する必要があります。
治療サイクルの終了時に、イメージング検査がフォローアップされ、3週間後（±7日）根治的前立腺切除が行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：resident doctor
- 電話番号：China+18852069821
- メール：2978793353@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda hospital
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コンタクト：
- resident doctor
- 電話番号：中国+1885069821
- メール：2978793353@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
①年齢18歳以上および85歳以下。
細胞の特徴なしに組織学的に確認された前立腺癌。
- 転移性前立腺癌は、5以下のオリゴメタスターゼ（骨またはリンパ節転移）またはCT3-4段階のイメージング検査によって特定されました。 ecog（東部協同組合腫瘍学グループ）のスコアは0-1でした。すべて、すべての患者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、治療とフォローアップを遵守することができます。
除外基準：
rad症、化学療法、ADTなどを含む以前または進行中のPCA治療
以前の前立腺切除術;
研究者の判断において、患者の治療に影響を与える可能性のある、その他の深刻な基本的な医療、精神、心理的、およびその他の疾患
- 使用された薬物にアレルギー。 rad根骨前立腺切除術を受けることを拒否する。 bedastication調査員の判断によると、この臨床試験に参加するのは適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファスディル塩酸塩とPD1阻害剤とアンドロゲン剥離治療群と組み合わせた
1日目から5日目に、ファスディル塩酸塩（10mgの塩酸塩10mg）が処理され、5日目にPD-1モノクローナル抗体（トリリリズマブ、3mg/kg、静脈内DRIP）が治療されました。
治療は21日ごとに合計4回繰り返されました。治療サイクルの3週間（±7日間）を実施しました。
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1日目から5日目に、ファスディル塩酸塩（10mgの塩酸塩10mg）が処理され、5日目にPD-1モノクローナル抗体（トリリリズマブ、3mg/kg、静脈内DRIP）が治療されました。
治療は21日ごとに合計4回繰り返されました
根治的前立腺切除術は、治療サイクルの3週間（±7日）に実施されました
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プラセボコンパレーター：アンドロゲン剥離治療グループと組み合わせたプラセボ
1〜5日目をプラセボ（0.9％塩化ナトリウム10mg）で処理し、5日目をプラセボ（0.9％塩化ナトリウム3mg/kg）で処理しました。
治療は21日ごとに合計4回繰り返されました。治療サイクルの3週間（±7日間）を実施しました。
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根治的前立腺切除術は、治療サイクルの3週間（±7日）に実施されました
1〜5日目をプラセボ（0.9％塩化ナトリウム10mg）で処理し、5日目をプラセボ（0.9％塩化ナトリウム3mg/kg）で処理しました。
治療は21日ごとに合計4回繰り返されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRまたはMRDレート
時間枠：最大4週間
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PCR（病理学的完全反応）は、前立腺切除療法で形態学的に認識できない癌として定義されています。 MRD（小さな残留病変）は、5 mm以下の残留腫瘍の最大断面サイズとして定義され、RCB（残留癌負荷）≤0.25cm3（腫瘍体積≤0.5cm3×腫瘍細胞≤50％）を使用して計算しました。腫瘍に関与する断面サイズの最大サイズと断面の数に応じた3次元体積推定による腫瘍体積。
腫瘍細胞構造の補正;
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSAレベルの変更
時間枠：サイクル1とサイクル2の終わりに（各サイクルは21日です）
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サイクル1とサイクル2の終わりに（各サイクルは21日です）
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根治的前立腺切除後の病理学的反応（陽性外科縁、腫瘍サイズ、前立腺伸展、精液胞子浸潤、リンパ節の関与を含む）
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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根治的前立腺切除後の生化学的進行のない生存
時間枠：評価期間は最大1年でした（手術の完了日から最初に記録されたPSA進行の日付まで）
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評価期間は最大1年でした（手術の完了日から最初に記録されたPSA進行の日付まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vice President of Zhongda Hospital、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月16日
一次修了 (推定)
2026年3月16日
研究の完了 (推定)
2027年3月16日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024ZDSYLL511-Y01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。