Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chlorowodorku fasudilu i inhibitora PD1 w połączeniu z deprywacją androgenową w terapii neoadjuwantowej raka prostaty

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: baotai Liang

Randomizowane kontrolowane badanie chlorowodorku fazudylu i inhibitora PD1 w połączeniu z deprywacją androgenu w terapii neoadjuwantowej raka prostaty

Wysoka częstość występowania raka prostaty jest jedną z ważnych chorób, które zagrażają zdrowiu starych mężczyzn w naszym kraju. Chociaż terapia deprywacji androgenów jest ważną opcją leczenia raka prostaty, chociaż terapia deprywacji androgenu neoadiuwantowego w połączeniu z radykalną prostatektomią zmniejszyła pozytywny wskaźnik marginesów chirurgicznych, nie wykazywała statystycznie istotnej poprawy antygenadu specyficznego dla prostaty (PSA). W tym samym czasie niewiele prób zgłosiło patologiczną pełną odpowiedź (PCR) i minimalną zmianę resztkową (MRD).

Celem tego projektu jest zweryfikowanie efektu terapeutycznego chlorowodorku fasudilu i inhibitora PD1 w połączeniu z deprywacją androgenów u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty lub raka oligometastatycznego raka prostaty lub raka prostaty o oligometastatycznym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie podzieli pacjentów na dwie sekcje, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączone. Pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty lub oligometastatycznym rakiem prostaty przypisano albo do chlorowodorku fazudylu i inhibitora PD1 połączonej terapii deprywacji androgenu lub placebo połączonej terapii deprywacji androgenów opartych na generowanej komputerowo losowej sekwencji. Oprócz rutynowej terapii deprywacji androgenów, pacjentów w grupie leczonej podano 10 mg chlorowodorku fazudylu w dniu 1 do 5 i przeciwciała monoklonalnego PD-1 (Triprilizumab, 3 mg/kg, kroplówka dożylna). W grupie placebo zastosowano tę samą wielkość, kolor i dawkę 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu, a podawanie było takie samo jak w grupie leczonej. Po rozpoczęciu interwencji wszystkich pacjentów należy śledzić w naszym szpitalu w każdym cyklu leczenia w celu przeglądu PSA krwi i innych wskaźników. Pod koniec cyklu leczenia przeprowadzono badania obrazowania i przeprowadzono radykalną prostatektomię 3 tygodnie później (± 7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek ≥18 lat i ≤85 lat;

    • Histologicznie potwierdzony raka prostaty bez cech małych komórek;

      • Przerzutowy rak prostaty został zidentyfikowany przez badanie obrazowe z ≤5 oligometastazami (przerzuty do węzłów kości lub chłonnych) lub stadia CT3-4; ④ Wynik ECOG (Wschodnia Grupa Onkologii Onkologii) wynosił 0-1; ⑤ Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i mogą przestrzegać leczenia i obserwacji;

Kryteria wykluczenia:

  • ① Wszelkie poprzednie lub trwające leczenie PCA, w tym radioterapia, chemioterapia, ADT itp.

    • Poprzednia prostatektomia;

      • Wszelkie inne poważne podstawowe choroby medyczne, psychiczne, psychologiczne i inne, które w wyniku wyroku badacza mogą wpływać na leczenie pacjenta

        • Alergia na stosowane leki; ⑤ Odmawiaj radykalnej prostatektomii; ⑥ Zgodnie z osądem badacza nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek fasudilu i inhibitor PD1 w połączeniu z grupą leczenia deprywacji androgenu
Piejscego dnia leczono chlorowodorek fasudilowy (10 mg chlorowodorku fazudilu) i traktowano monoklonalne przeciwciało PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, kroplówka dożylna). Leczenie powtarzano co 21 dni, w sumie 4 razy. Prostektomia z radością przeprowadzono 3 tygodnie (± 7 dni) po cyklu leczenia.
Lek: Chlorowodorek fasudilu i inhibitor PD1 w połączeniu z terapią deprywacji androgenów
Piejscego dnia leczono chlorowodorek fasudilowy (10 mg chlorowodorku fazudilu) i traktowano monoklonalne przeciwciało PD-1 (triprilizumab, 3 mg/kg, kroplówka dożylna). Leczenie powtarzano co 21 dni w sumie 4 razy
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalną prostatektomię przeprowadzono 3 tygodnie (± 7 dni) po cyklu leczenia
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z grupą leczenia deprywacji androgenu
Dni od 1 do 5 traktowano placebo (0,9% chlorek sodu 10 mg), a dni 5 traktowano placebo (0,9% chlorku sodu 3 mg/kg). Leczenie powtarzano co 21 dni, w sumie 4 razy. Prostektomia z radością przeprowadzono 3 tygodnie (± 7 dni) po cyklu leczenia.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalną prostatektomię przeprowadzono 3 tygodnie (± 7 dni) po cyklu leczenia
Lek: Placebo w połączeniu z terapią deprywacji androgenów
Dni od 1 do 5 traktowano placebo (0,9% chlorek sodu 10 mg), a dni 5 traktowano placebo (0,9% chlorku sodu 3 mg/kg). Leczenie powtarzano co 21 dni w sumie 4 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka PCR lub MRD
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
PCR (kompletna odpowiedź patologiczna) jest definiowany jako rak, który nie jest morfologicznie rozpoznawalny w próbce prostatektomii; MRD (mała zmiana resztkowa) zdefiniowano jako maksymalny rozmiar przekroju resztkowego guza ≤5 mM, a do obliczenia zastosowano RCB (obciążenie raka resztkowego) ≤ 0,25 cm3 (objętość guza ≤ 0,5 cm3 × komórki nowotworowe ≤ 50%). Objętość guza poprzez trójwymiarowe oszacowanie objętości według maksymalnej wielkości przekroju i liczbą przekrojów zaangażowanych w guz. Korekta struktury komórek nowotworowych;
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PSA
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl to 21 dni)
Odpowiedzi patologiczne po radykalnej prostatektomii (w tym dodatni margines chirurgiczny, wielkość guza, rozszerzenie prostaty, infiltracja pęcherzyków nasiennych i zajęcie węzłów chłonnych)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Przeżycie biochemiczne bez progresji po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Okres oceny wynosił do 1 roku (od daty zakończenia operacji do daty pierwszego zarejestrowanego progresji PSA)
Okres oceny wynosił do 1 roku (od daty zakończenia operacji do daty pierwszego zarejestrowanego progresji PSA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

baotai Liang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj