전립선 암의 신 보조 요법에서 안드로겐 박탈과 결합 된 Fasudil Hydrochloride 및 PD1 억제제의 임상 연구
2025년 11월 17일 업데이트: baotai Liang
전립선 암에 대한 신 보조 요법에서 안드로겐 박탈과 결합 된 Fasudil Hydrochloride 및 PD1 억제제에 대한 무작위 대조 연구
전립선 암 발병률은 우리나라의 노인의 건강을 위협하는 중요한 질병 중 하나입니다. 비록 안드로겐 박탈 요법은 전립선 암에 대한 중요한 치료 옵션이지만, 노조 바트 안드로겐 박탈 요법이 급진적 전립선 절제술과 결합 된 수술 마진의 양성 비율을 감소 시켰지만, 전립선-특이 적 항원 (PSA)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타내지 않았다. 동시에, 소수의 시험에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 및 최소 잔류 병변 (MRD)이보고되지 않았다.
이 프로젝트의 목적은 무작위로 통제 된 임상 시험을 통한 라디칼 전립선 절제술 전에 국소 전립선 암 또는 oligometastatic 전립선 암 환자의 안드로겐 박탈과 결합 된 Fasudil hydrochloride 및 PD1 억제제의 치료 효과를 검증하여 국소 전립선 암 또는 올리고 측정 전 사정 암에 대한 효과적인 치료를 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 환자를 두 섹션으로 나누고 적격 환자가 등록됩니다.
국소 적으로 진행된 전립선 암 또는 oligometastatic 전립선 암을 가진 환자는 컴퓨터 생성 무작위 서열에 기초하여 Fasudil Hydrochloride 및 PD1 억제제 결합 안드로겐 박탈 요법 또는 위약 결합 안드로겐 박탈 요법에 할당되었다.
일상적인 안드로겐 박탈 요법 외에도, 치료 그룹의 환자는 제 1 내지 5 일에 10mg의 Fasudil Hydrochloride 및 5 일째에 PD-1 모노클로 날 항체 (Triprilizumab, 3mg/kg, 정맥 방향)를 제공 하였다.
위약 그룹에서, 동일한 크기, 색 및 복용량 형태의 0.9% 염화나트륨 주사를 사용하였고, 투여는 처리 그룹의 것과 동일 하였다.
중재를 시작한 후, 모든 치료주기마다 혈액 PSA 및 기타 지표를 검토하기 위해 모든 치료주기마다 모든 환자를 추적해야합니다.
치료주기가 끝날 무렵, 영상 검사를 추적하고 3 주 후 (± 7 일) 급진적 전립선 절제술을 수행 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: resident doctor
- 전화번호: China+18852069821
- 이메일: 2978793353@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital
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연락하다:
- resident doctor
- 전화번호: 中国+1885069821
- 이메일: 2978793353@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
18 세 이상 및 ≤85 세;
작은 세포 특징이없는 조직 학적으로 확인 된 전립선 암;
- 전이성 전립선 암은 ≤5 oligometastases (뼈 또는 림프절 전이) 또는 CT3-4 단계로 이미징 검사에 의해 확인되었다; ECOG의 점수 (Eastern Cooperative Oncology Group)는 0-1이었다. 모든 환자는 자발적으로 사전 동의에 서명하고 치료 및 후속 조치를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
Radiotherapy, 화학 요법, ADT 등을 포함한 이전 또는 진행중인 PCA 치료.
이전 전립선 절제술;
조사자의 판단에서 환자의 치료에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 기본 의학, 정신, 심리적 및 기타 질병
- 사용 된 약물에 알레르기; ∎ 급진적 전립선 절제술을 거부합니다. ⑥ 수사관의 판단에 따르면,이 임상 시험에 참여하기에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드로겐 박탈 치료 그룹과 결합 된 Fasudil Hydrochloride 및 PD1 억제제
1 일에서 5 일째, Fasudil Hydrochloride (10mg의 Fasudil Hydrochloride)를 처리하고 5 일째에 PD-1 모노클로 날 항체 (Triprilizumab, 3mg/kg, 정맥 내 DRIP)를 처리 하였다.
치료는 총 4 회 동안 21 일마다 반복되었으며, 치료주기 후 3 주 (± 7 일)에 성질 전립선 절제술을 수행 하였다.
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1 일에서 5 일째, Fasudil Hydrochloride (10mg의 Fasudil Hydrochloride)를 처리하고 5 일째에 PD-1 모노클로 날 항체 (Triprilizumab, 3mg/kg, 정맥 내 DRIP)를 처리 하였다.
치료는 총 4 회 21 일마다 반복되었습니다.
급진적 전립선 절제술은 치료주기 후 3 주 (± 7 일)를 수행 하였다.
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위약 비교기: 안드로겐 박탈 치료 그룹과 결합 된 위약
1 내지 5 일을 위약 (0.9% 클로라이드 10mg)으로 처리하고, 5 일을 위약 (0.9% 염화나트륨 3mg/kg)으로 처리 하였다.
치료는 총 4 회 동안 21 일마다 반복되었으며, 치료주기 후 3 주 (± 7 일)에 성질 전립선 절제술을 수행 하였다.
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급진적 전립선 절제술은 치료주기 후 3 주 (± 7 일)를 수행 하였다.
1 내지 5 일을 위약 (0.9% 클로라이드 10mg)으로 처리하고, 5 일을 위약 (0.9% 염화나트륨 3mg/kg)으로 처리 하였다.
치료는 21 일마다 총 4 회 반복되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 또는 MRD 비율
기간: 최대 4 주
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PCR (병리학 적 완전 반응)은 전립선 절제술 표본에서 형태 학적으로 인식되지 않는 암으로 정의됩니다. MRD (작은 잔류 병변)는 잔류 종양 ≤5 mm의 최대 단면 크기로 정의되었으며, RCB (잔류 암 부하) ≤ 0.25cm3 (종양 부피 ≤ 0.5cm3 × 종양 세포 ≤ 50%)를 사용하여 계산했습니다. 최대 단면 크기 및 종양에 관여하는 단면의 수에 따른 3 차원 부피 추정을 통한 종양 부피.
종양 세포 구조의 교정;
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최대 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 수준 변경
기간: 사이클 1과 사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 21 일입니다)
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사이클 1과 사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 21 일입니다)
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급진적 전립선 절제술 후 병리학 적 반응 (양성 외과 적 마진, 종양 크기, 전립선 연장, 정액 소포 침투 및 림프절 관여 포함)
기간: 최대 4 주
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최대 4 주
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급진적 전립선 절제술 후 생화학 적 진행이없는 생존
기간: 평가 기간은 최대 1 년이었습니다 (수술 완료일부터 최초 기록 된 PSA 진행 날짜까지)
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평가 기간은 최대 1 년이었습니다 (수술 완료일부터 최초 기록 된 PSA 진행 날짜까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ZDSYLL511-Y01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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