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Klinische Untersuchung des Fasudil -Hydrochlorids und des PD1 -Inhibitors in Kombination mit Androgenentzug bei der neoadjuvanten Therapie von Prostatakrebs

17. November 2025 aktualisiert von: baotai Liang

Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung des Fasudil -Hydrochlorids und des PD1 -Inhibitors in Kombination mit Androgenentzug bei der neoadjuvanten Therapie bei Prostatakrebs

Die hohe Inzidenz von Prostatakrebs ist eine der wichtigsten Krankheiten, die die Gesundheit alter Männer in unserem Land bedrohen. Obwohl die Therapie der Androgenentzug eine wichtige Behandlungsoption für Prostatakrebs ist, obwohl die neoadjuvante Androgenentzugstherapie in Kombination mit einer radikalen Prostatektomie die positive Rate der chirurgischen Ränder verringerte, zeigte sie keine statistisch signifikante Verbesserung der Prostata-spezifischen Antigenantigen (PSA). Gleichzeitig berichteten nur wenige Versuche über eine pathologische vollständige Reaktion (PCR) und minimale Restläsion (MRD).

Ziel dieses Projekts besteht darin, die therapeutische Wirkung von Fasudil -Hydrochlorid und PD1 -Inhibitor in Kombination mit Androgenentzug bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs oder oligometastatischer Prostatakrebs vor radikalem Prostatektomie durch randomisierte kontrollierte klinische Studien zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten in zwei Abschnitte einteilen, und berechtigte Patienten werden aufgenommen. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs oder oligometastatischer Prostatakrebs wurden entweder Fasudil-Hydrochlorid und PD1-Inhibitor mit einer kombinierten Therapie von Androgenentzug oder einer kombinierten Placebo-Kombinationstherapie auf der Grundlage einer computergenerierten Zufallsequenz zugeordnet. Zusätzlich zur routinemäßigen Androgenentzugstherapie erhielten die Patienten in der Behandlungsgruppe am 1. bis 5. Tag 10 mg Fasudil-Hydrochlorid und monoklonaler PD-1-Antikörper (Triprilizumab, 3 mg/kg, intravenöser Tropfen) am 5. Tag. In der Placebo -Gruppe wurde die gleiche Größe, Farbe und Dosierung von 0,9% Natriumchloridinjektion verwendet, und die Verabreichung war die gleiche wie in der Behandlungsgruppe. Nach Beginn der Intervention sollten alle Patienten in unserem Krankenhaus in jedem Behandlungszyklus nachverfolgt werden, um die PSA und andere Indikatoren des Blutes zu überprüfen. Am Ende des Behandlungszyklus wurden Bildgebungsuntersuchungen nachgefolgt und die radikale Prostatektomie 3 Wochen später (± 7 Tage) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre;

    • Histologisch bestätigter Prostatakrebs ohne kleine Zellmerkmale;

      • Metastasierter Prostatakrebs wurde durch Bildgebungsuntersuchung mit ≤5 Oligometastasen (Knochen- oder Lymphknotenmetastasen) oder CT3-4-Stadien identifiziert; ④ Die Punktzahl von ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) betrug 0-1; ⑤ Alle Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung und können sich an die Behandlung und Follow-up halten.

Ausschlusskriterien:

  • ① Eine frühere oder laufende PCA -Behandlung, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, ADT usw.

    • Vorherige Prostatektomie;

      • Alle anderen schwerwiegenden grundlegenden medizinischen, geistigen, psychologischen und anderen Krankheiten, die nach dem Urteil des Ermittlers die Behandlung des Patienten beeinflussen können

        • Allergisch gegen die verwendeten Medikamente; ⑤ sich weigern, sich einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen; ⑥ Nach dem Urteil des Ermittlers ist es nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasudil -Hydrochlorid und PD1 -Inhibitor in Kombination mit der Behandlungsgruppe Androgenentzug
Am 1. bis 5. Tag wurde Fasudil-Hydrochlorid (10 mg Fasudil-Hydrochlorid) behandelt, und am 5. Tag wurde ein monoklonaler PD-1-Antikörper (Triprilizumab, 3 mg/kg, intravenöser Tropfen) behandelt. Die Behandlung wurde alle 21 Tage für insgesamt viermal wiederholt. Die radikale Prostatektomie wurde nach dem Behandlungszyklus 3 Wochen (± 7 Tage) durchgeführt.
Arzneimittel: Fasudil -Hydrochlorid und PD1 -Inhibitor in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie
Am 1. bis 5. Tag wurde Fasudil-Hydrochlorid (10 mg Fasudil-Hydrochlorid) behandelt, und am 5. Tag wurde ein monoklonaler PD-1-Antikörper (Triprilizumab, 3 mg/kg, intravenöser Tropfen) behandelt. Die Behandlung wurde alle 21 Tage für insgesamt viermal wiederholt
Verfahren: radikale Prostatektomie
Die radikale Prostatektomie wurde 3 Wochen (± 7 Tage) nach dem Behandlungszyklus durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit der Behandlungsgruppe Androgenentzug
Die Tage 1 bis 5 wurden mit Placebo (0,9% Natriumchlorid 10 mg) behandelt und die Tage 5 wurden mit Placebo (0,9% Natriumchlorid 3 mg/kg) behandelt. Die Behandlung wurde alle 21 Tage für insgesamt viermal wiederholt. Die radikale Prostatektomie wurde nach dem Behandlungszyklus 3 Wochen (± 7 Tage) durchgeführt.
Verfahren: radikale Prostatektomie
Die radikale Prostatektomie wurde 3 Wochen (± 7 Tage) nach dem Behandlungszyklus durchgeführt
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Androgenentzugstherapie
Die Tage 1 bis 5 wurden mit Placebo (0,9% Natriumchlorid 10 mg) behandelt und die Tage 5 wurden mit Placebo (0,9% Natriumchlorid 3 mg/kg) behandelt. Die Behandlung wurde alle 21 Tage für insgesamt viermal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR- oder MRD -Rate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
PCR (pathologische vollständige Reaktion) wird als Krebs definiert, das in einer Prostatektomie -Exemplar nicht morphologisch erkennbar ist. MRD (kleine Restläsion) wurde definiert als die maximale Querschnittsgröße des Resttumors ≤ 5 mm und RCB (Restkrebslast) ≤ 0,25 cm3 (Tumorvolumen ≤ 0,5 cm3 × Tumorzellen ≤ 50%) zur Berechnung verwendet Das Tumorvolumen durch dreidimensionale Volumenschätzung gemäß der maximalen Querschnittsgröße und Anzahl der am Tumor beteiligten Querschnitte. Korrektur der Tumorzellstruktur;
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA -Levelwechsel
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Pathologische Reaktionen nach radikaler Prostatektomie (einschließlich positiver chirurgischer Rand, Tumorgröße, Prostataverlängerung, Infiltration des Samenvezels und Beteiligung des Lymphknotens)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Biochemisch progressionsfreies Überleben nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 1 Jahr (ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten aufgezeichneten PSA -Progression)
Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 1 Jahr (ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten aufgezeichneten PSA -Progression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

baotai Liang

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZDSYLL511-Y01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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